Einseitiger TAP-Block vs. Trokar-Insertionsstellen Infiltrationsanästhesie bei der laparoskopischen Cholezystektomie
10. Februar 2025 aktualisiert von: Emine Arik, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
Vergleich der postoperativen Analgesie und Patientenzufriedenheit bei einseitiger TAP-Blockade (Transversus Abdominis Plane) und Trokarstellen-Infiltrationsanästhesie bei der laparoskopischen Cholezystektomie
Die laparoskopische Cholezystektomie ist eine häufig durchgeführte Operation in der allgemeinchirurgischen Praxis.
Periphere Nervenblockademethoden, die üblicherweise zur Analgesie nach dieser Operation verwendet werden, sind: Transversus-Abdominis-Plane-Block (TAP) und Trokarinsertionsstellen Lokalanästhesie Infiltrationsanästhesie In dieser Studie wollten wir diese Methoden in Bezug auf postoperative Analgesie, Übelkeit und Patientenzufriedenheit vergleichen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip durch eine computergenerierte Zufallszahlenliste in drei Gruppen eingeteilt. Nach Einleitung der Vollnarkose und Intubation erhalten die Patienten eine Analgesie gemäß Gruppeneinteilung. In der Gruppe TAP (Gruppe T) wird der Transversus-Abdominis-Plane-Block unter Ultraschallführung begonnen, während sich die Patienten in Rückenlage befinden, mit einem subkostalen Zugang unter Verwendung von 20 ml 0,25 % Bupivacain und einer 21-G-Blocknadel. In der Gruppeninfiltrationsanästhesie (Gruppe I) werden die Trokar-Einführstellen mit 20 ml 0,25 % Bupivacain infiltriert: 7 ml für die 10-mm-Trokar-Einführstellen und 3 ml für die 5-mm-Trokar-Einführstellen. Die Kontrollgruppe (Gruppe C) erhält kein Lokalanästhetikum. Alle Patienten erhalten eine Notfall-Analgesie mit intravenöser patientenkontrollierter Analgesie mit Tramadol (20-mg-Bolusdosis und 20-minütige Sperrzeit).
Postoperative Schmerzen werden während des Ruhens und Hustens mit einer Numeric Pain Scale (NRS) und Übelkeit und Erbrechen mit einem postoperativen Übelkeits-Erbrechen-Score nach 1, 3, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation bewertet. Die in der postoperativen Phase verbrauchte Tramadolmenge wird aufgezeichnet. Die Patientenzufriedenheit wird mit der Likert-Skala nach 24 Stunden nach der Operation bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ankara, Truthahn
- Diskapi Yıldırım Beyazıt EAH
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Klinische Diagnose einer Gallenerkrankung
Ausschlusskriterien:
- Unkooperative Patienten
- Störungen der Blutgerinnung
- Laparatomie
- Adipositas: Body-Mass-Index >35
- Nierenversagen
- Leberversagen
- Notoperation
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Transversus abdominis-Ebenenblock
erhält 20 ml Bupivacain für die Transversus-abdominis-Ebenenblockade und intravenöse patientenkontrollierte Analgesie
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erhält 20 ml Bupivacain für die Transversus-abdominis-Ebenenblockade und intravenöse patientenkontrollierte Analgesie
erhält keine regionale anästhetische Intervention erhält eine intravenöse patientenkontrollierte Analgesie
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Aktiver Komparator: Lokale Infiltrationsanästhesie
erhält 20 ml Bupivacain zur lokalen Infiltrationsanästhesie und intravenösen patientenkontrollierten Analgesie
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erhält keine regionale anästhetische Intervention erhält eine intravenöse patientenkontrollierte Analgesie
erhält 20 ml Bupivacain zur lokalen Infiltrationsanästhesie und zur intravenösen patientenkontrollierten Analgesie
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Schein-Komparator: Intravenöse Analgesie zur Patientenkontrolle
wird keine regionale anästhetische Intervention erhalten wird intravenöse patientenkontrollierte Analgesie erhalten
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erhält keine regionale anästhetische Intervention erhält eine intravenöse patientenkontrollierte Analgesie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Analgesie
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
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Der Schmerz wird anhand einer 11-Punkte-Bewertungsskala bewertet (0–10, wobei 0: kein Schmerz; 1–3: leichter Schmerz; 4–6: mäßiger Schmerz und 7–10: starker Schmerz).
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Postoperativer Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: Postoperativ 1. Stunde, 3. Stunde, 6. Stunde, 12. Stunde und 24. Stunde
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PONV wird mit einer 5-Punkte-PONV-Intensitätsskala bewertet (1–4, wobei 1: Fehlen von PONV; 2: Übelkeit vorhanden, Erbrechen fehlt; 3 Übelkeit vorhanden, Erbrechen einmal; 4: Übelkeit vorhanden, zweimaliges oder mehr Erbrechen
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Postoperativ 1. Stunde, 3. Stunde, 6. Stunde, 12. Stunde und 24. Stunde
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Postoperativ 24. Stunde
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Die Zufriedenheit wird mit einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (0-4, wobei 0: stimme überhaupt nicht zu; 1: stimme etwas zu; 3: stimme zu; 4: stimme stark zu).
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Postoperativ 24. Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Emine Arik, Dr, Ministry f Health
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- El-Dawlatly AA, Turkistani A, Kettner SC, Machata AM, Delvi MB, Thallaj A, Kapral S, Marhofer P. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block: description of a new technique and comparison with conventional systemic analgesia during laparoscopic cholecystectomy. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):763-7. doi: 10.1093/bja/aep067. Epub 2009 Apr 17. Erratum In: Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):622.
- Chin KJ, McDonnell JG, Carvalho B, Sharkey A, Pawa A, Gadsden J. Essentials of Our Current Understanding: Abdominal Wall Blocks. Reg Anesth Pain Med. 2017 Mar/Apr;42(2):133-183. doi: 10.1097/AAP.0000000000000545.
- Bava EP, Ramachandran R, Rewari V, Chandralekha, Bansal VK, Trikha A. Analgesic efficacy of ultrasound guided transversus abdominis plane block versus local anesthetic infiltration in adult patients undergoing single incision laparoscopic cholecystectomy: A randomized controlled trial. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):561-567. doi: 10.4103/0259-1162.186620.
- Ortiz J, Suliburk JW, Wu K, Bailard NS, Mason C, Minard CG, Palvadi RR. Bilateral transversus abdominis plane block does not decrease postoperative pain after laparoscopic cholecystectomy when compared with local anesthetic infiltration of trocar insertion sites. Reg Anesth Pain Med. 2012 Mar-Apr;37(2):188-92. doi: 10.1097/AAP.0b013e318244851b.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EmineTAP
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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