- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03534856
Sensomotorische veranderingen in een beroerte na mindfulness
Pilotstudie van sensomotorische veranderingen bij een beroerte na mindfulness
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dertig procent van de overlevenden van een beroerte ervaart spasticiteit, een snelheidsafhankelijke toename van rekreflexen, die een negatieve invloed heeft op de kwaliteit van leven en activiteiten van het dagelijks leven (Thibaut et al. 2013). Spasticiteit is een secundair neurologisch symptoom dat wordt veroorzaakt door neurologische hyperreflexie die wordt gezien bij een beroerte en andere neurologische aandoeningen (Bose et al. 2015). Indien onbehandeld, kunnen overlevenden van een beroerte contracturen ontwikkelen die motorisch herstel en deelname aan activiteiten van het dagelijks leven verder kunnen belemmeren (Thibaut et al. 2013). Spasticiteit wordt doorgaans behandeld met medicijnen, botox-injecties, baclofen intrathecale pompen, ergotherapie en fysiotherapie, maar de huidige behandelingsopties zijn vaak duur en de effectiviteit is over het algemeen onbevredigend (Kheder en Nair 2012). Er is dus behoefte aan goedkope, effectieve en toegankelijke methoden die het potentieel hebben om spasticiteit te helpen verminderen en herstel te bevorderen.
Verhoogde spasticiteit is in verband gebracht met op emoties gebaseerde stress, zoals angst (Bhimani en Anderson 2014). Eerder onderzoek heeft anekdotisch een verband gelegd tussen meditatie, een techniek die is gebruikt om angst te verminderen, en verminderde spasticiteit na een beroerte (Bhimani en Anderson 2014). In deze pilotstudie wilden de onderzoekers testen of twee weken mindfulness-meditatie zou kunnen leiden tot verminderde angst en verminderde spasticiteit na een beroerte. In het kort, mindfulness-meditatie is een vorm van meditatie die het bewustzijn en de acceptatie van de huidige innerlijke en uiterlijke realiteit traint, en wordt vaak onderwezen via Jon Kabat-Zinn's 8-weekse Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) cursus (Kabat-Zinn 1996). Belangrijk is dat hoewel het doorgaans wordt gegeven door een ervaren leraar gedurende een reeks sessies, onderzoeken ook succesvolle mindfulness-oefeningen hebben aangetoond via audio-/video-opname (Potter 2017), waardoor mindfulness-training toegankelijker wordt voor een breder publiek, inclusief mensen met mobiliteitsbeperkingen. .
Hoewel studies hebben aangetoond dat mindfulness-meditatie mogelijk verband houdt met stemmings-, angst- en pijnvermindering, is het niet direct verbonden met motoriek of spasticiteit (Creswell et al. 2014; Moustgaard et al. 2007; Zeidan et al. 2010). Specifiek hebben mindfulness-interventiestudies verminderde mentale vermoeidheid gemeld bij mensen met TBI of beroerte (Johansson et al. 2012) en een vermindering van psychologische stress en verbetering van de cognitieve functie bij patiënten met multiple sclerose (Blankespoor et al. 2017). Een systematische review toonde aan dat mindfulness-meditatie patiënten hielp om te gaan met hun chronische ziekten, waaronder kanker, depressie en algemene angststoornis, door hun stemming en angstsymptomen te verbeteren (Hofmann et al. 2010). Bij overlevenden van een beroerte en voorbijgaande ischemische aanval is er klein maar groeiend bewijs dat mindfulness positieve resultaten bevordert voor de psychologische en psychosociale gezondheid (Lawrence et al. 2013). Een pilootstudie met personen na een beroerte maakte gebruik van een 8 weken durende op Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT)-interventie, een combinatie van MBSR met enkele inzichten uit cognitieve gedragstherapie, en vond een vermindering van angst en depressie en een toename van de kwaliteit van de behandeling. leven, inclusief fysiek functioneren. (Moustgaard et al. 2007).
Vanwege het anekdotische bewijs dat stress in verband brengt met verhoogde spasticiteit en het klinische bewijs dat meditatie in verband brengt met verminderde stress, voerden de onderzoekers een pilotstudie uit om te onderzoeken of twee weken geleide mindfulness-meditatie - een goedkope, thuisinterventie - spasticiteit zou kunnen verbeteren, samen met kwaliteit van leven, stress en angst, bij personen na een beroerte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
- University of Southern California
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische beroerte (meer dan 1 jaar na beroerte)
- Meer dan 18 jaar oud
- Matige tot ernstige motorische stoornissen met zelfgerapporteerde spasticiteit
- Geen eerdere ervaring met mindfulness-meditatie
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mindfulness-meditatie
Er werden twee weken korte, dagelijkse geleide mindfulness-meditaties gegeven.
|
Er werden korte begeleide mindfulness-meditaties gegeven op een mp3-speler.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van Baseline Modified Ashworth Scale na 2 weken
Tijdsspanne: Dit werd gemeten voor en na twee weken mediteren
|
Deze schaal meet spasticiteit na een beroerte op een schaal die loopt van 0 tot 4, waarbij 0 geen spasticiteit is en de hogere waarde een grotere spasticiteit vertegenwoordigt
|
Dit werd gemeten voor en na twee weken mediteren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn Fugl Meyer schaal bovenste extremiteit na 2 weken
Tijdsspanne: Dit werd gemeten voor en na twee weken mediteren
|
Dit is een maatstaf voor sensorische en motorische stoornissen na een beroerte.
Deze schaal loopt van 0 - 66, waarbij 0 staat voor een grotere beperking en 66 voor geen beperking.
|
Dit werd gemeten voor en na twee weken mediteren
|
|
Verandering t.o.v. basislijn Beroertespecifieke kwaliteit van leven-enquête na 2 weken
Tijdsspanne: Dit werd gemeten voor en na twee weken mediteren
|
Dit is een onderzoek naar de kwaliteit van leven voor personen na een beroerte, met de volgende subschalen: i. Mobiliteit (Bereik: 0-30), hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat ii. Energie (Bereik: 0-15), hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat iii. Functie bovenste extremiteit (Bereik: 0-25), hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat iv. Werk/productiviteit (Bereik: 0-15), hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat v. Stemming (Bereik: 0-25), hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat vi. Zelfzorg (bereik: 0-25), hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat vii. Sociale rollen (Bereik: 0-25), hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat viii. Familierollen (bereik: 0-15), hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat ix. Visie (Bereik: 0-15), hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat x. Taal (Bereik: 0-25), hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat xi. Denkend (Bereik: 0-15), vertegenwoordigen hogere waarden een beter resultaat xii. Persoonlijkheid (Bereik: 0-15), hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat |
Dit werd gemeten voor en na twee weken mediteren
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline Freiburg Mindfulness-inventaris na 2 weken
Tijdsspanne: Dit werd gemeten voor en na twee weken mediteren
|
Deze maat is van zelfgerapporteerde mindfulness-capaciteit.
Scores variëren van 14-56, waarbij hogere scores een groter mindfulnessvermogen vertegenwoordigen.
|
Dit werd gemeten voor en na twee weken mediteren
|
|
Verandering van baseline ziekenhuis angst- en depressieschaal na 2 weken
Tijdsspanne: Dit werd gemeten voor en na twee weken mediteren
|
Dit is een beoordeling van angst en depressie.
Er zijn twee subschalen - i. Subschaal angst (Bereik: 0-21), hogere waarden vertegenwoordigen een slechtere uitkomst ii.
Subschaal Depressie (Bereik: 0-21), hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat
|
Dit werd gemeten voor en na twee weken mediteren
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS1500196C0005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .