- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03534856
Zmiany sensomotoryczne w udarze mózgu po uważności
Badanie pilotażowe zmian sensomotorycznych w udarze mózgu po uważności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Trzydzieści procent osób, które przeżyły udar, doświadcza spastyczności, zależnego od prędkości wzrostu odruchów rozciągających, co negatywnie wpływa na jakość życia i codzienne czynności (Thibaut i in. 2013). Spastyczność jest wtórnym objawem neurologicznym wywołanym hiperrefleksją neurologiczną obserwowaną w udarze i innych zaburzeniach neurologicznych (Bose i wsp. 2015). Nieleczone osoby, które przeżyły udar, mogą rozwinąć przykurcze, które mogą dodatkowo utrudniać regenerację motoryczną i udział w codziennych czynnościach (Thibaut i in. 2013). Spastyczność jest zwykle leczona lekami, zastrzykami z botoksu, pompami baklofenowymi dooponowymi, terapią zajęciową i fizykoterapią, ale obecne opcje leczenia są często drogie, a skuteczność jest na ogół niezadowalająca (Kheder i Nair 2012). Dlatego istnieje potrzeba znalezienia tanich, skutecznych i dostępnych metod, które mogą pomóc w zmniejszeniu spastyczności i promowaniu powrotu do zdrowia.
Zwiększona spastyczność została powiązana ze stresem opartym na emocjach, takim jak lęk (Bhimani i Anderson 2014). Poprzednie badania anegdotycznie powiązały medytację, technikę stosowaną w celu zmniejszenia lęku, ze zmniejszeniem spastyczności poudarowej (Bhimani i Anderson 2014). W tym badaniu pilotażowym naukowcy chcieli sprawdzić, czy dwa tygodnie medytacji uważności mogą doprowadzić do zmniejszenia lęku i zmniejszenia spastyczności po udarze. W skrócie, medytacja uważności jest rodzajem medytacji, która trenuje świadomość i akceptację obecnej rzeczywistości wewnętrznej i zewnętrznej i często jest nauczana w ramach 8-tygodniowego kursu redukcji stresu opartego na uważności (MBSR) Jona Kabata-Zinna (Kabat-Zinn 1996). Co ważne, chociaż zazwyczaj jest nauczany przez doświadczonego nauczyciela podczas serii sesji, badania wykazały również udaną praktykę uważności poprzez nagranie audio/wideo (Potter 2017), co pozwala na większą dostępność treningu uważności dla szerszej publiczności, w tym osób z ograniczeniami ruchowymi .
Chociaż badania wykazały, że medytacja uważności może być powiązana z nastrojem, lękiem i redukcją bólu, nie została ona bezpośrednio powiązana z funkcjami motorycznymi lub spastycznością (Creswell i in. 2014; Moustgaard i in. 2007; Zeidan i in. 2010). W szczególności badania interwencji uważności wykazały zmniejszenie zmęczenia psychicznego u osób z TBI lub udarem mózgu (Johansson et al. 2012) oraz zmniejszenie stresu psychicznego i poprawę funkcji poznawczych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (Blankespoor et al. 2017). Jeden systematyczny przegląd wykazał, że medytacja uważności pomogła pacjentom radzić sobie z ich przewlekłymi chorobami, w tym rakiem, depresją i ogólnymi zaburzeniami lękowymi, poprzez poprawę ich nastroju i objawów lękowych (Hofmann i in. 2010). W przypadku osób, które przeżyły udar i przejściowy atak niedokrwienny, istnieje niewiele, ale coraz więcej dowodów na to, że uważność promuje pozytywne skutki dla zdrowia psychicznego i psychospołecznego (Lawrence i in. 2013). W pilotażowym badaniu z udziałem osób po udarze wykorzystano 8-tygodniową interwencję terapii poznawczej opartej na uważności (MBCT), która jest połączeniem MBSR z pewnymi spostrzeżeniami z terapii poznawczo-behawioralnej, i stwierdzono zmniejszenie lęku i depresji oraz wzrost jakości życia, w tym funkcjonowania fizycznego. (Moustgaard i in. 2007).
Ze względu na anegdotyczne dowody łączące stres ze zwiększoną spastycznością oraz dowody kliniczne łączące medytację ze zmniejszeniem stresu, naukowcy przeprowadzili badanie pilotażowe, aby zbadać, czy dwa tygodnie medytacji uważności z przewodnikiem – tania interwencja domowa – mogą poprawić spastyczność, wraz z jakością życia, stresem i lękiem u osób po udarze mózgu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
- University of Southern California
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekły udar (ponad 1 rok po udarze)
- powyżej 18 lat
- Umiarkowane do ciężkich deficyty ruchowe z samoopisem spastyczności
- Brak wcześniejszego doświadczenia w medytacji uważności
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Medytacja uważności
Zapewniono dwa tygodnie krótkich, codziennych medytacji uważności z przewodnikiem.
|
Krótkie medytacje uważności prowadzone na odtwarzaczu MP3.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do bazowej zmodyfikowanej skali Ashwortha po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Mierzono to przed i po dwóch tygodniach medytacji
|
Ta skala mierzy spastyczność poudarową w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak spastyczności, a wyższa wartość oznacza większą spastyczność
|
Mierzono to przed i po dwóch tygodniach medytacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali kończyn górnych Fugl-Meyer po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Mierzono to przed i po dwóch tygodniach medytacji
|
Jest to miara upośledzenia czuciowego i motorycznego po udarze.
Ta skala zawiera się w przedziale od 0 do 66, gdzie 0 oznacza większe upośledzenie, a 66 brak upośledzenia.
|
Mierzono to przed i po dwóch tygodniach medytacji
|
|
Zmiana z początkowego badania jakości życia związanego z udarem po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Mierzono to przed i po dwóch tygodniach medytacji
|
Jest to badanie jakości życia osób po udarze mózgu, z następującymi podskalami: i. Mobilność (zakres: 0-30), wyższe wartości oznaczają lepszy wynik ii. Energia (zakres: 0-15), wyższe wartości oznaczają lepszy wynik iii. Funkcja kończyny górnej (zakres: 0-25), wyższe wartości oznaczają lepszy wynik iv. Praca/produktywność (zakres: 0-15), wyższe wartości reprezentują lepszy wynik v. Nastrój (zakres: 0-25), wyższe wartości reprezentują lepszy wynik vi. Samoopieka (zakres: 0-25), wyższe wartości oznaczają lepszy wynik vii. Role społeczne (zakres: 0-25), wyższe wartości oznaczają lepszy wynik viii. Role rodzinne (zakres: 0-15), wyższe wartości oznaczają lepszy wynik ix. Wizja (zakres: 0-15), wyższe wartości oznaczają lepszy wynik x. Język (zakres: 0-25), wyższe wartości oznaczają lepszy wynik xi. Myślenie (zakres: 0-15), wyższe wartości oznaczają lepszy wynik xii. Osobowość (zakres: 0-15), wyższe wartości oznaczają lepszy wynik |
Mierzono to przed i po dwóch tygodniach medytacji
|
|
Zmiana z Wyjściowego Inwentarza Uważności Freiburga po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Mierzono to przed i po dwóch tygodniach medytacji
|
Ta miara dotyczy samooceny zdolności uważności.
Wyniki wahają się od 14 do 56, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą zdolność uważności.
|
Mierzono to przed i po dwóch tygodniach medytacji
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej szpitalnej skali lęku i depresji po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Mierzono to przed i po dwóch tygodniach medytacji
|
Jest to ocena lęku i depresji.
Istnieją dwie podskale – tj. Podskala lęku (zakres: 0-21), wyższe wartości oznaczają gorszy wynik ii.
Podskala depresji (zakres: 0-21), wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
|
Mierzono to przed i po dwóch tygodniach medytacji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Hipertonia mięśniowa
- Uderzenie
- Spastyczność mięśni
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS1500196C0005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .