Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan forenklede og mere detaljerede instruktioner påvirke postoperativt narkotiske forbrug

24. februar 2023 opdateret af: Wolfgang Fitz, M.D., Brigham and Women's Hospital

Dette projekt har til hensigt at undersøge, om (1) en patientvedligeholdt opioiddagbog giver et nøjagtigt mål for opioidforbrug (morfinækvivalenter), (2) forbedret patientundervisningsmateriale reducerer forbruget af narkotika, og (3) brug af en smertebehandlingsrådgiver giver yderligere fordele i faldende narkotiske forbrug, når det bruges sammen med forbedret undervisningsmateriale. Endvidere vil efterforskerne gerne undersøge effekten af ​​de patientvedligeholdte dagbøger, det forbedrede undervisningsmateriale og smertebehandlingsrådgiveren på smerteniveauer, kvalme, søvnkvalitet og patienttilfredshed.

Alle patienter, der gennemgår ortopædkirurgi på Brigham and Women's Faulkner Hospital og vælger at deltage, vil blive tildelt en behandlingsgruppe baseret på hvilken arm af undersøgelsen, der testes på det tidspunkt; (behandlingsarmene er sekventielle). Medlemmer af gruppe 1 (kontrolgruppe) vil modtage den nuværende standardiserede institutionsudskrivningsbehandling til ortopædkirurgi og en ekstra sporingsdagbog. Medlemmer af gruppe 2 (eksperimentel gruppe 1) vil modtage mere detaljeret undervisningsmateriale vedrørende postoperativ smertebehandling - herunder instruktioner i, hvordan de nedtrapper deres narkotiske forbrug - samt en sporingsdagbog. Medlemmer af gruppe 3 (eksperimentel gruppe 2) vil modtage ikke kun undervisningsmateriale fra gruppe 2, men også ugentlige telefonopkald fra en klinisk patientunderviser for at minde dem om korrekt brug af dagbogen og narkotiske nedtrapning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt har til hensigt at undersøge, om (1) en patientvedligeholdt opioiddagbog giver et nøjagtigt mål for opioidforbrug (morfinækvivalenter), (2) forbedret patientundervisningsmateriale reducerer forbruget af narkotika, og (3) brug af en smertebehandlingsrådgiver giver yderligere fordele i faldende narkotiske forbrug, når det bruges sammen med forbedret undervisningsmateriale. Endvidere vil efterforskerne gerne undersøge effekten af ​​de patientvedligeholdte dagbøger, det forbedrede undervisningsmateriale og smertebehandlingsrådgiveren på smerteniveauer, kvalme, søvnkvalitet og patienttilfredshed. Tilmeldingen til undersøgelsen vil afhænge af mængden af ​​patienter, der falder ind i hver behandlingsarm - som hver vil vare i en fast periode. Den forventede optagelse er cirka 1000-1200 patienter.

Alle patienter, der gennemgår ortopædkirurgi på Brigham and Women's Faulkner Hospital og opfylder alle berettigelseskriterier, vil blive informeret om undersøgelsen og spurgt, om de vil deltage. De, der er enige, vil blive tildelt en behandlingsgruppe baseret på hvilken arm af undersøgelsen, der testes på det tidspunkt (behandlingsarmene er sekventielle). Medlemmer af gruppe 1 (kontrolgruppe) vil modtage den nuværende standardiserede institutionsudskrivningsbehandling til ortopædkirurgi og en ekstra sporingsdagbog. Medlemmer af gruppe 2 (eksperimentel gruppe 1) vil modtage mere detaljeret undervisningsmateriale vedrørende postoperativ smertebehandling - herunder instruktioner i, hvordan de nedtrapper deres narkotiske forbrug - samt en sporingsdagbog. Medlemmer af gruppe 3 (eksperimentel gruppe 2) vil modtage ikke kun undervisningsmateriale fra gruppe 2, men også regelmæssige telefonopkald fra en klinisk patientunderviser for at minde dem om korrekt brug af dagbogen og narkotiske nedtrapning.

Hver tilmeldt patient vil modtage mundtlige og skriftlige (trykte og/eller elektroniske formater) instruktioner om narkotisk medicin af plejepersonalet ved hospitalsudskrivning. Instruktionerne vil forklare, hvornår man skal bruge sådanne medikamenter, hvordan man kan nedtrappe dem, og hvordan man dokumenterer dem. Efter udskrivelsen vil patienterne selv registrere deres opioidforbrug og dokumentere deres smerte, kvalme, søvn og tilfredshed. Ved den første postoperative aftale vil patienternes niveauer af opioidbrug blive registreret og faktiske tabletter indtaget sammenlignet med recept modtaget. Hvis de modtager en ny recept, vil de modtage en matchende dagbog for den samlede længde af den planlagte opioidbehandling, inklusive instruktioner om, hvordan de kan vænne sig fra opioiderne. Resultatmål vil blive indsamlet ved begge postoperative besøg, det første en uge efter operationen og det andet 2-3 måneder efter. Yderligere data, herunder opholdets længde, postoperative komplikationer inklusive infektion og genindlæggelse, besøg på akutafdelingen og rutinemæssigt indsamlede postoperative funktionelle udfaldsmål (PROM'er) vil blive registreret.

Principal Investigator (PI) vil gennemgå alle data om smerte, tilfredshed, narkotiske midler og proprioception på ugentlig basis med forskningsassistenten (RA), efterhånden som de indsamles. Disse kontroller vil bidrage til at sikre validitet og patientsikkerhed. Fortrolighed og fortrolighed vil blive sikret ved at bruge koder som deidentifikatorer i stedet for identificerende oplysninger på datablade, der bruges i analyse. Data, der identificerer patienten, vil kun blive gjort tilgængelige for efterforskere og kun gemt i en privat mappe på afdelingens computere beskyttet med en firewall. Ingen data vil blive delt uden for partnere. Uønskede hændelser vil straks blive rapporteret til Partners Human Research Committee (PHRC) i henhold til PHRC-reglerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Operationsdato mellem 3 uger og 8 uger væk
  • Undergår total hofte- eller knæudskiftning [inklusive samtidig bilateral]
  • Berettiget baseret på vores standard Faulkner Hospital præ-op vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis hun er gravid
  • Undergår delvis ledudskiftning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje
Standardinstruktioner fra hospitalet. Forsøgspersoner taler kun med hospitalspersonalet, når de ringer til hospitalet, når RA ringer til forskellige benchmarks og ved postoperative klinikbesøg. Forsøgspersoner registrerer opioidnedskæring i dagbog.
Eksperimentel: Forbedrede instruktioner
Forbedrede opioidnedtrapningsinstruktioner givet ved udskrivelse fra hospitalet. Forsøgspersoner taler kun med hospitalspersonalet, når de ringer til hospitalet, når RA ringer til forskellige benchmarks og ved postoperative klinikbesøg. Forsøgspersoner registrerer opioidnedskæring i dagbog.
Anvendes til første og anden forsøgsgruppe i form af udskrivningsanvisninger og anvisninger fra plejepersonale.
Eksperimentel: Forbedrede instruktioner og underviser
Forbedrede opioidnedtrapningsinstruktioner givet ved udskrivelse fra hospitalet. Forsøgspersonen modtager jævnligt telefonopkald fra pædagog for rådgivning i opioidnedtrapning. Forsøgspersoner registrerer opioidnedskæring i dagbog.
Anvendes til første og anden forsøgsgruppe i form af udskrivningsanvisninger og anvisninger fra plejepersonale.
Anvendt til anden forsøgsgruppe i form af regelmæssige opkald om fravænning af narkotiske lægemidler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet opioidforbrug: Mængde
Tidsramme: 2-3 måneder efter operationen, eller efter behov (samlet forbrug vurderet efter postoperative aftaler).
Samlet mængde af patienters opioidforbrug, målt i mg morfinækvivalenter.
2-3 måneder efter operationen, eller efter behov (samlet forbrug vurderet efter postoperative aftaler).
Opioidbrug efter en uge
Tidsramme: 7 dage efter operationen.
Andelen af ​​patienter, der er færdige med at tage opioider ved den første postoperative aftale, cirka en uge efter operationen.
7 dage efter operationen.
Samlet opioidforbrug: dage
Tidsramme: 2-3 måneder efter operationen, eller efter behov (samlet forbrug vurderet efter postoperative aftaler).
Det samlede antal dage, hvor hver patient tog opioidmedicin efter operationen.
2-3 måneder efter operationen, eller efter behov (samlet forbrug vurderet efter postoperative aftaler).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbrug efter to uger
Tidsramme: 14 dage efter operationen.
Andelen af ​​patienter, der er færdige med at tage opioider to uger efter operationen.
14 dage efter operationen.
Visual Analogue Scale (VAS) Score 1: "Hvor meget smerte føler du på dit operationssted, når du hviler?"
Tidsramme: 2-3 måneder efter operationen (målt ved anden postoperativ aftale).
Smerter på operationsstedet. Skala 0-10, med 0 bedst og 10 værst.
2-3 måneder efter operationen (målt ved anden postoperativ aftale).
VAS Score 2: "Hvor meget smerte føler du på dit operationssted, når du bevæger dig?"
Tidsramme: 2-3 måneder efter operationen (målt ved anden postoperativ aftale).
Smerter på operationsstedet. Skala 0-10, med 0 bedst og 10 værst.
2-3 måneder efter operationen (målt ved anden postoperativ aftale).
VAS Score 3: "Hvor godt sover du?"
Tidsramme: 2-3 måneder efter operationen (målt ved anden postoperativ aftale).
Søvnkvalitet. Skala 0-10 med 0 værst og 10 bedste.
2-3 måneder efter operationen (målt ved anden postoperativ aftale).
VAS Score 4: "Hvor slem er din kvalme?"
Tidsramme: 2-3 måneder efter operationen (målt ved anden postoperativ aftale).
Kvalme. Skala 0-10, med 0 bedst og 10 værst.
2-3 måneder efter operationen (målt ved anden postoperativ aftale).
VAS Score 5: "Hvor tilfreds er du med din smertebehandling?"
Tidsramme: 2-3 måneder efter operationen (målt ved anden postoperativ aftale).
Tilfredshed. Skala 0-10 med 0 værst og 10 bedste.
2-3 måneder efter operationen (målt ved anden postoperativ aftale).
Spørgeskemasvar
Tidsramme: 3 måneder efter operationen.
Spørgeskema givet til patienter 3 måneder efter operationen. Patienterne bliver spurgt om, hvordan opioidmedicin typisk opbevares og indtages derhjemme.
3 måneder efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

6. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner