- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03534856
Senzomotorické změny v mrtvici po všímavosti
Pilotní studie senzomotorických změn u mrtvice po všímavosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Třicet procent pacientů, kteří přežili mrtvici, zažívá spasticitu, na rychlosti závislý nárůst napínacích reflexů, což negativně ovlivňuje kvalitu života a aktivity každodenního života (Thibaut et al. 2013). Spasticita je sekundární neurologický symptom vyvolaný neurologickou hyperreflexií pozorovanou u mrtvice a dalších neurologických poruch (Bose et al. 2015). Pokud se neléčí, mohou se u pacientů po cévní mozkové příhodě vyvinout kontraktury, které mohou dále bránit motorickému zotavení a účasti na činnostech každodenního života (Thibaut et al. 2013). Spasticita se obvykle léčí léky, botoxovými injekcemi, baklofenovými intratekálními pumpami, pracovní terapií a fyzikální terapií, ale současné možnosti léčby jsou často drahé a účinnost je obecně neuspokojivá (Kheder a Nair 2012). Existuje tedy potřeba najít levné, účinné a dostupné metody, které mají potenciál pomoci snížit spasticitu a podpořit zotavení.
Zvýšená spasticita je spojována se stresem založeným na emocích, jako je úzkost (Bhimani a Anderson 2014). Předchozí výzkum neoficiálně spojoval meditaci, techniku, která se používala ke snížení úzkosti, ke snížení spasticity po mrtvici (Bhimani a Anderson 2014). V této pilotní studii se vědci zaměřili na testování, zda dva týdny meditace všímavosti mohou vést ke snížení úzkosti a snížení spasticity po mrtvici. Stručně řečeno, meditace všímavosti je druh meditace, která trénuje uvědomění a přijetí současné vnitřní a vnější reality a často se vyučuje prostřednictvím 8týdenního kurzu redukce stresu založeného na všímavosti (MBSR) Jona Kabata-Zinna (Kabat-Zinn 1996). Důležité je, že ačkoliv je obvykle vyučován zkušeným učitelem v průběhu řady lekcí, studie také prokázaly úspěšnou praxi všímavosti prostřednictvím audio/video záznamu (Potter 2017), což umožňuje větší přístup k tréninku všímavosti pro širší publikum, včetně těch s omezenou pohyblivostí. .
Ačkoli studie zjistily, že meditace všímavosti může být spojena s náladou, úzkostí a snížením bolesti, nebyla přímo spojena s motorickou funkcí nebo spasticitou (Creswell et al. 2014; Moustgaard et al. 2007; Zeidan et al. 2010). Konkrétně intervenční studie všímavosti zaznamenaly snížení duševní únavy u lidí s TBI nebo mrtvicí (Johansson et al. 2012) a snížení psychického stresu a zlepšení kognitivních funkcí u pacientů s roztroušenou sklerózou (Blankespoor et al. 2017). Jeden systematický přehled ukázal, že meditace všímavosti pomohla pacientům vyrovnat se s jejich chronickými nemocemi, včetně rakoviny, deprese a obecné úzkostné poruchy, zlepšením jejich nálady a symptomů úzkosti (Hofmann et al. 2010). U pacientů, kteří přežili mrtvici a tranzitorní ischemickou ataku, existují malé, ale stále rostoucí důkazy o tom, že všímavost podporuje pozitivní výsledky pro psychologické a psychosociální zdraví (Lawrence et al. 2013). Pilotní studie s jedinci po cévní mozkové příhodě použila 8týdenní intervenci kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT), která je kombinací MBSR s některými poznatky z kognitivně behaviorální terapie, a zjistila snížení úzkosti a deprese a zvýšení kvality život, včetně fyzického fungování. (Moustgaard et al. 2007).
