Unilaterální blok TAP vs. Infiltrační anestezie do míst vložení trokaru při laparoskopické cholecystektomii
10. února 2025 aktualizováno: Emine Arik, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
Srovnání pooperační analgezie a spokojenosti pacienta s blokádou jednostranné transversus abdominis roviny (TAP) a infiltrační anestezií v místě trokaru u laparoskopické cholecystektomie
Laparoskopická cholecystektomie je běžně prováděná operace ve všeobecné chirurgické praxi.
Metody blokády periferního nervu běžně používané pro analgezii po této operaci jsou: transversus abdominis rovinná blokáda (TAP) a místa zavedení trokaru lokální anestetikum infiltrační anestezie V této studii jsme se zaměřili na porovnání těchto metod z hlediska pooperační analgezie, nauzey-zvracení a spokojenosti pacientů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pacienti budou náhodně rozděleni podle počítačem generovaného seznamu náhodných čísel do tří skupin. Po úvodu do celkové anestezie a intubaci dostanou pacienti analgezii podle rozdělení do skupin. Ve skupině TAP (skupina T) bude blokáda roviny transversus abdominis zahájena ultrazvukovým vedením v poloze na zádech s subkostálním přístupem pomocí 20 ml 0,25% bupivakainu a 21G blokové jehly. Ve skupinové infiltrační anestezii (skupina I) budou místa vložení trokaru infiltrována 20 ml 0,25% bupivakainu: 7 ml pro místa vložení trokaru 10 mm a 3 ml pro místa vložení trokaru 5 mm. Kontrolní skupina (skupina C) nebude dostávat žádné lokální anestetikum. Všichni pacienti dostanou záchrannou analgezii s intravenózní pacientem kontrolovanou analgezií s tramadolem (dávka bolusu 20 mg a doba blokování 20 minut)
Pooperační bolest bude hodnocena během klidu a kašle pomocí numerické škály bolesti (NRS) a nevolnost a zvracení pomocí skóre pooperační nevolnosti ve zvracení po 1, 3, 6, 12 a 24 hodinách. Zaznamená se množství spotřebovaného tramadolu v pooperačním období. Spokojenost pacienta bude hodnocena pomocí Likertovy škály po 24 hodinách po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Diskapi Yıldırım Beyazıt EAH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Klinická diagnóza onemocnění žlučových cest
Kritéria vyloučení:
- Nespolupracující pacienti
- Poruchy srážlivosti krve
- Laparatomie
- Obezita: index tělesné hmotnosti >35
- Selhání ledvin
- Jaterní selhání
- Pohotovostní operace
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Blok roviny transversus abdominis
obdrží 20 ml bupivakainu pro blokádu roviny transversus abdominis a intravenózní pacientem kontrolovanou analgezii
|
obdrží 20 ml bupivakainu pro blokádu roviny transversus abdominis a intravenózní pacientem kontrolovanou analgezii
nebudou dostávat žádnou regionální anestetickou intervenci, budou dostávat intravenózní pacientem kontrolovanou analgezii
|
|
Aktivní komparátor: Lokální infiltrační anestezie
obdrží 20 ml bupivakainu pro lokální infiltrační anestezii a intravenózně pacientem kontrolovanou analgezii
|
nebudou dostávat žádnou regionální anestetickou intervenci, budou dostávat intravenózní pacientem kontrolovanou analgezii
dostane 20 ml bupivakainu pro lokální infiltrační anestezii a intravenózně pacientem kontrolovanou analgezii
|
|
Falešný srovnávač: Intravenózní pacientská kontrolní analgezie
nebudou dostávat žádnou regionální anestezii, budou dostávat intravenózní pacientem kontrolovanou analgezii
|
nebudou dostávat žádnou regionální anestetickou intervenci, budou dostávat intravenózní pacientem kontrolovanou analgezii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační analgezie
Časové okno: Pooperační den 1
|
Bolest bude hodnocena pomocí 11bodové číselné hodnotící stupnice (0-10, zatímco 0: žádná bolest; 1-3: mírná bolest; 4-6: střední bolest a 7-10: silná bolest)
|
Pooperační den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační nevolnost a zvracení (PONV)
Časové okno: Pooperační 1. hodina, 3. hodina, 6. hodina, 12. hodina a 24. hodina
|
PONV bude hodnocena pomocí 5bodové stupnice intenzity PONV (1-4, zatímco 1: nepřítomnost PONV; 2: nauzea přítomna, zvracení nepřítomné; 3 nauzea přítomna, zvracení jednou; 4: nauzea přítomná zvracení dvakrát nebo vícekrát
|
Pooperační 1. hodina, 3. hodina, 6. hodina, 12. hodina a 24. hodina
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Pooperační 24. hodina
|
Spokojenost bude hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály (0–4, zatímco 0: rozhodně nesouhlasím; 1: mírně souhlasím; 3: souhlasím; 4: zcela souhlasím)
|
Pooperační 24. hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emine Arik, Dr, Ministry f Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- El-Dawlatly AA, Turkistani A, Kettner SC, Machata AM, Delvi MB, Thallaj A, Kapral S, Marhofer P. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block: description of a new technique and comparison with conventional systemic analgesia during laparoscopic cholecystectomy. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):763-7. doi: 10.1093/bja/aep067. Epub 2009 Apr 17. Erratum In: Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):622.
- Chin KJ, McDonnell JG, Carvalho B, Sharkey A, Pawa A, Gadsden J. Essentials of Our Current Understanding: Abdominal Wall Blocks. Reg Anesth Pain Med. 2017 Mar/Apr;42(2):133-183. doi: 10.1097/AAP.0000000000000545.
- Bava EP, Ramachandran R, Rewari V, Chandralekha, Bansal VK, Trikha A. Analgesic efficacy of ultrasound guided transversus abdominis plane block versus local anesthetic infiltration in adult patients undergoing single incision laparoscopic cholecystectomy: A randomized controlled trial. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):561-567. doi: 10.4103/0259-1162.186620.
- Ortiz J, Suliburk JW, Wu K, Bailard NS, Mason C, Minard CG, Palvadi RR. Bilateral transversus abdominis plane block does not decrease postoperative pain after laparoscopic cholecystectomy when compared with local anesthetic infiltration of trocar insertion sites. Reg Anesth Pain Med. 2012 Mar-Apr;37(2):188-92. doi: 10.1097/AAP.0b013e318244851b.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
10. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EmineTAP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .