- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03534856
Sensorimotoriske ændringer i slagtilfælde efter mindfulness
Pilotundersøgelse af sansemotoriske ændringer i slagtilfælde efter mindfulness
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
30 procent af de, der overlever slagtilfælde, oplever spasticitet, en hastighedsafhængig stigning i strækreflekser, som negativt påvirker livskvaliteten og dagligdagens aktiviteter (Thibaut et al. 2013). Spasticitet er et sekundært neurologisk symptom induceret af neurologisk hyperrefleksi, der ses ved slagtilfælde og andre neurologiske lidelser (Bose et al. 2015). Hvis de ikke behandles, kan slagtilfældeoverlevere udvikle kontrakturer, som yderligere kan hæmme motorisk restitution og deltagelse i dagligdags aktiviteter (Thibaut et al. 2013). Spasticitet behandles typisk med medicin, botox-indsprøjtninger, intrathekale baclofen-pumper, ergoterapi og fysioterapi, men de nuværende behandlingsmuligheder er ofte dyre, og effektiviteten er generelt utilfredsstillende (Kheder og Nair 2012). Der er således behov for at finde billige, effektive og tilgængelige metoder, der har potentialet til at hjælpe med at reducere spasticitet og fremme restitution.
Øget spasticitet er blevet forbundet med følelsesbaseret stress, såsom angst (Bhimani og Anderson 2014). Tidligere forskning har anekdotisk forbundet meditation, en teknik, der er blevet brugt til at reducere angst, til nedsat spasticitet efter slagtilfælde (Bhimani og Anderson 2014). I dette pilotstudie havde forskerne til formål at teste, om to ugers mindfulness-meditation kunne føre til reduceret angst og reduceret spasticitet efter slagtilfælde. Kort fortalt er mindfulness-meditation en form for meditation, der træner bevidsthed og accept af den nuværende indre og ydre virkelighed, og som ofte undervises gennem Jon Kabat-Zinns 8-ugers Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) kursus (Kabat-Zinn 1996). Det er vigtigt, mens det typisk undervises af en erfaren lærer over en række sessioner, har undersøgelser også vist vellykket mindfulness-praksis via lyd-/videooptagelse (Potter 2017), hvilket giver mulighed for større tilgængelighed til mindfulness-træning for bredere målgrupper, herunder dem med mobilitetsbegrænsninger .
Selvom undersøgelser har fundet ud af, at mindfulness-meditation kan være forbundet med humør, angst og smertereduktion, har det ikke været direkte forbundet med motorisk funktion eller spasticitet (Creswell et al. 2014; Moustgaard et al. 2007; Zeidan et al. 2010). Specifikt har mindfulness-interventionsstudier rapporteret nedsat mental træthed hos mennesker med TBI eller slagtilfælde (Johansson et al. 2012) og en reduktion i psykologisk stress og forbedring af kognitiv funktion hos patienter med multipel sklerose (Blankespoor et al. 2017). En systematisk gennemgang viste, at mindfulness-meditation hjalp patienter med at klare deres kroniske sygdomme, herunder kræft, depression og generel angstlidelse, ved at forbedre deres humør og angstsymptomer (Hofmann et al. 2010). Hos overlevende af slagtilfælde og forbigående iskæmisk anfald er der små, men voksende beviser for, at mindfulness fremmer positive resultater for psykologisk og psykosocial sundhed (Lawrence et al. 2013). Et pilotstudie med personer efter slagtilfælde brugte en 8-ugers Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) intervention, som er en kombination af MBSR med nogle indsigter fra kognitiv adfærdsterapi, og fandt en reduktion i angst og depression og en stigning i kvaliteten af liv, herunder fysisk funktion. (Moustgaard et al. 2007).
På grund af de anekdotiske beviser, der forbinder stress med øget spasticitet og de kliniske beviser, der forbinder meditation med nedsat stress, gennemførte forskerne en pilotundersøgelse for at undersøge, om to ugers guidet mindfulness-meditation - en billig hjemmebaseret intervention - kunne forbedre spasticiteten, sammen med livskvalitet, stress og angst hos personer efter slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
- University of Southern California
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk slagtilfælde (mere end 1 år efter slagtilfælde)
- Over 18 år gammel
- Moderat til alvorligt motorisk underskud med selvrapporteret spasticitet
- Ingen forudgående mindfulness-meditationsoplevelse
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness meditation
To ugers korte, daglige guidede mindfulness-meditationer blev leveret.
|
Korte guidede mindfulness-meditationer blev givet på en MP3-afspiller.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra Baseline Modified Ashworth Scale efter 2 uger
Tidsramme: Dette blev målt før og efter to ugers meditation
|
Denne skala måler spasticitet efter slagtilfælde på en skala, der går fra 0-4, hvor 0 er ingen spasticitet, og den højere værdi repræsenterer en større spasticitet
|
Dette blev målt før og efter to ugers meditation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline Fugl Meyer øvre ekstremitetsskala efter 2 uger
Tidsramme: Dette blev målt før og efter to ugers meditation
|
Dette er et mål for sensorisk og motorisk svækkelse efter slagtilfælde.
Denne skala går fra 0 - 66, hvor 0 repræsenterer større værdiforringelse og 66 repræsenterer ingen værdiforringelse.
|
Dette blev målt før og efter to ugers meditation
|
|
Ændring fra baseline slagtilfælde specifik livskvalitetsundersøgelse efter 2 uger
Tidsramme: Dette blev målt før og efter to ugers meditation
|
Dette er en livskvalitetsundersøgelse for personer efter slagtilfælde med følgende underskalaer: jeg. Mobilitet (interval: 0-30), højere værdier repræsenterer et bedre resultat ii. Energi (interval: 0-15), højere værdier repræsenterer et bedre resultat iii. Øvre ekstremitetsfunktion (interval: 0-25), højere værdier repræsenterer et bedre resultat iv. Arbejde/produktivitet (interval: 0-15), højere værdier repræsenterer et bedre resultat v. humør (interval: 0-25), højere værdier repræsenterer et bedre resultat vi. Egenomsorg (interval: 0-25), højere værdier repræsenterer et bedre resultat vii. Sociale roller (interval: 0-25), højere værdier repræsenterer et bedre resultat viii. Familieroller (interval: 0-15), højere værdier repræsenterer et bedre resultat ix. Syn (interval: 0-15), højere værdier repræsenterer et bedre resultat x. Sprog (interval: 0-25), højere værdier repræsenterer et bedre resultat xi. Når man tænker (interval: 0-15), repræsenterer højere værdier et bedre resultat xii. Personlighed (interval: 0-15), højere værdier repræsenterer et bedre resultat |
Dette blev målt før og efter to ugers meditation
|
|
Ændring fra Baseline Freiburg Mindfulness Inventory efter 2 uger
Tidsramme: Dette blev målt før og efter to ugers meditation
|
Dette mål er af selvrapporteret mindfulness-kapacitet.
Scores spænder fra 14-56, hvor højere score repræsenterer større mindfulness-evne.
|
Dette blev målt før og efter to ugers meditation
|
|
Ændring fra Baseline Hospital Anxiety and Depression Scale efter 2 uger
Tidsramme: Dette blev målt før og efter to ugers meditation
|
Dette er en vurdering af angst og depression.
Der er to underskalaer - dvs. Angst-underskala (interval: 0-21), højere værdier repræsenterer et dårligere resultat ii.
Depression Subscale (interval: 0-21), højere værdier repræsenterer et dårligere resultat
|
Dette blev målt før og efter to ugers meditation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS1500196C0005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .