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Anestesia por infiltración en los sitios de inserción de trocar vs bloqueo TAP unilateral en colecistectomía laparoscópica

22 de octubre de 2018 actualizado por: Emine Arik, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Comparación de la analgesia posoperatoria y la satisfacción del paciente con el bloqueo unilateral del plano transverso del abdomen (TAP) y la anestesia por infiltración en el sitio del trócar en la colecistectomía laparoscópica

La colecistectomía laparoscópica es una operación comúnmente realizada en la práctica de cirugía general. Los métodos de bloqueo de nervios periféricos comúnmente utilizados para la analgesia después de esta operación son: bloqueo del plano del transverso del abdomen (TAP) y sitios de inserción de trócares infiltración de anestésico local anestesia En este estudio, nuestro objetivo fue comparar estos métodos en términos de analgesia posoperatoria, náuseas y vómitos y satisfacción del paciente

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes serán asignados al azar mediante una lista de números aleatorios generada por computadora en tres grupos. Después de la inducción de la anestesia general y la intubación, los pacientes recibirán analgesia según la asignación del grupo. En el grupo TAP (Grupo T) se iniciará el bloqueo del plano del transverso del abdomen con guía ecográfica mientras el paciente se encuentra en decúbito supino con abordaje subcostal utilizando 20 mL de bupivacaína al 0,25% y aguja de bloqueo de 21 G. En la anestesia de infiltración grupal (Grupo I), los sitios de inserción del trocar se infiltrarán con 20 ml de bupivacaína al 0,25 %: 7 ml para los sitios de inserción del trocar de 10 mm y 3 ml para los sitios de inserción del trocar de 5 mm. El grupo de control (Grupo C) no recibirá anestesia local. Todos los pacientes recibirán analgesia de rescate con analgesia intravenosa controlada por el paciente con tramadol (dosis en bolo de 20 mg y tiempo de bloqueo de 20 minutos)

El dolor posoperatorio se evaluará durante el reposo y la tos con una Escala Numérica del Dolor (NRS) y las náuseas y los vómitos con un Puntaje de náuseas y vómitos posoperatorios a las 1, 3, 6, 12 y 24 horas posoperatorias. Se registrará la cantidad de tramadol consumida en el postoperatorio. Se evaluará la satisfacción del paciente con la escala de Likert a las 24 horas del postoperatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo
        • Reclutamiento
        • Diskapi Yıldırım Beyazıt EAH
        • Contacto:
          • Emine Arık, DR

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico clínico de enfermedad biliar

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no cooperan
  • Trastornos de la coagulación de la sangre
  • laparotomía
  • Obesidad: índice de masa corporal >35
  • Insuficiencia renal
  • Falla hepática
  • Cirugía de emergencia
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloqueo del plano del transverso del abdomen
recibirá 20 ml de bupivacaína para el bloqueo del plano del transverso del abdomen y analgesia intravenosa controlada por el paciente
recibirá 20 ml de bupivacaína para el bloqueo del plano del transverso del abdomen y analgesia intravenosa controlada por el paciente
no recibirá ninguna intervención de anestesia regional recibirá analgesia intravenosa controlada por el paciente
Comparador activo: Anestesia por infiltración local
recibirá 20 ml de bupivacaína para anestesia por infiltración local y analgesia intravenosa controlada por el paciente
no recibirá ninguna intervención de anestesia regional recibirá analgesia intravenosa controlada por el paciente
recibirá 20 ml de bupivacaína para anestesia local por infiltración y analgesia intravenosa controlada por el paciente
Comparador falso: Analgesia intravenosa de control del paciente
no recibirá ninguna intervención anestésica regional recibirá analgesia intravenosa controlada por el paciente
no recibirá ninguna intervención de anestesia regional recibirá analgesia intravenosa controlada por el paciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
El dolor se evaluará con una escala de calificación numérica de 11 puntos (0-10 mientras que 0: sin dolor; 1-3: dolor leve; 4-6: dolor moderado y 7-10: dolor intenso)
Postoperatorio día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1ª hora, 3ª hora, 6ª hora, 12ª hora y 24ª hora
Las NVPO se evaluarán con una escala de intensidad de NVPO de 5 puntos (1-4 donde 1: ausencia de NVPO; 2: náuseas presentes, vómitos ausentes; 3 náuseas presentes, vómitos una vez; 4: náuseas presentes vómitos dos veces o más
Postoperatorio 1ª hora, 3ª hora, 6ª hora, 12ª hora y 24ª hora
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
La satisfacción se evaluará con una escala tipo Likert de 5 puntos (0-4 siendo 0: totalmente en desacuerdo; 1: poco de acuerdo; 3: de acuerdo; 4: muy de acuerdo)
Postoperatorio 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Emine Arik, Dr, Ministry f Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bloqueo del plano del transverso del abdomen

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