Vzhledem k neoficiálním důkazům spojujícím stres se zvýšenou spasticitou a klinickým důkazům spojujícím meditaci se sníženým stresem provedli vědci pilotní studii, aby prozkoumali, zda by dva týdny řízené meditace všímavosti – nízkonákladové domácí intervence – mohly zlepšit spasticitu. spolu s kvalitou života, stresem a úzkostí u jedinců po mrtvici.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
- University of Southern California
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická mrtvice (více než 1 rok po mrtvici)
- Starší 18 let
- Středně těžké až těžké motorické deficity s vlastní spasticitou
- Žádná předchozí zkušenost s meditací všímavosti
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Meditace všímavosti
Byly poskytnuty dva týdny krátkých denních řízených meditací všímavosti.
|
Krátké řízené meditace všímavosti byly poskytovány na MP3 přehrávači.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní modifikované Ashworthovy stupnice po 2 týdnech
Časové okno: To bylo měřeno před a po dvou týdnech meditace
|
Tato škála měří spasticitu po mrtvici na škále, která se pohybuje od 0 do 4, kde 0 není žádná spasticita a vyšší hodnota představuje větší spasticitu
|
To bylo měřeno před a po dvou týdnech meditace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti základní Fugl Meyerově stupnici horních končetin po 2 týdnech
Časové okno: To bylo měřeno před a po dvou týdnech meditace
|
Toto je míra senzorického a motorického poškození po mrtvici.
Tato škála se pohybuje od 0 do 66, kde 0 znamená větší poškození a 66 znamená žádné poškození.
|
To bylo měřeno před a po dvou týdnech meditace
|
|
Změna od základního průzkumu kvality života specifického pro mrtvici po 2 týdnech
Časové okno: To bylo měřeno před a po dvou týdnech meditace
|
Toto je průzkum kvality života u jedinců po mrtvici s následujícími subškálami: i. Mobilita (Rozsah: 0-30), vyšší hodnoty představují lepší výsledek ii. Energie (Rozsah: 0-15), vyšší hodnoty představují lepší výsledek iii. Funkce horních končetin (Rozsah: 0-25), vyšší hodnoty představují lepší výsledek iv. Práce/produktivita (Rozsah: 0-15), vyšší hodnoty představují lepší výsledek v. Nálada (Rozsah: 0-25), vyšší hodnoty představují lepší výsledek vi. Sebepéče (Rozsah: 0-25), vyšší hodnoty představují lepší výsledek vii. Sociální role (Rozsah: 0-25), vyšší hodnoty představují lepší výsledek viii. Rodinné role (Rozsah: 0-15), vyšší hodnoty představují lepší výsledek ix. Vision (Rozsah: 0-15), vyšší hodnoty představují lepší výsledek x. Jazyk (Rozsah: 0-25), vyšší hodnoty představují lepší výsledek xi. Myšlení (Rozsah: 0-15), vyšší hodnoty představují lepší výsledek xii. Osobnost (Rozsah: 0-15), vyšší hodnoty představují lepší výsledek |
To bylo měřeno před a po dvou týdnech meditace
|
|
Změna oproti základnímu Freiburskému inventáři všímavosti po 2 týdnech
Časové okno: To bylo měřeno před a po dvou týdnech meditace
|
Toto měřítko je self-reported kapacity všímavosti.
Skóre se pohybuje od 14 do 56, kde vyšší skóre představuje větší schopnost všímavosti.
|
To bylo měřeno před a po dvou týdnech meditace
|
|
Změna ze základní nemocniční škály úzkosti a deprese po 2 týdnech
Časové okno: To bylo měřeno před a po dvou týdnech meditace
|
Jedná se o hodnocení úzkosti a deprese.
Existují dvě subškály - tj. Subškála úzkosti (Rozsah: 0-21), vyšší hodnoty znamenají horší výsledek ii.
Subškála deprese (Rozsah: 0-21), vyšší hodnoty znamenají horší výsledek
|
To bylo měřeno před a po dvou týdnech meditace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS1500196C0005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .