- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03534102
Voivatko yksinkertaistetut ja yksityiskohtaisemmat ohjeet vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen huumeiden kulutukseen
Tämän projektin tarkoituksena on tutkia, (1) antaako potilaan ylläpitämä opioidipäiväkirja tarkan mittauksen opioidien kulutuksesta (morfiiniekvivalentit), (2) parantaako potilaiden koulutusmateriaalit huumeiden kulutusta ja (3) tarjoaako kivunhallintaneuvojan käyttö lisäetuja. huumeiden kulutuksen vähentämisessä, kun sitä käytetään yhdessä parannetun opetusmateriaalin kanssa. Lisäksi tutkijat haluaisivat selvittää potilaiden ylläpitämien päiväkirjojen, paranneltujen koulutusmateriaalien ja kivunhallintaneuvojan vaikutusta kiputasoon, pahoinvointiin, unen laatuun ja potilastyytyväisyyteen.
Kaikki potilaat, joille tehdään ortopedinen leikkaus Brigham and Women's Faulkner -sairaalassa ja jotka päättävät osallistua, määrätään hoitoryhmään sen perusteella, kumpaa tutkimuksen osaa sillä hetkellä testataan; (hoitovarret ovat peräkkäisiä). Ryhmän 1 (verrokkiryhmä) jäsenet saavat nykyisen standardoidun ortopedisen laitoksen kotiutushoidon ja lisätyn seurantapäiväkirjan. Ryhmän 2 (kokeellinen ryhmä 1) jäsenet saavat yksityiskohtaisempia opetusmateriaaleja leikkauksen jälkeisen kivun hallinnasta - mukaan lukien ohjeet huumeiden käytön vähentämiseen - sekä seurantapäiväkirjan. Ryhmän 3 (kokeellinen ryhmä 2) jäsenet saavat ryhmän 2 opetusmateriaalin lisäksi myös viikoittaisia puheluita kliiniseltä potilasohjaajalta muistuttamaan päiväkirjan oikeasta käytöstä ja huumausainepitoisuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin tarkoituksena on tutkia, (1) antaako potilaan ylläpitämä opioidipäiväkirja tarkan mittauksen opioidien kulutuksesta (morfiiniekvivalentit), (2) parantaako potilaiden koulutusmateriaalit huumeiden kulutusta ja (3) tarjoaako kivunhallintaneuvojan käyttö lisäetuja. huumeiden kulutuksen vähentämisessä, kun sitä käytetään yhdessä parannetun opetusmateriaalin kanssa. Lisäksi tutkijat haluaisivat selvittää potilaiden ylläpitämien päiväkirjojen, paranneltujen koulutusmateriaalien ja kivunhallintaneuvojan vaikutusta kiputasoon, pahoinvointiin, unen laatuun ja potilastyytyväisyyteen. Tutkimukseen osallistuminen riippuu kuhunkin hoitohaaraan kuuluvien potilaiden määrästä - joista jokainen kestää tietyn ajan. Potilaiden odotetaan olevan noin 1000-1200.
Kaikille potilaille, joille tehdään ortopedinen leikkaus Brigham and Women's Faulkner Hospitalissa ja jotka täyttävät kaikki kelpoisuusehdot, tiedotetaan tutkimuksesta ja heiltä kysytään, haluavatko he osallistua. Ne, jotka suostuvat, jaetaan hoitoryhmään sen perusteella, kumpaa tutkimuksen osa-aluetta sillä hetkellä testataan (hoitohaarat ovat peräkkäisiä). Ryhmän 1 (verrokkiryhmä) jäsenet saavat nykyisen standardoidun ortopedisen laitoksen kotiutushoidon ja lisätyn seurantapäiväkirjan. Ryhmän 2 (kokeellinen ryhmä 1) jäsenet saavat yksityiskohtaisempia opetusmateriaaleja leikkauksen jälkeisen kivun hallinnasta - mukaan lukien ohjeet huumeiden käytön vähentämiseen - sekä seurantapäiväkirjan. Ryhmän 3 (kokeellinen ryhmä 2) jäsenet saavat ryhmän 2 opetusmateriaalin lisäksi myös säännöllisiä puheluita kliiniseltä potilasohjaajalta muistuttamaan päiväkirjan oikeasta käytöstä ja huumausainepitoisuudesta.
Hoitohenkilökunta antaa jokaiselle potilaalle sairaalasta kotiutumisen yhteydessä suulliset ja kirjalliset (painetut ja/tai sähköiset) ohjeet huumausainelääkkeistä. Ohjeissa selitetään, milloin tällaisia lääkkeitä tulee käyttää, miten niitä pienennetään ja miten ne dokumentoidaan. Kotiutuksen jälkeen potilaat kirjaavat itse opioidikulutuksensa ja dokumentoivat kipunsa, pahoinvointinsa, unensa ja tyytyväisyytensä. Ensimmäisellä leikkauksen jälkeisellä vastaanotolla kirjataan potilaan opioidien käyttöaste ja todelliset kulutetut tabletit verrattuna saatuihin resepteihin. Jos he saavat uuden reseptin, he saavat sovituspäiväkirjan suunnitellun opioidihoidon kokonaispituudesta, mukaan lukien ohjeet opioideista vieroittamiseen. Tulosmittaukset kerätään molemmilla postoperatiivisilla käynneillä, ensimmäinen viikko leikkauksen jälkeen ja toinen 2-3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Lisätiedot, mukaan lukien oleskelun kesto, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, mukaan lukien infektio ja takaisinotto, ensiapuosastokäynnit ja rutiininomaisesti kerätyt leikkauksen jälkeiset toiminnalliset tulosmittaukset (PROM), tallennetaan.
Päätutkija (PI) tarkistaa kaikki kipua, tyytyväisyyttä, huumeiden käyttöä ja proprioseptiota koskevat tiedot viikoittain tutkimusassistentin (RA) kanssa sitä mukaa, kun niitä kerätään. Nämä tarkastukset auttavat varmistamaan pätevyyden ja potilasturvallisuuden. Yksityisyys ja luottamuksellisuus varmistetaan käyttämällä koodeja tunnisteenpoistoina tunnistetietojen sijasta kaikissa analyysissä käytetyissä tietolomakkeissa. Potilaan tunnistetiedot ovat vain tutkijoiden saatavilla ja ne tallennetaan vain palomuureilla suojattujen osaston tietokoneiden yksityiseen kansioon. Tietoja ei jaeta Partnersin ulkopuolelle. Haitallisista tapahtumista ilmoitetaan viipymättä Partners Human Research Committeelle (PHRC) PHRC:n sääntöjen mukaisesti.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
- Brigham and Women's Faulkner Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Leikkauspäivä 3-8 viikon kuluttua
- Koko lonkan tai polven nivelleikkaus [mukaan lukien samanaikainen molemminpuolinen]
- Tukikelpoinen tavallisen Faulkner Hospital -sairaalan pre-op-arvioinnin perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Jos nainen, raskaana
- Meneillään osittainen nivelleikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Normaalit ohjeet sairaalasta.
Koehenkilöt keskustelevat sairaalan henkilökunnan kanssa vain, kun he soittavat sairaalaan, kun RA soittaa eri mittareilla ja postoperatiivisilla klinikkakäynneillä.
Koehenkilöt kirjaavat opioidien pienentymisen päiväkirjaan.
|
|
|
Kokeellinen: Parannetut ohjeet
Parannetut opioidien vähentämisohjeet annetaan sairaalasta kotiutumisen yhteydessä.
Koehenkilöt keskustelevat sairaalan henkilökunnan kanssa vain, kun he soittavat sairaalaan, kun RA soittaa eri mittareilla ja postoperatiivisilla klinikkakäynneillä.
Koehenkilöt kirjaavat opioidien pienentymisen päiväkirjaan.
|
Sovelletaan ensimmäiseen ja toiseen koeryhmään hoitohenkilökunnan kotiutusohjeiden ja ohjeiden muodossa.
|
|
Kokeellinen: Parannetut ohjeet ja kouluttaja
Parannetut opioidien vähentämisohjeet annetaan sairaalasta kotiutumisen yhteydessä.
Koehenkilö saa säännöllisesti puheluita opettajalta opioidikartoinnissa neuvonnasta.
Koehenkilöt kirjaavat opioidien pienentymisen päiväkirjaan.
|
Sovelletaan ensimmäiseen ja toiseen koeryhmään hoitohenkilökunnan kotiutusohjeiden ja ohjeiden muodossa.
Sovellettiin toiselle koeryhmälle säännöllisissä huumelääkkeiden vieroittamiseen liittyvissä puheluissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kokonaiskulutus: Määrä
Aikaikkuna: 2-3 kuukautta leikkauksen jälkeen tai tarpeen mukaan (kokonaiskäyttö arvioitu postoperatiivisten tapaamisten jälkeen).
|
Potilaiden opioidikulutuksen kokonaismäärä, mitattuna mg morfiiniekvivalentteina.
|
2-3 kuukautta leikkauksen jälkeen tai tarpeen mukaan (kokonaiskäyttö arvioitu postoperatiivisten tapaamisten jälkeen).
|
|
Opioidien käyttö viikon kuluttua
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat lopettaneet opioidien käytön ensimmäiseen postoperatiiviseen tapaamiseen, noin viikon kuluttua leikkauksesta.
|
7 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Opioidien kokonaiskulutus: päivää
Aikaikkuna: 2-3 kuukautta leikkauksen jälkeen tai tarpeen mukaan (kokonaiskäyttö arvioitu postoperatiivisten tapaamisten jälkeen).
|
Päivien kokonaismäärä, joina kukin potilas otti opioidilääkkeitä leikkauksen jälkeen.
|
2-3 kuukautta leikkauksen jälkeen tai tarpeen mukaan (kokonaiskäyttö arvioitu postoperatiivisten tapaamisten jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käyttö kahden viikon kuluttua
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat lopettaneet opioidien käytön kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
14 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) -pistemäärä 1: "Kuinka paljon kipua tunnet leikkauskohdassasi lepääessäsi?"
Aikaikkuna: 2-3 kuukautta leikkauksen jälkeen (mitattu toisella postoperatiivisella vastaanotolla).
|
Leikkausalueen kipu.
Asteikko 0-10, 0 paras ja 10 huonoin.
|
2-3 kuukautta leikkauksen jälkeen (mitattu toisella postoperatiivisella vastaanotolla).
|
|
VAS-pisteet 2: "Kuinka paljon kipua tunnet leikkauskohdassasi liikkuessasi?"
Aikaikkuna: 2-3 kuukautta leikkauksen jälkeen (mitattu toisella postoperatiivisella vastaanotolla).
|
Leikkausalueen kipu.
Asteikko 0-10, 0 paras ja 10 huonoin.
|
2-3 kuukautta leikkauksen jälkeen (mitattu toisella postoperatiivisella vastaanotolla).
|
|
VAS-pisteet 3: "Kuinka hyvin nukut?"
Aikaikkuna: 2-3 kuukautta leikkauksen jälkeen (mitattu toisella postoperatiivisella vastaanotolla).
|
Unen laatu.
Asteikko 0-10, 0 huonoin ja 10 paras.
|
2-3 kuukautta leikkauksen jälkeen (mitattu toisella postoperatiivisella vastaanotolla).
|
|
VAS-pisteet 4: "Kuinka paha pahoinvointisi on?"
Aikaikkuna: 2-3 kuukautta leikkauksen jälkeen (mitattu toisella postoperatiivisella vastaanotolla).
|
Pahoinvointi.
Asteikko 0-10, 0 paras ja 10 huonoin.
|
2-3 kuukautta leikkauksen jälkeen (mitattu toisella postoperatiivisella vastaanotolla).
|
|
VAS-pisteet 5: "Kuinka tyytyväinen olet kivunhallintaasi?"
Aikaikkuna: 2-3 kuukautta leikkauksen jälkeen (mitattu toisella postoperatiivisella vastaanotolla).
|
Tyytyväisyys.
Asteikko 0-10, 0 huonoin ja 10 paras.
|
2-3 kuukautta leikkauksen jälkeen (mitattu toisella postoperatiivisella vastaanotolla).
|
|
Kyselyn vastaukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Kyselylomake annetaan potilaille 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Potilailta kysytään, kuinka opioidilääkkeitä tyypillisesti säilytetään ja kulutetaan kotona.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Goesling J, Moser SE, Zaidi B, Hassett AL, Hilliard P, Hallstrom B, Clauw DJ, Brummett CM. Trends and predictors of opioid use after total knee and total hip arthroplasty. Pain. 2016 Jun;157(6):1259-1265. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000516.
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008. Erratum In: J Pain. 2016 Apr;17(4):508-10. Dosage error in article text.
- Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Wu CL, Sluka KA, Brennan TJ, Chou R. Research Gaps in Practice Guidelines for Acute Postoperative Pain Management in Adults: Findings From a Review of the Evidence for an American Pain Society Clinical Practice Guideline. J Pain. 2016 Feb;17(2):158-66. doi: 10.1016/j.jpain.2015.10.023. Epub 2015 Dec 21.
- Reynolds MA. Postoperative pain management discharge teaching in a rural population. Pain Manag Nurs. 2009 Jun;10(2):76-84. doi: 10.1016/j.pmn.2008.07.003. Epub 2009 Jan 4.
- Wakim JH. Alleviating symptoms of withdrawal from an opioid. Pain Ther. 2012 Dec;1(1):4. doi: 10.1007/s40122-012-0004-5. Epub 2012 Sep 20.
- Ninkovic J, Roy S. Morphine decreases bacterial phagocytosis by inhibiting actin polymerization through cAMP-, Rac-1-, and p38 MAPK-dependent mechanisms. Am J Pathol. 2012 Mar;180(3):1068-1079. doi: 10.1016/j.ajpath.2011.11.034. Epub 2012 Jan 14.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Nivelrikko
- Nivelrikko, polvi
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Huumausaineet
- Analgeetit, opioidit
Muut tutkimustunnusnumerot
- OpioidTaperingTKR/THR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .