- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03534856
Sensorimotoriske endringer i hjerneslag etter mindfulness
Pilotstudie av sensorimotoriske endringer i hjerneslag etter mindfulness
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
30 prosent av slagoverlevere opplever spastisitet, en hastighetsavhengig økning i strekkreflekser, som påvirker livskvaliteten og dagliglivets aktiviteter negativt (Thibaut et al. 2013). Spastisitet er et sekundært nevrologisk symptom indusert av nevrologisk hyperrefleksi sett ved hjerneslag og andre nevrologiske lidelser (Bose et al. 2015). Hvis de ikke blir behandlet, kan slagoverlevere utvikle kontrakturer som ytterligere kan hemme motorisk restitusjon og deltakelse i dagliglivets aktiviteter (Thibaut et al. 2013). Spastisitet behandles vanligvis med medisiner, botox-injeksjoner, baklofen intratekale pumper, ergoterapi og fysioterapi, men dagens behandlingsalternativer er ofte dyre og effektiviteten er generelt utilfredsstillende (Kheder og Nair 2012). Det er derfor behov for å finne rimelige, effektive og tilgjengelige metoder som har potensial til å bidra til å redusere spastisitet og fremme restitusjon.
Økt spastisitet har vært knyttet til emosjonsbasert stress, som angst (Bhimani og Anderson 2014). Tidligere forskning har anekdotisk knyttet meditasjon, en teknikk som har blitt brukt for å redusere angst, til redusert spastisitet etter slag (Bhimani og Anderson 2014). I denne pilotstudien hadde forskerne som mål å teste om to uker med mindfulness-meditasjon kunne føre til redusert angst og redusert spastisitet etter slag. Kort fortalt er mindfulness-meditasjon en type meditasjon som trener opp bevissthet og aksept for den nåværende indre og ytre virkelighet, og blir ofte undervist gjennom Jon Kabat-Zinns 8-ukers Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) kurs (Kabat-Zinn 1996). Viktigere, mens det vanligvis undervises av en erfaren lærer over en serie økter, har studier også vist vellykket oppmerksomhetspraksis via lyd-/videoopptak (Potter 2017), noe som gir større tilgjengelighet til mindfulness-trening for et bredere publikum, inkludert de med mobilitetsbegrensninger .
Selv om studier har funnet at mindfulness-meditasjon kan være knyttet til humør, angst og smertereduksjon, har det ikke vært direkte knyttet til motorisk funksjon eller spastisitet (Creswell et al. 2014; Moustgaard et al. 2007; Zeidan et al. 2010). Spesifikt har mindfulness intervensjonsstudier rapportert redusert mental tretthet hos personer med TBI eller hjerneslag (Johansson et al. 2012) og en reduksjon i psykisk stress og forbedring av kognitiv funksjon hos pasienter med multippel sklerose (Blankespoor et al. 2017). En systematisk gjennomgang viste at mindfulness-meditasjon hjalp pasienter med å takle sine kroniske sykdommer, inkludert kreft, depresjon og generell angstlidelse, ved å forbedre humøret og angstsymptomene (Hofmann et al. 2010). Hos overlevende hjerneslag og forbigående iskemisk anfall er det små, men økende bevis for at oppmerksomhet fremmer positive resultater for psykologisk og psykososial helse (Lawrence et al. 2013). En pilotstudie med individer etter hjerneslag brukte en 8-ukers Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) intervensjon, som er en kombinasjon av MBSR med noen innsikter fra kognitiv atferdsterapi, og fant en reduksjon i angst og depresjon og en økning i kvaliteten på liv, inkludert fysisk funksjon. (Moustgaard et al. 2007).
På grunn av de anekdotiske bevisene som knytter stress til økt spastisitet og de kliniske bevisene som knytter meditasjon til redusert stress, gjennomførte forskerne en pilotstudie for å undersøke om to uker med guidet mindfulness-meditasjon - en rimelig hjemmebasert intervensjon - kan forbedre spastisiteten, sammen med livskvalitet, stress og angst, hos individer etter hjerneslag.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90089
- University of Southern California
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk hjerneslag (mer enn 1 år etter hjerneslag)
- Over 18 år gammel
- Moderat til alvorlig motorisk underskudd med selvrapportert spastisitet
- Ingen tidligere erfaring med mindfulness-meditasjon
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness meditasjon
To uker med korte, daglige guidede mindfulness-meditasjoner ble gitt.
|
Korte guidede mindfulness-meditasjoner ble gitt på en MP3-spiller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline Modified Ashworth Scale etter 2 uker
Tidsramme: Dette ble målt før og etter to ukers meditasjon
|
Denne skalaen måler spastisitet etter slag på en skala som går fra 0-4 der 0 er ingen spastisitet og den høyere verdien representerer en større spastisitet
|
Dette ble målt før og etter to ukers meditasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Fugl Meyer øvre ekstremitetsskala ved 2 uker
Tidsramme: Dette ble målt før og etter to ukers meditasjon
|
Dette er et mål på sensorisk og motorisk svekkelse etter hjerneslag.
Denne skalaen varierer fra 0 - 66, hvor 0 representerer større verdifall og 66 representerer ingen verdifall.
|
Dette ble målt før og etter to ukers meditasjon
|
|
Endring fra Baseline Stroke Specific Quality of Life Survey ved 2 uker
Tidsramme: Dette ble målt før og etter to ukers meditasjon
|
Dette er en livskvalitetsundersøkelse for individer etter hjerneslag, med følgende underskalaer: Jeg. Mobilitet (område: 0-30), høyere verdier representerer et bedre resultat ii. Energi (område: 0-15), høyere verdier representerer et bedre resultat iii. Øvre ekstremitetsfunksjon (område: 0-25), høyere verdier representerer et bedre resultat iv. Arbeid/produktivitet (omfang: 0-15), høyere verdier representerer et bedre resultat v. humør (område: 0-25), høyere verdier representerer et bedre resultat vi. Egenomsorg (Rekkevidde: 0-25), høyere verdier representerer et bedre resultat vii. Sosiale roller (område: 0-25), høyere verdier representerer et bedre resultat viii. Familieroller (område: 0-15), høyere verdier representerer et bedre resultat ix. Syn (område: 0-15), høyere verdier representerer et bedre utfall x. Språk (område: 0-25), høyere verdier representerer et bedre resultat xi. Tenkning (område: 0-15), høyere verdier representerer et bedre resultat xii. Personlighet (Rekkevidde: 0-15), høyere verdier representerer et bedre resultat |
Dette ble målt før og etter to ukers meditasjon
|
|
Endring fra Baseline Freiburg Mindfulness Inventory ved 2 uker
Tidsramme: Dette ble målt før og etter to ukers meditasjon
|
Dette målet er selvrapportert oppmerksomhetskapasitet.
Poeng varierer fra 14-56, hvor høyere poengsum representerer større oppmerksomhetsevne.
|
Dette ble målt før og etter to ukers meditasjon
|
|
Endring fra Baseline Hospital Anxiety and Depression Scale ved 2 uker
Tidsramme: Dette ble målt før og etter to ukers meditasjon
|
Dette er en vurdering av angst og depresjon.
Det er to underskalaer - dvs. Angst-underskala (område: 0-21), høyere verdier representerer et dårligere utfall ii.
Depresjonsunderskala (område: 0-21), høyere verdier representerer et dårligere resultat
|
Dette ble målt før og etter to ukers meditasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS1500196C0005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .