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Blocco TAP unilaterale vs anestesia per infiltrazione nei siti di inserimento del trocar nella colecistectomia laparoscopica

10 febbraio 2025 aggiornato da: Emine Arik, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Confronto tra analgesia postoperatoria e soddisfazione del paziente del blocco del piano addominale trasverso unilaterale (TAP) e dell'anestesia con infiltrazione del sito del trocar nella colecistectomia laparoscopica

La colecistectomia laparoscopica è un intervento comunemente eseguito nella pratica della chirurgia generale. I metodi di blocco dei nervi periferici comunemente usati per l'analgesia dopo questa operazione sono: blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) e siti di inserimento del trocar anestesia per infiltrazione di anestetico locale In questo studio, abbiamo mirato a confrontare questi metodi in termini di analgesia postoperatoria, nausea-vomito e soddisfazione del paziente

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno assegnati in modo casuale da un elenco di numeri casuali generato dal computer in tre gruppi. Dopo l'induzione dell'anestesia generale e l'intubazione, i pazienti riceveranno analgesia in base all'allocazione del gruppo. Nel gruppo TAP (Gruppo T) il blocco del piano addominale trasverso verrà avviato con guida ecografica mentre i pazienti sono in posizione supina con un approccio sottocostale utilizzando 20 ml di bupivacaina allo 0,25% e un ago da blocco da 21 G. Nell'anestesia di infiltrazione di gruppo (Gruppo I) i siti di inserimento del trocar saranno infiltrati con 20 ml di bupivacaina allo 0,25%: 7 ml per i siti di inserimento del trocar da 10 mm e 3 ml per i siti di inserimento del trocar da 5 mm. Il gruppo di controllo (Gruppo C) non riceverà alcun anestetico locale. Tutti i pazienti riceveranno analgesia di salvataggio con analgesia controllata dal paziente per via endovenosa con tramadolo (dose in bolo di 20 mg e tempo di blocco di 20 minuti)

Il dolore postoperatorio sarà valutato durante il riposo e la tosse con una scala numerica del dolore (NRS) e la nausea e il vomito con un punteggio di nausea e vomito postoperatorio a 1, 3, 6, 12. e 24 ore postoperatorie. Verrà registrata la quantità di tramadolo consumata nel periodo postoperatorio. La soddisfazione del paziente sarà valutata con la scala Likert nelle 24 ore postoperatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino
        • Diskapi Yıldırım Beyazıt EAH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Diagnosi clinica della malattia biliare

Criteri di esclusione:

  • Pazienti poco collaborativi
  • Disturbi della coagulazione del sangue
  • Laparatomia
  • Obesità: indice di massa corporea >35
  • Insufficienza renale
  • Insufficienza epatica
  • Chirurgia d'urgenza
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco del piano trasverso dell'addome
riceverà 20 ml di bupivacaina per il blocco del piano addominale transverso e l'analgesia controllata dal paziente per via endovenosa
riceverà 20 ml di bupivacaina per il blocco del piano addominale transverso e l'analgesia controllata dal paziente per via endovenosa
non riceverà alcun intervento di anestesia regionale riceverà analgesia controllata dal paziente per via endovenosa
Comparatore attivo: Anestesia locale da infiltrazione
riceverà 20 ml di bupivacaina per l'anestesia con infiltrazione locale e l'analgesia controllata dal paziente per via endovenosa
non riceverà alcun intervento di anestesia regionale riceverà analgesia controllata dal paziente per via endovenosa
riceverà 20 ml di bupivacaina per l'anestesia con infiltrazione locale e l'analgesia controllata dal paziente per via endovenosa
Comparatore fittizio: Analgesia di controllo del paziente per via endovenosa
non riceverà alcun intervento anestetico regionale riceverà analgesia controllata dal paziente per via endovenosa
non riceverà alcun intervento di anestesia regionale riceverà analgesia controllata dal paziente per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Il dolore sarà valutato con una scala di valutazione numerica a 11 punti (0-10 considerando 0: nessun dolore; 1-3: dolore lieve; 4-6: dolore moderato e 7-10: dolore intenso)
Giorno postoperatorio 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: Postoperatorio 1a ora, 3a ora, 6a ora, 12a ora e 24a ora
La PONV sarà valutata con una scala di intensità della PONV a 5 punti (1-4 considerando 1: assenza di PONV; 2: nausea presente, vomito assente; 3 nausea presente, vomito una volta; 4: nausea presente, vomito due o più
Postoperatorio 1a ora, 3a ora, 6a ora, 12a ora e 24a ora
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
La soddisfazione sarà valutata con una scala Likert a 5 punti (0-4 dove 0: decisamente in disaccordo; 1: poco d'accordo; 3: d'accordo; 4: assolutamente d'accordo)
Postoperatorio 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Emine Arik, Dr, Ministry f Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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