- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03543202
Anestesia por infiltración en los sitios de inserción de trocar vs bloqueo TAP unilateral en colecistectomía laparoscópica
Comparación de la analgesia posoperatoria y la satisfacción del paciente con el bloqueo unilateral del plano transverso del abdomen (TAP) y la anestesia por infiltración en el sitio del trócar en la colecistectomía laparoscópica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes serán asignados al azar mediante una lista de números aleatorios generada por computadora en tres grupos. Después de la inducción de la anestesia general y la intubación, los pacientes recibirán analgesia según la asignación del grupo. En el grupo TAP (Grupo T) se iniciará el bloqueo del plano del transverso del abdomen con guía ecográfica mientras el paciente se encuentra en decúbito supino con abordaje subcostal utilizando 20 mL de bupivacaína al 0,25% y aguja de bloqueo de 21 G. En la anestesia de infiltración grupal (Grupo I), los sitios de inserción del trocar se infiltrarán con 20 ml de bupivacaína al 0,25 %: 7 ml para los sitios de inserción del trocar de 10 mm y 3 ml para los sitios de inserción del trocar de 5 mm. El grupo de control (Grupo C) no recibirá anestesia local. Todos los pacientes recibirán analgesia de rescate con analgesia intravenosa controlada por el paciente con tramadol (dosis en bolo de 20 mg y tiempo de bloqueo de 20 minutos)
El dolor posoperatorio se evaluará durante el reposo y la tos con una Escala Numérica del Dolor (NRS) y las náuseas y los vómitos con un Puntaje de náuseas y vómitos posoperatorios a las 1, 3, 6, 12 y 24 horas posoperatorias. Se registrará la cantidad de tramadol consumida en el postoperatorio. Se evaluará la satisfacción del paciente con la escala de Likert a las 24 horas del postoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emine Arik, Dr
- Número de teléfono: +905333471530
- Correo electrónico: emineincearik@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo
- Reclutamiento
- Diskapi Yıldırım Beyazıt EAH
-
Contacto:
- Emine Arık, DR
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Diagnóstico clínico de enfermedad biliar
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no cooperan
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- laparotomía
- Obesidad: índice de masa corporal >35
- Insuficiencia renal
- Falla hepática
- Cirugía de emergencia
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueo del plano del transverso del abdomen
recibirá 20 ml de bupivacaína para el bloqueo del plano del transverso del abdomen y analgesia intravenosa controlada por el paciente
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recibirá 20 ml de bupivacaína para el bloqueo del plano del transverso del abdomen y analgesia intravenosa controlada por el paciente
no recibirá ninguna intervención de anestesia regional recibirá analgesia intravenosa controlada por el paciente
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Comparador activo: Anestesia por infiltración local
recibirá 20 ml de bupivacaína para anestesia por infiltración local y analgesia intravenosa controlada por el paciente
|
no recibirá ninguna intervención de anestesia regional recibirá analgesia intravenosa controlada por el paciente
recibirá 20 ml de bupivacaína para anestesia local por infiltración y analgesia intravenosa controlada por el paciente
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Comparador falso: Analgesia intravenosa de control del paciente
no recibirá ninguna intervención anestésica regional recibirá analgesia intravenosa controlada por el paciente
|
no recibirá ninguna intervención de anestesia regional recibirá analgesia intravenosa controlada por el paciente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
|
El dolor se evaluará con una escala de calificación numérica de 11 puntos (0-10 mientras que 0: sin dolor; 1-3: dolor leve; 4-6: dolor moderado y 7-10: dolor intenso)
|
Postoperatorio día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1ª hora, 3ª hora, 6ª hora, 12ª hora y 24ª hora
|
Las NVPO se evaluarán con una escala de intensidad de NVPO de 5 puntos (1-4 donde 1: ausencia de NVPO; 2: náuseas presentes, vómitos ausentes; 3 náuseas presentes, vómitos una vez; 4: náuseas presentes vómitos dos veces o más
|
Postoperatorio 1ª hora, 3ª hora, 6ª hora, 12ª hora y 24ª hora
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
|
La satisfacción se evaluará con una escala tipo Likert de 5 puntos (0-4 siendo 0: totalmente en desacuerdo; 1: poco de acuerdo; 3: de acuerdo; 4: muy de acuerdo)
|
Postoperatorio 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Emine Arik, Dr, Ministry f Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- El-Dawlatly AA, Turkistani A, Kettner SC, Machata AM, Delvi MB, Thallaj A, Kapral S, Marhofer P. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block: description of a new technique and comparison with conventional systemic analgesia during laparoscopic cholecystectomy. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):763-7. doi: 10.1093/bja/aep067. Epub 2009 Apr 17. Erratum In: Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):622.
- Chin KJ, McDonnell JG, Carvalho B, Sharkey A, Pawa A, Gadsden J. Essentials of Our Current Understanding: Abdominal Wall Blocks. Reg Anesth Pain Med. 2017 Mar/Apr;42(2):133-183. doi: 10.1097/AAP.0000000000000545.
- Bava EP, Ramachandran R, Rewari V, Chandralekha, Bansal VK, Trikha A. Analgesic efficacy of ultrasound guided transversus abdominis plane block versus local anesthetic infiltration in adult patients undergoing single incision laparoscopic cholecystectomy: A randomized controlled trial. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):561-567. doi: 10.4103/0259-1162.186620.
- Ortiz J, Suliburk JW, Wu K, Bailard NS, Mason C, Minard CG, Palvadi RR. Bilateral transversus abdominis plane block does not decrease postoperative pain after laparoscopic cholecystectomy when compared with local anesthetic infiltration of trocar insertion sites. Reg Anesth Pain Med. 2012 Mar-Apr;37(2):188-92. doi: 10.1097/AAP.0b013e318244851b.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EmineTAP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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