Können vereinfachte und detailliertere Anweisungen den postoperativen Narkotikakonsum beeinflussen?

Dieses Projekt soll untersuchen, ob (1) ein von Patienten geführtes Opioid-Tagebuch eine genaue Messung des Opioidkonsums (Morphinäquivalente) liefert, (2) verbesserte Patientenaufklärungsmaterialien den Drogenkonsum verringern und (3) die Verwendung eines Schmerzmanagementberaters zusätzliche Vorteile bietet bei der Verringerung des Drogenkonsums, wenn es in Verbindung mit verbessertem Unterrichtsmaterial verwendet wird. Darüber hinaus möchten die Forscher die Wirkung der Patiententagebücher, der verbesserten Schulungsmaterialien und des Schmerzmanagementberaters auf Schmerzniveau, Übelkeit, Schlafqualität und Patientenzufriedenheit untersuchen. Die Aufnahme in die Studie hängt von der Anzahl der Patienten ab, die in jeden Behandlungsarm fallen – jeder von ihnen wird für einen festgelegten Zeitraum dauern. Die erwartete Rekrutierung liegt bei etwa 1000-1200 Patienten.

Alle Patienten, die sich am Brigham and Women's Faulkner Hospital einer orthopädischen Operation unterziehen und alle Zulassungskriterien erfüllen, werden über die Studie informiert und gefragt, ob sie teilnehmen möchten. Diejenigen, die zustimmen, werden einer Behandlungsgruppe zugeordnet, basierend darauf, welcher Arm der Studie zu diesem Zeitpunkt getestet wird (die Behandlungsarme sind sequentiell). Mitglieder der Gruppe 1 (Kontrollgruppe) erhalten die aktuelle standardisierte Entlassungsbetreuung für orthopädische Operationen und ein zusätzliches Tracking-Tagebuch. Mitglieder der Gruppe 2 (Experimentalgruppe 1) erhalten detailliertere Schulungsmaterialien zur postoperativen Schmerzbehandlung – einschließlich Anweisungen, wie sie ihren Narkotikakonsum reduzieren können – sowie ein Tracking-Tagebuch. Mitglieder der Gruppe 3 (Experimentalgruppe 2) erhalten nicht nur die Schulungsmaterialien der Gruppe 2, sondern auch regelmäßige Telefonanrufe von einem klinischen Patientenaufklärer, um sie an die ordnungsgemäße Verwendung des Tagebuchs und das Ausschleichen der Betäubung zu erinnern.

Jeder eingeschriebene Patient erhält bei der Entlassung aus dem Krankenhaus mündliche und schriftliche (gedruckte und/oder elektronische) Anweisungen zur Betäubungsmittelmedikation durch das Pflegepersonal. Die Anweisungen erklären, wann solche Medikamente verwendet werden, wie sie abgesetzt werden und wie sie dokumentiert werden. Nach der Entlassung erfassen die Patienten selbstständig ihren Opioidkonsum und dokumentieren Schmerzen, Übelkeit, Schlaf und Zufriedenheit. Beim ersten postoperativen Termin wird der Opioidkonsum der Patienten aufgezeichnet und die tatsächlich eingenommenen Tabletten mit den erhaltenen Rezepten verglichen. Wenn sie ein neues Rezept erhalten, erhalten sie ein passendes Tagebuch für die Gesamtdauer der geplanten Opioidbehandlung, einschließlich Anweisungen, wie sie sich von den Opioiden entwöhnen können. Ergebnismessungen werden bei beiden postoperativen Besuchen erfasst, die erste eine Woche nach der Operation und die zweite 2-3 Monate danach. Zusätzliche Daten, einschließlich Aufenthaltsdauer, postoperative Komplikationen einschließlich Infektion und Wiederaufnahme, Besuche in der Notaufnahme und routinemäßig erhobene postoperative funktionelle Ergebnismessungen (PROMs), werden aufgezeichnet.

Der Hauptprüfarzt (PI) wird alle Schmerz-, Zufriedenheits-, Narkosegebrauchs- und Propriozeptionsdaten wöchentlich mit dem Forschungsassistenten (RA) überprüfen, sobald sie gesammelt werden. Diese Überprüfungen tragen dazu bei, die Validität und Patientensicherheit zu gewährleisten. Datenschutz und Vertraulichkeit werden durch die Verwendung von Codes als Deidentifizierer anstelle von identifizierenden Informationen auf Datenblättern, die bei der Analyse verwendet werden, gewährleistet. Daten, die den Patienten identifizieren, werden nur den Ermittlern zur Verfügung gestellt und nur in einem privaten Ordner auf Abteilungscomputern gespeichert, die mit einer Firewall geschützt sind. Es werden keine Daten außerhalb von Partnern weitergegeben. Unerwünschte Ereignisse werden gemäß den PHRC-Regeln unverzüglich dem Partners Human Research Committee (PHRC) gemeldet.