- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03534856
Сенсомоторные изменения при инсульте после осознанности
Пилотное исследование сенсомоторных изменений при инсульте после осознанности
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тридцать процентов выживших после инсульта испытывают спастичность, зависящее от скорости увеличение рефлексов растяжения, что негативно влияет на качество жизни и повседневную деятельность (Thibaut et al., 2013). Спастичность является вторичным неврологическим симптомом, вызванным неврологической гиперрефлексией, наблюдаемой при инсульте и других неврологических расстройствах (Bose et al. 2015). Если не лечить, у выживших после инсульта могут развиться контрактуры, которые могут еще больше затруднить двигательное восстановление и участие в повседневной жизни (Thibaut et al., 2013). Спастичность обычно лечат лекарствами, инъекциями ботокса, интратекальными помпами баклофена, эрготерапией и физиотерапией, но существующие варианты лечения часто дороги, а эффективность, как правило, неудовлетворительна (Kheder and Nair 2012). Таким образом, необходимо найти недорогие, эффективные и доступные методы, которые могут помочь уменьшить спастичность и способствовать выздоровлению.
Повышенная спастичность была связана со стрессом, вызванным эмоциями, такими как тревога (Бхимани и Андерсон, 2014). Предыдущие исследования анекдотически связывали медитацию, технику, которая использовалась для снижения беспокойства, с уменьшением постинсультной спастичности (Бхимани и Андерсон, 2014). В этом пилотном исследовании исследователи стремились проверить, могут ли две недели медитации осознанности привести к снижению беспокойства и уменьшению постинсультной спастичности. Вкратце, медитация осознанности — это тип медитации, который тренирует осознание и принятие текущей внутренней и внешней реальности, и часто преподается в рамках 8-недельного курса снижения стресса на основе осознанности (MBSR) Джона Кабат-Зинна (Кабат-Зинн, 1996). Важно отметить, что, хотя опытный учитель обычно преподает его в течение серии занятий, исследования также показали успешную практику осознанности с помощью аудио- и видеозаписи (Поттер, 2017), что позволяет сделать обучение осознанности более доступным для более широкой аудитории, в том числе для людей с ограниченными физическими возможностями. .
Хотя исследования показали, что медитация осознанности может быть связана с настроением, беспокойством и уменьшением боли, она не была напрямую связана с двигательной функцией или спастичностью (Creswell et al., 2014; Moustgaard et al., 2007; Zeidan et al., 2010). В частности, в интервенционных исследованиях осознанности сообщалось о снижении умственной усталости у людей с ЧМТ или инсультом (Johansson et al., 2012), а также об уменьшении психологического стресса и улучшении когнитивных функций у пациентов с рассеянным склерозом (Blankespoor et al., 2017). Один систематический обзор показал, что медитация осознанности помогла пациентам справиться с их хроническими заболеваниями, включая рак, депрессию и общее тревожное расстройство, улучшая их настроение и симптомы тревоги (Hofmann et al. 2010). У выживших после инсульта и транзиторной ишемической атаки имеется небольшое, но растущее количество доказательств того, что внимательность способствует положительным результатам для психологического и психосоциального здоровья (Lawrence et al., 2013). В пилотном исследовании с участием людей после инсульта использовалось 8-недельное вмешательство когнитивной терапии, основанной на осознанности (MBCT), которое представляет собой комбинацию MBSR с некоторыми выводами из когнитивно-поведенческой терапии, и было обнаружено снижение тревоги и депрессии и повышение качества жизни. жизни, включая физическое функционирование. (Мустгаард и др., 2007).
Из-за неофициальных данных, связывающих стресс с повышенной спастичностью, и клинических данных, связывающих медитацию со снижением стресса, исследователи провели пилотное исследование, чтобы выяснить, могут ли две недели управляемой медитации осознанности — недорогого домашнего вмешательства — улучшить спастичность. наряду с качеством жизни, стрессом и беспокойством у лиц после инсульта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089
- University of Southern California
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Хронический инсульт (более 1 года после инсульта)
- старше 18 лет
- От умеренного до тяжелого двигательного дефицита со спастичностью, о которой сообщают сами пациенты.
- Нет предварительного опыта медитации осознанности
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Медитация осознанности
Были предоставлены две недели коротких ежедневных медитаций осознанности.
|
Короткие управляемые медитации осознанности были предоставлены на MP3-плеере.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовой модифицированной шкалой Эшворта через 2 недели
Временное ограничение: Это было измерено до и после двух недель медитации.
|
Эта шкала измеряет постинсультную спастичность по шкале от 0 до 4, где 0 означает отсутствие спастичности, а более высокое значение представляет большую спастичность.
|
Это было измерено до и после двух недель медитации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале Fugl Meyer для верхних конечностей через 2 недели
Временное ограничение: Это было измерено до и после двух недель медитации.
|
Это мера сенсорных и двигательных нарушений после инсульта.
Эта шкала находится в диапазоне от 0 до 66, где 0 представляет большее ухудшение, а 66 — отсутствие ухудшения.
|
Это было измерено до и после двух недель медитации.
|
|
Изменение по сравнению с исходным исследованием качества жизни, специфичным для инсульта, через 2 недели
Временное ограничение: Это было измерено до и после двух недель медитации.
|
Это исследование качества жизни людей, перенесших инсульт, со следующими субшкалами: я. Мобильность (диапазон: 0-30), более высокие значения представляют лучший результат ii. Энергия (диапазон: 0-15), более высокие значения представляют лучший результат iii. Функция верхних конечностей (диапазон: 0-25), более высокие значения представляют лучший результат iv. Работа/производительность (диапазон: 0-15), более высокие значения представляют лучший результат v. Настроение (диапазон: 0-25), более высокие значения представляют лучший результат vi. Забота о себе (диапазон: 0-25), более высокие значения представляют лучший результат vii. Социальные роли (диапазон: 0–25), чем выше значение, тем лучше результат. viii. Семейные роли (диапазон: 0-15), чем выше значение, тем лучше результат ix. Зрение (диапазон: 0-15), более высокие значения представляют лучший результат x. Язык (диапазон: 0-25), более высокие значения представляют лучший результат xi. Думая (диапазон: 0-15), более высокие значения представляют лучший результат xii. Индивидуальность (диапазон: 0–15), чем выше значение, тем лучше результат. |
Это было измерено до и после двух недель медитации.
|
|
Изменение по сравнению с базовым опросником осознанности во Фрайбурге через 2 недели
Временное ограничение: Это было измерено до и после двух недель медитации.
|
Эта мера представляет собой самооценку способности внимательности.
Баллы варьируются от 14 до 56, где более высокие баллы представляют большую способность к внимательности.
|
Это было измерено до и после двух недель медитации.
|
|
Изменение по сравнению с исходной госпитальной шкалой тревоги и депрессии через 2 недели
Временное ограничение: Это было измерено до и после двух недель медитации.
|
Это оценка тревоги и депрессии.
Есть две подшкалы - i. Подшкала тревоги (диапазон: 0-21), более высокие значения представляют худший результат ii.
Подшкала депрессии (диапазон: 0-21), более высокие значения представляют худший исход
|
Это было измерено до и после двух недель медитации.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Мышечный гипертонус
- Инсульт
- Мышечная спастичность
Другие идентификационные номера исследования
- HS1500196C0005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .