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간단하고 자세한 지침이 수술 후 마약 소비에 영향을 줄 수 있음

2023년 2월 24일 업데이트: Wolfgang Fitz, M.D., Brigham and Women's Hospital

이 프로젝트는 (1) 환자가 관리하는 오피오이드 일기가 오피오이드 소비(모르핀 등가물)의 정확한 측정을 제공하는지, (2) 개선된 환자 교육 자료가 마약 소비를 감소시키는지, (3) 통증 관리 카운셀러를 사용하는 것이 추가적인 이점을 제공하는지 여부를 조사하고자 합니다. 개선된 교육 자료와 함께 사용할 때 마약 소비 감소. 또한 연구자들은 환자 유지 일기, 개선된 교육 자료 및 통증 관리 상담사가 통증 수준, 메스꺼움, 수면의 질 및 환자 만족도에 미치는 영향을 조사하고자 합니다.

브리검 여성 포크너 병원(Brigham and Women's Faulkner Hospital)에서 정형외과 수술을 받고 참여하기로 선택한 모든 환자는 당시 테스트 중인 연구 부문에 따라 치료 그룹에 배정됩니다. (치료 부문은 순차적임). 그룹 1(대조군)의 구성원은 정형외과 수술에 대한 현재 표준화된 기관 퇴원 치료와 추가된 추적 일지를 받게 됩니다. 그룹 2(실험 그룹 1)의 구성원은 추적 일지뿐만 아니라 마약 사용을 줄이는 방법에 대한 지침을 포함하여 수술 후 통증 관리에 대한 보다 자세한 교육 자료를 받게 됩니다. 3그룹(실험그룹 2)의 구성원은 2그룹의 교육자료뿐만 아니라 매주 임상환자 교육자로부터 다이어리의 올바른 사용과 약물 감량을 상기시키는 전화를 받게 된다.

연구 개요

상세 설명

이 프로젝트는 (1) 환자가 관리하는 오피오이드 일기가 오피오이드 소비(모르핀 등가물)의 정확한 측정을 제공하는지, (2) 개선된 환자 교육 자료가 마약 소비를 감소시키는지, (3) 통증 관리 카운셀러를 사용하는 것이 추가적인 이점을 제공하는지 여부를 조사하고자 합니다. 개선된 교육 자료와 함께 사용할 때 마약 소비 감소. 또한 연구자들은 환자 유지 일기, 개선된 교육 자료 및 통증 관리 상담사가 통증 수준, 메스꺼움, 수면의 질 및 환자 만족도에 미치는 영향을 조사하고자 합니다. 연구 등록은 각 치료군에 속하는 환자의 수에 따라 달라지며 각 치료군은 고정된 기간 동안 지속됩니다. 예상 등록은 약 1000-1200명의 환자입니다.

Brigham and Women's Faulkner 병원에서 정형외과 수술을 받고 모든 자격 기준을 충족하는 모든 환자에게 연구에 대한 정보를 제공하고 참여 의사를 묻습니다. 동의하는 사람들은 당시 시험 중인 연구 부문에 따라 치료 그룹에 배정됩니다(치료 부문은 순차적임). 그룹 1(대조군)의 구성원은 정형외과 수술에 대한 현재 표준화된 기관 퇴원 치료와 추가된 추적 일지를 받게 됩니다. 그룹 2(실험 그룹 1)의 구성원은 추적 일지뿐만 아니라 마약 사용을 줄이는 방법에 대한 지침을 포함하여 수술 후 통증 관리에 대한 보다 자세한 교육 자료를 받게 됩니다. 3그룹(실험그룹 2)의 구성원은 2그룹의 교육 자료뿐만 아니라 임상환자 교육자의 정기적인 전화를 통해 일기의 올바른 사용과 약물 감량을 상기시킨다.

등록된 각 환자는 퇴원 시 간호 직원이 마약에 대한 구두 및 서면(인쇄 및/또는 전자 형식) 지침을 제공합니다. 지침에는 이러한 약물을 언제 사용해야 하는지, 약을 줄이는 방법 및 문서화하는 방법이 설명되어 있습니다. 퇴원 후 환자는 오피오이드 소비를 스스로 기록하고 통증, 메스꺼움, 수면 및 만족도를 기록합니다. 첫 번째 수술 후 약속에서 환자의 오피오이드 사용 수준이 기록되고 처방받은 처방과 비교하여 실제 소비된 정제가 기록됩니다. 새로운 처방을 받으면 계획된 전체 오피오이드 치료 기간에 대한 일치 일지를 받게 되며 여기에는 오피오이드를 끊는 방법에 대한 지침이 포함됩니다. 결과 측정은 수술 후 첫 번째 방문과 수술 후 2-3개월 후의 두 번째 방문 모두에서 수집됩니다. 입원 기간, 감염 및 재입원을 포함한 수술 후 합병증, 응급실 방문, 정기적으로 수집되는 수술 후 기능적 결과 측정(PROM)을 포함한 추가 데이터가 기록됩니다.

주임 조사자(PI)는 수집된 연구 조교(RA)와 함께 매주 모든 통증, 만족도, 마약 사용 및 고유 감각 데이터를 검토합니다. 이러한 검사는 타당성과 환자 안전을 보장하는 데 도움이 됩니다. 분석에 사용되는 모든 데이터 시트의 식별 정보 대신 코드를 비식별자로 사용하여 개인 정보 및 기밀이 보장됩니다. 환자를 식별하는 데이터는 조사자에게만 제공되며 방화벽으로 보호되는 부서 컴퓨터의 개인 폴더에만 저장됩니다. 데이터는 파트너 외부에서 공유되지 않습니다. 부작용은 PHRC 규칙에 따라 Partners Human Research Committee(PHRC)에 즉시 보고됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02130
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 3주에서 8주 사이의 수술 날짜
  • 고관절 전치환술 또는 슬관절 전치환술을 받는 중[양측 동시 포함]
  • 표준 포크너 병원 수술 전 평가에 따라 적격

제외 기준:

  • 여성의 경우 임신
  • 부분 관절 교체 진행 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 치료의 표준
병원의 표준 지침. 피험자는 병원에 전화할 때, RA가 다양한 벤치마크에서 전화할 때, 수술 후 클리닉 방문 시에만 병원 직원과 대화합니다. 피험자는 일기에 오피오이드 테이퍼링을 기록합니다.
실험적: 향상된 지침
퇴원 시 제공되는 오피오이드 테이퍼링 지침이 개선되었습니다. 피험자는 병원에 전화할 때, RA가 다양한 벤치마크에서 전화할 때, 수술 후 클리닉 방문 시에만 병원 직원과 대화합니다. 피험자는 일기에 오피오이드 테이퍼링을 기록합니다.
1차, 2차 실험군에 퇴원지시서 및 간호사 지시서 형식으로 적용한다.
실험적: 향상된 지침 및 교육자
퇴원 시 제공되는 오피오이드 테이퍼링 지침이 개선되었습니다. 피험자는 오피오이드 테이퍼링에 대한 상담을 위해 교육자로부터 정기적인 전화를 받습니다. 피험자는 일기에 오피오이드 테이퍼링을 기록합니다.
1차, 2차 실험군에 퇴원지시서 및 간호사 지시서 형식으로 적용한다.
2차 실험군에 마약류 중단에 대한 정기적인 전화 형태로 적용됨.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 오피오이드 소비량: 양
기간: 수술 후 2~3개월 또는 필요에 따라(수술 후 예약 후 평가된 총 사용량).
모르핀 등가물의 mg 단위로 측정한 환자의 아편유사제 총 소비량.
수술 후 2~3개월 또는 필요에 따라(수술 후 예약 후 평가된 총 사용량).
일주일 후 오피오이드 사용
기간: 수술 후 7일째.
수술 후 약 1주일이 되는 수술 후 첫 약속까지 아편유사제 복용을 마친 환자의 비율.
수술 후 7일째.
총 오피오이드 소비: 일
기간: 수술 후 2~3개월 또는 필요에 따라(수술 후 예약 후 평가된 총 사용량).
각 환자가 수술 후 오피오이드 약물을 복용한 총 일수.
수술 후 2~3개월 또는 필요에 따라(수술 후 예약 후 평가된 총 사용량).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2주 후 오피오이드 사용
기간: 수술 후 14일.
수술 2주 후 오피오이드 복용을 마친 환자의 비율.
수술 후 14일.
VAS(Visual Analogue Scale) 점수 1: "쉬고 있을 때 수술 부위에 얼마나 많은 통증을 느끼십니까?"
기간: 수술 후 2~3개월(두 번째 수술 후 예약 시 측정).
수술 부위 통증. 0에서 10까지, 0은 최고, 10은 최악입니다.
수술 후 2~3개월(두 번째 수술 후 예약 시 측정).
VAS 점수 2: "움직일 때 수술 부위에 얼마나 많은 통증을 느끼십니까?"
기간: 수술 후 2~3개월(두 번째 수술 후 예약 시 측정).
수술 부위 통증. 0에서 10까지, 0은 최고, 10은 최악입니다.
수술 후 2~3개월(두 번째 수술 후 예약 시 측정).
VAS 점수 3: "얼마나 잘 주무세요?"
기간: 수술 후 2~3개월(두 번째 수술 후 예약 시 측정).
수면의 질. 0-10으로 0은 최악이고 10은 최고입니다.
수술 후 2~3개월(두 번째 수술 후 예약 시 측정).
VAS 점수 4: "메스꺼움이 얼마나 심합니까?"
기간: 수술 후 2~3개월(두 번째 수술 후 예약 시 측정).
메스꺼움. 0에서 10까지, 0은 최고, 10은 최악입니다.
수술 후 2~3개월(두 번째 수술 후 예약 시 측정).
VAS 점수 5: "통증 관리에 얼마나 만족하십니까?"
기간: 수술 후 2~3개월(두 번째 수술 후 예약 시 측정).
만족. 0-10으로 0은 최악이고 10은 최고입니다.
수술 후 2~3개월(두 번째 수술 후 예약 시 측정).
설문지 답변
기간: 수술 3개월 후.
수술 3개월 후 환자에게 주어진 설문지. 환자는 오피오이드 약물이 일반적으로 집에서 어떻게 보관되고 소비되는지에 대해 질문을 받습니다.
수술 3개월 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 6월 6일

기본 완료 (예상)

2023년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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