Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voivatko yksinkertaistetut ja yksityiskohtaisemmat ohjeet vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen huumeiden kulutukseen

perjantai 24. helmikuuta 2023 päivittänyt: Wolfgang Fitz, M.D., Brigham and Women's Hospital

Tämän projektin tarkoituksena on tutkia, (1) antaako potilaan ylläpitämä opioidipäiväkirja tarkan mittauksen opioidien kulutuksesta (morfiiniekvivalentit), (2) parantaako potilaiden koulutusmateriaalit huumeiden kulutusta ja (3) tarjoaako kivunhallintaneuvojan käyttö lisäetuja. huumeiden kulutuksen vähentämisessä, kun sitä käytetään yhdessä parannetun opetusmateriaalin kanssa. Lisäksi tutkijat haluaisivat selvittää potilaiden ylläpitämien päiväkirjojen, paranneltujen koulutusmateriaalien ja kivunhallintaneuvojan vaikutusta kiputasoon, pahoinvointiin, unen laatuun ja potilastyytyväisyyteen.

Kaikki potilaat, joille tehdään ortopedinen leikkaus Brigham and Women's Faulkner -sairaalassa ja jotka päättävät osallistua, määrätään hoitoryhmään sen perusteella, kumpaa tutkimuksen osaa sillä hetkellä testataan; (hoitovarret ovat peräkkäisiä). Ryhmän 1 (verrokkiryhmä) jäsenet saavat nykyisen standardoidun ortopedisen laitoksen kotiutushoidon ja lisätyn seurantapäiväkirjan. Ryhmän 2 (kokeellinen ryhmä 1) jäsenet saavat yksityiskohtaisempia opetusmateriaaleja leikkauksen jälkeisen kivun hallinnasta - mukaan lukien ohjeet huumeiden käytön vähentämiseen - sekä seurantapäiväkirjan. Ryhmän 3 (kokeellinen ryhmä 2) jäsenet saavat ryhmän 2 opetusmateriaalin lisäksi myös viikoittaisia ​​puheluita kliiniseltä potilasohjaajalta muistuttamaan päiväkirjan oikeasta käytöstä ja huumausainepitoisuudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin tarkoituksena on tutkia, (1) antaako potilaan ylläpitämä opioidipäiväkirja tarkan mittauksen opioidien kulutuksesta (morfiiniekvivalentit), (2) parantaako potilaiden koulutusmateriaalit huumeiden kulutusta ja (3) tarjoaako kivunhallintaneuvojan käyttö lisäetuja. huumeiden kulutuksen vähentämisessä, kun sitä käytetään yhdessä parannetun opetusmateriaalin kanssa. Lisäksi tutkijat haluaisivat selvittää potilaiden ylläpitämien päiväkirjojen, paranneltujen koulutusmateriaalien ja kivunhallintaneuvojan vaikutusta kiputasoon, pahoinvointiin, unen laatuun ja potilastyytyväisyyteen. Tutkimukseen osallistuminen riippuu kuhunkin hoitohaaraan kuuluvien potilaiden määrästä - joista jokainen kestää tietyn ajan. Potilaiden odotetaan olevan noin 1000-1200.

Kaikille potilaille, joille tehdään ortopedinen leikkaus Brigham and Women's Faulkner Hospitalissa ja jotka täyttävät kaikki kelpoisuusehdot, tiedotetaan tutkimuksesta ja heiltä kysytään, haluavatko he osallistua. Ne, jotka suostuvat, jaetaan hoitoryhmään sen perusteella, kumpaa tutkimuksen osa-aluetta sillä hetkellä testataan (hoitohaarat ovat peräkkäisiä). Ryhmän 1 (verrokkiryhmä) jäsenet saavat nykyisen standardoidun ortopedisen laitoksen kotiutushoidon ja lisätyn seurantapäiväkirjan. Ryhmän 2 (kokeellinen ryhmä 1) jäsenet saavat yksityiskohtaisempia opetusmateriaaleja leikkauksen jälkeisen kivun hallinnasta - mukaan lukien ohjeet huumeiden käytön vähentämiseen - sekä seurantapäiväkirjan. Ryhmän 3 (kokeellinen ryhmä 2) jäsenet saavat ryhmän 2 opetusmateriaalin lisäksi myös säännöllisiä puheluita kliiniseltä potilasohjaajalta muistuttamaan päiväkirjan oikeasta käytöstä ja huumausainepitoisuudesta.

Hoitohenkilökunta antaa jokaiselle potilaalle sairaalasta kotiutumisen yhteydessä suulliset ja kirjalliset (painetut ja/tai sähköiset) ohjeet huumausainelääkkeistä. Ohjeissa selitetään, milloin tällaisia ​​lääkkeitä tulee käyttää, miten niitä pienennetään ja miten ne dokumentoidaan. Kotiutuksen jälkeen potilaat kirjaavat itse opioidikulutuksensa ja dokumentoivat kipunsa, pahoinvointinsa, unensa ja tyytyväisyytensä. Ensimmäisellä leikkauksen jälkeisellä vastaanotolla kirjataan potilaan opioidien käyttöaste ja todelliset kulutetut tabletit verrattuna saatuihin resepteihin. Jos he saavat uuden reseptin, he saavat sovituspäiväkirjan suunnitellun opioidihoidon kokonaispituudesta, mukaan lukien ohjeet opioideista vieroittamiseen. Tulosmittaukset kerätään molemmilla postoperatiivisilla käynneillä, ensimmäinen viikko leikkauksen jälkeen ja toinen 2-3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Lisätiedot, mukaan lukien oleskelun kesto, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, mukaan lukien infektio ja takaisinotto, ensiapuosastokäynnit ja rutiininomaisesti kerätyt leikkauksen jälkeiset toiminnalliset tulosmittaukset (PROM), tallennetaan.

Päätutkija (PI) tarkistaa kaikki kipua, tyytyväisyyttä, huumeiden käyttöä ja proprioseptiota koskevat tiedot viikoittain tutkimusassistentin (RA) kanssa sitä mukaa, kun niitä kerätään. Nämä tarkastukset auttavat varmistamaan pätevyyden ja potilasturvallisuuden. Yksityisyys ja luottamuksellisuus varmistetaan käyttämällä koodeja tunnisteenpoistoina tunnistetietojen sijasta kaikissa analyysissä käytetyissä tietolomakkeissa. Potilaan tunnistetiedot ovat vain tutkijoiden saatavilla ja ne tallennetaan vain palomuureilla suojattujen osaston tietokoneiden yksityiseen kansioon. Tietoja ei jaeta Partnersin ulkopuolelle. Haitallisista tapahtumista ilmoitetaan viipymättä Partners Human Research Committeelle (PHRC) PHRC:n sääntöjen mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias
  • Leikkauspäivä 3-8 viikon kuluttua
  • Koko lonkan tai polven nivelleikkaus [mukaan lukien samanaikainen molemminpuolinen]
  • Tukikelpoinen tavallisen Faulkner Hospital -sairaalan pre-op-arvioinnin perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos nainen, raskaana
  • Meneillään osittainen nivelleikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Normaalit ohjeet sairaalasta. Koehenkilöt keskustelevat sairaalan henkilökunnan kanssa vain, kun he soittavat sairaalaan, kun RA soittaa eri mittareilla ja postoperatiivisilla klinikkakäynneillä. Koehenkilöt kirjaavat opioidien pienentymisen päiväkirjaan.
Kokeellinen: Parannetut ohjeet
Parannetut opioidien vähentämisohjeet annetaan sairaalasta kotiutumisen yhteydessä. Koehenkilöt keskustelevat sairaalan henkilökunnan kanssa vain, kun he soittavat sairaalaan, kun RA soittaa eri mittareilla ja postoperatiivisilla klinikkakäynneillä. Koehenkilöt kirjaavat opioidien pienentymisen päiväkirjaan.
Sovelletaan ensimmäiseen ja toiseen koeryhmään hoitohenkilökunnan kotiutusohjeiden ja ohjeiden muodossa.
Kokeellinen: Parannetut ohjeet ja kouluttaja
Parannetut opioidien vähentämisohjeet annetaan sairaalasta kotiutumisen yhteydessä. Koehenkilö saa säännöllisesti puheluita opettajalta opioidikartoinnissa neuvonnasta. Koehenkilöt kirjaavat opioidien pienentymisen päiväkirjaan.
Sovelletaan ensimmäiseen ja toiseen koeryhmään hoitohenkilökunnan kotiutusohjeiden ja ohjeiden muodossa.
Sovellettiin toiselle koeryhmälle säännöllisissä huumelääkkeiden vieroittamiseen liittyvissä puheluissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kokonaiskulutus: Määrä
Aikaikkuna: 2-3 kuukautta leikkauksen jälkeen tai tarpeen mukaan (kokonaiskäyttö arvioitu postoperatiivisten tapaamisten jälkeen).
Potilaiden opioidikulutuksen kokonaismäärä, mitattuna mg morfiiniekvivalentteina.
2-3 kuukautta leikkauksen jälkeen tai tarpeen mukaan (kokonaiskäyttö arvioitu postoperatiivisten tapaamisten jälkeen).
Opioidien käyttö viikon kuluttua
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen.
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat lopettaneet opioidien käytön ensimmäiseen postoperatiiviseen tapaamiseen, noin viikon kuluttua leikkauksesta.
7 päivää leikkauksen jälkeen.
Opioidien kokonaiskulutus: päivää
Aikaikkuna: 2-3 kuukautta leikkauksen jälkeen tai tarpeen mukaan (kokonaiskäyttö arvioitu postoperatiivisten tapaamisten jälkeen).
Päivien kokonaismäärä, joina kukin potilas otti opioidilääkkeitä leikkauksen jälkeen.
2-3 kuukautta leikkauksen jälkeen tai tarpeen mukaan (kokonaiskäyttö arvioitu postoperatiivisten tapaamisten jälkeen).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien käyttö kahden viikon kuluttua
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen.
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat lopettaneet opioidien käytön kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen.
14 päivää leikkauksen jälkeen.
Visual Analogue Scale (VAS) -pistemäärä 1: "Kuinka paljon kipua tunnet leikkauskohdassasi lepääessäsi?"
Aikaikkuna: 2-3 kuukautta leikkauksen jälkeen (mitattu toisella postoperatiivisella vastaanotolla).
Leikkausalueen kipu. Asteikko 0-10, 0 paras ja 10 huonoin.
2-3 kuukautta leikkauksen jälkeen (mitattu toisella postoperatiivisella vastaanotolla).
VAS-pisteet 2: "Kuinka paljon kipua tunnet leikkauskohdassasi liikkuessasi?"
Aikaikkuna: 2-3 kuukautta leikkauksen jälkeen (mitattu toisella postoperatiivisella vastaanotolla).
Leikkausalueen kipu. Asteikko 0-10, 0 paras ja 10 huonoin.
2-3 kuukautta leikkauksen jälkeen (mitattu toisella postoperatiivisella vastaanotolla).
VAS-pisteet 3: "Kuinka hyvin nukut?"
Aikaikkuna: 2-3 kuukautta leikkauksen jälkeen (mitattu toisella postoperatiivisella vastaanotolla).
Unen laatu. Asteikko 0-10, 0 huonoin ja 10 paras.
2-3 kuukautta leikkauksen jälkeen (mitattu toisella postoperatiivisella vastaanotolla).
VAS-pisteet 4: "Kuinka paha pahoinvointisi on?"
Aikaikkuna: 2-3 kuukautta leikkauksen jälkeen (mitattu toisella postoperatiivisella vastaanotolla).
Pahoinvointi. Asteikko 0-10, 0 paras ja 10 huonoin.
2-3 kuukautta leikkauksen jälkeen (mitattu toisella postoperatiivisella vastaanotolla).
VAS-pisteet 5: "Kuinka tyytyväinen olet kivunhallintaasi?"
Aikaikkuna: 2-3 kuukautta leikkauksen jälkeen (mitattu toisella postoperatiivisella vastaanotolla).
Tyytyväisyys. Asteikko 0-10, 0 huonoin ja 10 paras.
2-3 kuukautta leikkauksen jälkeen (mitattu toisella postoperatiivisella vastaanotolla).
Kyselyn vastaukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kyselylomake annetaan potilaille 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Potilailta kysytään, kuinka opioidilääkkeitä tyypillisesti säilytetään ja kulutetaan kotona.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa