- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03534102
Kan forenklede og mere detaljerede instruktioner påvirke postoperativt narkotiske forbrug
Dette projekt har til hensigt at undersøge, om (1) en patientvedligeholdt opioiddagbog giver et nøjagtigt mål for opioidforbrug (morfinækvivalenter), (2) forbedret patientundervisningsmateriale reducerer forbruget af narkotika, og (3) brug af en smertebehandlingsrådgiver giver yderligere fordele i faldende narkotiske forbrug, når det bruges sammen med forbedret undervisningsmateriale. Endvidere vil efterforskerne gerne undersøge effekten af de patientvedligeholdte dagbøger, det forbedrede undervisningsmateriale og smertebehandlingsrådgiveren på smerteniveauer, kvalme, søvnkvalitet og patienttilfredshed.
Alle patienter, der gennemgår ortopædkirurgi på Brigham and Women's Faulkner Hospital og vælger at deltage, vil blive tildelt en behandlingsgruppe baseret på hvilken arm af undersøgelsen, der testes på det tidspunkt; (behandlingsarmene er sekventielle). Medlemmer af gruppe 1 (kontrolgruppe) vil modtage den nuværende standardiserede institutionsudskrivningsbehandling til ortopædkirurgi og en ekstra sporingsdagbog. Medlemmer af gruppe 2 (eksperimentel gruppe 1) vil modtage mere detaljeret undervisningsmateriale vedrørende postoperativ smertebehandling - herunder instruktioner i, hvordan de nedtrapper deres narkotiske forbrug - samt en sporingsdagbog. Medlemmer af gruppe 3 (eksperimentel gruppe 2) vil modtage ikke kun undervisningsmateriale fra gruppe 2, men også ugentlige telefonopkald fra en klinisk patientunderviser for at minde dem om korrekt brug af dagbogen og narkotiske nedtrapning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt har til hensigt at undersøge, om (1) en patientvedligeholdt opioiddagbog giver et nøjagtigt mål for opioidforbrug (morfinækvivalenter), (2) forbedret patientundervisningsmateriale reducerer forbruget af narkotika, og (3) brug af en smertebehandlingsrådgiver giver yderligere fordele i faldende narkotiske forbrug, når det bruges sammen med forbedret undervisningsmateriale. Endvidere vil efterforskerne gerne undersøge effekten af de patientvedligeholdte dagbøger, det forbedrede undervisningsmateriale og smertebehandlingsrådgiveren på smerteniveauer, kvalme, søvnkvalitet og patienttilfredshed. Tilmeldingen til undersøgelsen vil afhænge af mængden af patienter, der falder ind i hver behandlingsarm - som hver vil vare i en fast periode. Den forventede optagelse er cirka 1000-1200 patienter.
Alle patienter, der gennemgår ortopædkirurgi på Brigham and Women's Faulkner Hospital og opfylder alle berettigelseskriterier, vil blive informeret om undersøgelsen og spurgt, om de vil deltage. De, der er enige, vil blive tildelt en behandlingsgruppe baseret på hvilken arm af undersøgelsen, der testes på det tidspunkt (behandlingsarmene er sekventielle). Medlemmer af gruppe 1 (kontrolgruppe) vil modtage den nuværende standardiserede institutionsudskrivningsbehandling til ortopædkirurgi og en ekstra sporingsdagbog. Medlemmer af gruppe 2 (eksperimentel gruppe 1) vil modtage mere detaljeret undervisningsmateriale vedrørende postoperativ smertebehandling - herunder instruktioner i, hvordan de nedtrapper deres narkotiske forbrug - samt en sporingsdagbog. Medlemmer af gruppe 3 (eksperimentel gruppe 2) vil modtage ikke kun undervisningsmateriale fra gruppe 2, men også regelmæssige telefonopkald fra en klinisk patientunderviser for at minde dem om korrekt brug af dagbogen og narkotiske nedtrapning.
Hver tilmeldt patient vil modtage mundtlige og skriftlige (trykte og/eller elektroniske formater) instruktioner om narkotisk medicin af plejepersonalet ved hospitalsudskrivning. Instruktionerne vil forklare, hvornår man skal bruge sådanne medikamenter, hvordan man kan nedtrappe dem, og hvordan man dokumenterer dem. Efter udskrivelsen vil patienterne selv registrere deres opioidforbrug og dokumentere deres smerte, kvalme, søvn og tilfredshed. Ved den første postoperative aftale vil patienternes niveauer af opioidbrug blive registreret og faktiske tabletter indtaget sammenlignet med recept modtaget. Hvis de modtager en ny recept, vil de modtage en matchende dagbog for den samlede længde af den planlagte opioidbehandling, inklusive instruktioner om, hvordan de kan vænne sig fra opioiderne. Resultatmål vil blive indsamlet ved begge postoperative besøg, det første en uge efter operationen og det andet 2-3 måneder efter. Yderligere data, herunder opholdets længde, postoperative komplikationer inklusive infektion og genindlæggelse, besøg på akutafdelingen og rutinemæssigt indsamlede postoperative funktionelle udfaldsmål (PROM'er) vil blive registreret.
Principal Investigator (PI) vil gennemgå alle data om smerte, tilfredshed, narkotiske midler og proprioception på ugentlig basis med forskningsassistenten (RA), efterhånden som de indsamles. Disse kontroller vil bidrage til at sikre validitet og patientsikkerhed. Fortrolighed og fortrolighed vil blive sikret ved at bruge koder som deidentifikatorer i stedet for identificerende oplysninger på datablade, der bruges i analyse. Data, der identificerer patienten, vil kun blive gjort tilgængelige for efterforskere og kun gemt i en privat mappe på afdelingens computere beskyttet med en firewall. Ingen data vil blive delt uden for partnere. Uønskede hændelser vil straks blive rapporteret til Partners Human Research Committee (PHRC) i henhold til PHRC-reglerne.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
- Brigham and Women's Faulkner Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år
- Operationsdato mellem 3 uger og 8 uger væk
- Undergår total hofte- eller knæudskiftning [inklusive samtidig bilateral]
- Berettiget baseret på vores standard Faulkner Hospital præ-op vurdering
Ekskluderingskriterier:
- Hvis hun er gravid
- Undergår delvis ledudskiftning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Standardinstruktioner fra hospitalet.
Forsøgspersoner taler kun med hospitalspersonalet, når de ringer til hospitalet, når RA ringer til forskellige benchmarks og ved postoperative klinikbesøg.
Forsøgspersoner registrerer opioidnedskæring i dagbog.
|
|
|
Eksperimentel: Forbedrede instruktioner
Forbedrede opioidnedtrapningsinstruktioner givet ved udskrivelse fra hospitalet.
Forsøgspersoner taler kun med hospitalspersonalet, når de ringer til hospitalet, når RA ringer til forskellige benchmarks og ved postoperative klinikbesøg.
Forsøgspersoner registrerer opioidnedskæring i dagbog.
|
Anvendes til første og anden forsøgsgruppe i form af udskrivningsanvisninger og anvisninger fra plejepersonale.
|
|
Eksperimentel: Forbedrede instruktioner og underviser
Forbedrede opioidnedtrapningsinstruktioner givet ved udskrivelse fra hospitalet.
Forsøgspersonen modtager jævnligt telefonopkald fra pædagog for rådgivning i opioidnedtrapning.
Forsøgspersoner registrerer opioidnedskæring i dagbog.
|
Anvendes til første og anden forsøgsgruppe i form af udskrivningsanvisninger og anvisninger fra plejepersonale.
Anvendt til anden forsøgsgruppe i form af regelmæssige opkald om fravænning af narkotiske lægemidler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet opioidforbrug: Mængde
Tidsramme: 2-3 måneder efter operationen, eller efter behov (samlet forbrug vurderet efter postoperative aftaler).
|
Samlet mængde af patienters opioidforbrug, målt i mg morfinækvivalenter.
|
2-3 måneder efter operationen, eller efter behov (samlet forbrug vurderet efter postoperative aftaler).
|
|
Opioidbrug efter en uge
Tidsramme: 7 dage efter operationen.
|
Andelen af patienter, der er færdige med at tage opioider ved den første postoperative aftale, cirka en uge efter operationen.
|
7 dage efter operationen.
|
|
Samlet opioidforbrug: dage
Tidsramme: 2-3 måneder efter operationen, eller efter behov (samlet forbrug vurderet efter postoperative aftaler).
|
Det samlede antal dage, hvor hver patient tog opioidmedicin efter operationen.
|
2-3 måneder efter operationen, eller efter behov (samlet forbrug vurderet efter postoperative aftaler).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidbrug efter to uger
Tidsramme: 14 dage efter operationen.
|
Andelen af patienter, der er færdige med at tage opioider to uger efter operationen.
|
14 dage efter operationen.
