Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Unilateraal TAP-blok versus trocar-insertieplaatsen Infiltratie-anesthesie bij laparoscopische cholecystectomie

22 oktober 2018 bijgewerkt door: Emine Arik, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Vergelijking van postoperatieve analgesie en patiënttevredenheid van unilateraal transversus abdominisvlak (TAP)-blok en infiltratie-anesthesie van de trocartplaats bij laparoscopische cholecystectomie

Laparoscopische cholecystectomie is een veel voorkomende operatie in de algemene chirurgische praktijk. Perifere zenuwblokkademethoden die vaak worden gebruikt voor analgesie na deze operatie zijn: transversus abdominis plane block (TAP) en trocarinsertieplaatsen lokale anesthesie infiltratieanesthesie In deze studie wilden we deze methoden vergelijken in termen van postoperatieve analgesie, misselijkheid-braken en patiënttevredenheid

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden willekeurig toegewezen door een computer gegenereerde lijst met willekeurige nummers in drie groepen. Na algemene anesthesie krijgen inductie en intubatie patiënten analgesie volgens groepstoewijzing. In groep TAP (Groep T) zal de transversus abdominis plane block worden gestart met echogeleide terwijl de patiënt in rugligging ligt met een subcostale benadering met behulp van 20 ml 0,25% bupivacaïne en 21 G bloknaald. Bij groepsinfiltratieanesthesie (Groep I) worden de trocart-insertieplaatsen geïnfiltreerd met 20 ml 0,25% bupivacaïne: 7 ml voor de 10 mm trocart-insertieplaatsen en 3 ml voor de 5 mm trocart-insertieplaatsen. De controlegroep (groep C) krijgt geen plaatselijke verdoving. Alle patiënten krijgen nood-analgesie met intraveneuze patiënt-gecontroleerde analgesie met tramadol (20 mg bolusdosis en 20 minuten uitsluitingstijd)

Postoperatieve pijn wordt beoordeeld tijdens rust en hoesten met een Numerieke Pijnschaal (NRS) en misselijkheid en braken met een Postoperatieve Nausea Braken Score op de postoperatieve 1, 3, 6, 12. en 24 uur. De hoeveelheid tramadol die in de postoperatieve periode wordt geconsumeerd, wordt geregistreerd. Patiënttevredenheid wordt 24 uur postoperatief beoordeeld met de Likert-schaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
        • Werving
        • Diskapi Yıldırım Beyazıt EAH
        • Contact:
          • Emine Arık, DR

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Klinische diagnose van galziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Niet meewerkende patiënten
  • Bloedstollingsstoornissen
  • Laparatomie
  • Obesitas: body mass index >35
  • Nierfalen
  • Leverfalen
  • Noodgeval operatie
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transversus abdominis vlakblok
krijgt 20 ml bupivacaïne voor blokkade van het transversus abdominis-vlak en intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie
Geneesmiddel: Transversus abdominis vlakblok
krijgt 20 ml bupivacaïne voor blokkade van het transversus abdominis-vlak en intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie
Geneesmiddel: Intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie
krijgt geen regionale anesthesiebehandeling krijgt intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie
Actieve vergelijker: Lokale infiltratieanesthesie
krijgt 20 ml bupivacaïne voor lokale infiltratie-anesthesie en intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie
Geneesmiddel: Intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie
krijgt geen regionale anesthesiebehandeling krijgt intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie
Geneesmiddel: lokale infiltratieanesthesie
krijgt 20 ml bupivacaïne voor lokale infiltratie-anesthesie en intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie
Sham-vergelijker: Intraveneuze analgesie onder controle van de patiënt
krijgt geen regionale verdovingsinterventie krijgt intraveneuze, patiëntgecontroleerde analgesie
Geneesmiddel: Intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie
krijgt geen regionale anesthesiebehandeling krijgt intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Pijn wordt beoordeeld met een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (0-10 waarbij 0: geen pijn; 1-3: milde pijn; 4-6: matige pijn en 7-10: ernstige pijn)
Postoperatieve dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: Postoperatief 1e uur, 3e uur, 6e uur, 12e uur en 24e uur
PONV wordt beoordeeld met een 5-punts PONV-intensiteitsschaal (1-4 waarbij 1: afwezigheid van PONV; 2: misselijkheid aanwezig, braken afwezig; 3 misselijkheid aanwezig, één keer braken; 4: misselijkheid aanwezig tweemaal of meer braken
Postoperatief 1e uur, 3e uur, 6e uur, 12e uur en 24e uur
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Postoperatief 24 uur
Tevredenheid wordt beoordeeld met een 5-punts Likertschaal (0-4 waarbij 0: zeer mee oneens; 1: enigszins mee eens; 3: mee eens; 4: helemaal mee eens)
Postoperatief 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emine Arik, Dr, Ministry f Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EmineTAP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Biliaire ziekte

Klinische onderzoeken op Transversus abdominis vlakblok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren