- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03543202
Blocco TAP unilaterale vs anestesia per infiltrazione nei siti di inserimento del trocar nella colecistectomia laparoscopica
Confronto tra analgesia postoperatoria e soddisfazione del paziente del blocco del piano addominale trasverso unilaterale (TAP) e dell'anestesia con infiltrazione del sito del trocar nella colecistectomia laparoscopica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti verranno assegnati in modo casuale da un elenco di numeri casuali generato dal computer in tre gruppi. Dopo l'induzione dell'anestesia generale e l'intubazione, i pazienti riceveranno analgesia in base all'allocazione del gruppo. Nel gruppo TAP (Gruppo T) il blocco del piano addominale trasverso verrà avviato con guida ecografica mentre i pazienti sono in posizione supina con un approccio sottocostale utilizzando 20 ml di bupivacaina allo 0,25% e un ago da blocco da 21 G. Nell'anestesia di infiltrazione di gruppo (Gruppo I) i siti di inserimento del trocar saranno infiltrati con 20 ml di bupivacaina allo 0,25%: 7 ml per i siti di inserimento del trocar da 10 mm e 3 ml per i siti di inserimento del trocar da 5 mm. Il gruppo di controllo (Gruppo C) non riceverà alcun anestetico locale. Tutti i pazienti riceveranno analgesia di salvataggio con analgesia controllata dal paziente per via endovenosa con tramadolo (dose in bolo di 20 mg e tempo di blocco di 20 minuti)
Il dolore postoperatorio sarà valutato durante il riposo e la tosse con una scala numerica del dolore (NRS) e la nausea e il vomito con un punteggio di nausea e vomito postoperatorio a 1, 3, 6, 12. e 24 ore postoperatorie. Verrà registrata la quantità di tramadolo consumata nel periodo postoperatorio. La soddisfazione del paziente sarà valutata con la scala Likert nelle 24 ore postoperatorie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino
- Diskapi Yıldırım Beyazıt EAH
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Diagnosi clinica della malattia biliare
Criteri di esclusione:
- Pazienti poco collaborativi
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Laparatomia
- Obesità: indice di massa corporea >35
- Insufficienza renale
- Insufficienza epatica
- Chirurgia d'urgenza
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Blocco del piano trasverso dell'addome
riceverà 20 ml di bupivacaina per il blocco del piano addominale transverso e l'analgesia controllata dal paziente per via endovenosa
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riceverà 20 ml di bupivacaina per il blocco del piano addominale transverso e l'analgesia controllata dal paziente per via endovenosa
non riceverà alcun intervento di anestesia regionale riceverà analgesia controllata dal paziente per via endovenosa
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Comparatore attivo: Anestesia locale da infiltrazione
riceverà 20 ml di bupivacaina per l'anestesia con infiltrazione locale e l'analgesia controllata dal paziente per via endovenosa
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non riceverà alcun intervento di anestesia regionale riceverà analgesia controllata dal paziente per via endovenosa
riceverà 20 ml di bupivacaina per l'anestesia con infiltrazione locale e l'analgesia controllata dal paziente per via endovenosa
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Comparatore fittizio: Analgesia di controllo del paziente per via endovenosa
non riceverà alcun intervento anestetico regionale riceverà analgesia controllata dal paziente per via endovenosa
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non riceverà alcun intervento di anestesia regionale riceverà analgesia controllata dal paziente per via endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
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Il dolore sarà valutato con una scala di valutazione numerica a 11 punti (0-10 considerando 0: nessun dolore; 1-3: dolore lieve; 4-6: dolore moderato e 7-10: dolore intenso)
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Giorno postoperatorio 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: Postoperatorio 1a ora, 3a ora, 6a ora, 12a ora e 24a ora
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La PONV sarà valutata con una scala di intensità della PONV a 5 punti (1-4 considerando 1: assenza di PONV; 2: nausea presente, vomito assente; 3 nausea presente, vomito una volta; 4: nausea presente, vomito due o più
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Postoperatorio 1a ora, 3a ora, 6a ora, 12a ora e 24a ora
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
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La soddisfazione sarà valutata con una scala Likert a 5 punti (0-4 dove 0: decisamente in disaccordo; 1: poco d'accordo; 3: d'accordo; 4: assolutamente d'accordo)
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Postoperatorio 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Emine Arik, Dr, Ministry f Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- El-Dawlatly AA, Turkistani A, Kettner SC, Machata AM, Delvi MB, Thallaj A, Kapral S, Marhofer P. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block: description of a new technique and comparison with conventional systemic analgesia during laparoscopic cholecystectomy. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):763-7. doi: 10.1093/bja/aep067. Epub 2009 Apr 17. Erratum In: Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):622.
- Chin KJ, McDonnell JG, Carvalho B, Sharkey A, Pawa A, Gadsden J. Essentials of Our Current Understanding: Abdominal Wall Blocks. Reg Anesth Pain Med. 2017 Mar/Apr;42(2):133-183. doi: 10.1097/AAP.0000000000000545.
- Bava EP, Ramachandran R, Rewari V, Chandralekha, Bansal VK, Trikha A. Analgesic efficacy of ultrasound guided transversus abdominis plane block versus local anesthetic infiltration in adult patients undergoing single incision laparoscopic cholecystectomy: A randomized controlled trial. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):561-567. doi: 10.4103/0259-1162.186620.
- Ortiz J, Suliburk JW, Wu K, Bailard NS, Mason C, Minard CG, Palvadi RR. Bilateral transversus abdominis plane block does not decrease postoperative pain after laparoscopic cholecystectomy when compared with local anesthetic infiltration of trocar insertion sites. Reg Anesth Pain Med. 2012 Mar-Apr;37(2):188-92. doi: 10.1097/AAP.0b013e318244851b.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- EmineTAP
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