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) Score 1: "Hvor meget smerte føler du på dit operationssted, når du hviler?"
Tidsramme: 2-3 måneder efter operationen (målt ved anden postoperativ aftale).
|
Smerter på operationsstedet.
Skala 0-10, med 0 bedst og 10 værst.
|
2-3 måneder efter operationen (målt ved anden postoperativ aftale).
|
|
VAS Score 2: "Hvor meget smerte føler du på dit operationssted, når du bevæger dig?"
Tidsramme: 2-3 måneder efter operationen (målt ved anden postoperativ aftale).
|
Smerter på operationsstedet.
Skala 0-10, med 0 bedst og 10 værst.
|
2-3 måneder efter operationen (målt ved anden postoperativ aftale).
|
|
VAS Score 3: "Hvor godt sover du?"
Tidsramme: 2-3 måneder efter operationen (målt ved anden postoperativ aftale).
|
Søvnkvalitet.
Skala 0-10 med 0 værst og 10 bedste.
|
2-3 måneder efter operationen (målt ved anden postoperativ aftale).
|
|
VAS Score 4: "Hvor slem er din kvalme?"
Tidsramme: 2-3 måneder efter operationen (målt ved anden postoperativ aftale).
|
Kvalme.
Skala 0-10, med 0 bedst og 10 værst.
|
2-3 måneder efter operationen (målt ved anden postoperativ aftale).
|
|
VAS Score 5: "Hvor tilfreds er du med din smertebehandling?"
Tidsramme: 2-3 måneder efter operationen (målt ved anden postoperativ aftale).
|
Tilfredshed.
Skala 0-10 med 0 værst og 10 bedste.
|
2-3 måneder efter operationen (målt ved anden postoperativ aftale).
|
|
Spørgeskemasvar
Tidsramme: 3 måneder efter operationen.
|
Spørgeskema givet til patienter 3 måneder efter operationen.
Patienterne bliver spurgt om, hvordan opioidmedicin typisk opbevares og indtages derhjemme.
|
3 måneder efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Goesling J, Moser SE, Zaidi B, Hassett AL, Hilliard P, Hallstrom B, Clauw DJ, Brummett CM. Trends and predictors of opioid use after total knee and total hip arthroplasty. Pain. 2016 Jun;157(6):1259-1265. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000516.
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008. Erratum In: J Pain. 2016 Apr;17(4):508-10. Dosage error in article text.
- Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Wu CL, Sluka KA, Brennan TJ, Chou R. Research Gaps in Practice Guidelines for Acute Postoperative Pain Management in Adults: Findings From a Review of the Evidence for an American Pain Society Clinical Practice Guideline. J Pain. 2016 Feb;17(2):158-66. doi: 10.1016/j.jpain.2015.10.023. Epub 2015 Dec 21.
- Reynolds MA. Postoperative pain management discharge teaching in a rural population. Pain Manag Nurs. 2009 Jun;10(2):76-84. doi: 10.1016/j.pmn.2008.07.003. Epub 2009 Jan 4.
- Wakim JH. Alleviating symptoms of withdrawal from an opioid. Pain Ther. 2012 Dec;1(1):4. doi: 10.1007/s40122-012-0004-5. Epub 2012 Sep 20.
- Ninkovic J, Roy S. Morphine decreases bacterial phagocytosis by inhibiting actin polymerization through cAMP-, Rac-1-, and p38 MAPK-dependent mechanisms. Am J Pathol. 2012 Mar;180(3):1068-1079. doi: 10.1016/j.ajpath.2011.11.034. Epub 2012 Jan 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Gigt
- Narkotika-relaterede lidelser
- Slidgigt
- Slidgigt, knæ
- Opioid-relaterede lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Narkotika
- Analgetika, Opioid
Andre undersøgelses-id-numre
- OpioidTaperingTKR/THR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .