- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03543202
Bloc TAP unilatéral vs sites d'insertion de trocart Anesthésie par infiltration dans la cholécystectomie laparoscopique
Comparaison de l'analgésie postopératoire et de la satisfaction des patients concernant l'anesthésie par infiltration unilatérale du bloc transverse de l'abdomen (TAP) et du site de trocart dans la cholécystectomie laparoscopique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients seront répartis au hasard par une liste de numéros aléatoires générée par ordinateur en trois groupes. Après l'induction de l'anesthésie générale et l'intubation, les patients recevront une analgésie selon l'attribution du groupe. Dans le groupe TAP (Groupe T), le bloc du plan transverse de l'abdomen sera débuté sous guidage échographique tandis que le patient est en décubitus dorsal avec une approche sous-costale utilisant 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % et une aiguille de bloc de 21 G. Dans l'anesthésie par infiltration de groupe (groupe I), les sites d'insertion des trocarts seront infiltrés avec 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % : 7 mL pour les sites d'insertion des trocarts de 10 mm et 3 mL pour les sites d'insertion des trocarts de 5 mm. Le groupe témoin (groupe C) ne recevra aucune anesthésie locale. Tous les patients recevront une analgésie de secours avec une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient avec du tramadol (dose bolus de 20 mg et temps de verrouillage de 20 minutes)
La douleur postopératoire sera évaluée pendant le repos et la toux avec une échelle numérique de la douleur (NRS) et les nausées et vomissements avec un score de nausées et de vomissements postopératoires aux 1, 3, 6, 12 et 24 heures postopératoires. La quantité de tramadol consommée pendant la période postopératoire sera enregistrée. La satisfaction des patients sera évaluée avec l'échelle de Likert à 24 heures postopératoires.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emine Arik, Dr
- Numéro de téléphone: +905333471530
- E-mail: emineincearik@yahoo.com
Lieux d'étude
-
-
-
Ankara, Turquie
- Recrutement
- Diskapi Yıldırım Beyazıt EAH
-
Contact:
- Emine Arık, DR
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Diagnostic clinique de la maladie biliaire
Critère d'exclusion:
- Patients non coopératifs
- Troubles de la coagulation sanguine
- Laparotomie
- Obésité : indice de masse corporelle > 35
- Insuffisance rénale
- Défaillance hépatique
- Chirurgie d'urgence
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bloc plan transverse de l'abdomen
recevra 20 ml de bupivacaïne pour le bloc plan transverse de l'abdomen et l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient
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recevra 20 ml de bupivacaïne pour le bloc plan transverse de l'abdomen et l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient
ne recevra aucune intervention d'anesthésie régionale recevra une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient
|
Comparateur actif: Anesthésie par infiltration locale
recevra 20 ml de bupivacaïne pour l'anesthésie par infiltration locale et l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient
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ne recevra aucune intervention d'anesthésie régionale recevra une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient
recevra 20 ml de bupivacaïne pour une anesthésie par infiltration locale et une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient
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Comparateur factice: Analgésie intraveineuse de contrôle du patient
ne recevra aucune intervention anesthésique régionale recevra une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient
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ne recevra aucune intervention d'anesthésie régionale recevra une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Analgésie postopératoire
Délai: Jour postopératoire 1
|
La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points (0-10 alors que 0 : aucune douleur ; 1-3 : douleur légère ; 4-6 : douleur modérée et 7-10 : douleur intense)
|
Jour postopératoire 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: Postopératoire 1ère heure, 3ème heure, 6ème heure, 12ème heure et 24ème heure
|
Les NVPO seront évalués à l'aide d'une échelle d'intensité des NVPO à 5 points (1 à 4, tandis que 1 : absence de NVPO ; 2 : nausées présentes, vomissements absents ; 3 nausées présentes, vomissements une fois ; 4 : nausées présentes, vomissements deux fois ou plus
|
Postopératoire 1ère heure, 3ème heure, 6ème heure, 12ème heure et 24ème heure
|
Satisfaction des patients
Délai: 24 ème heure postopératoire
|
La satisfaction sera évaluée à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (0-4 alors que 0 : absolument pas d'accord ; 1 : légèrement d'accord ; 3 : d'accord ; 4 : tout à fait d'accord)
|
24 ème heure postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emine Arik, Dr, Ministry f Health
Publications et liens utiles
Publications générales
- El-Dawlatly AA, Turkistani A, Kettner SC, Machata AM, Delvi MB, Thallaj A, Kapral S, Marhofer P. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block: description of a new technique and comparison with conventional systemic analgesia during laparoscopic cholecystectomy. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):763-7. doi: 10.1093/bja/aep067. Epub 2009 Apr 17. Erratum In: Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):622.
- Chin KJ, McDonnell JG, Carvalho B, Sharkey A, Pawa A, Gadsden J. Essentials of Our Current Understanding: Abdominal Wall Blocks. Reg Anesth Pain Med. 2017 Mar/Apr;42(2):133-183. doi: 10.1097/AAP.0000000000000545.
- Bava EP, Ramachandran R, Rewari V, Chandralekha, Bansal VK, Trikha A. Analgesic efficacy of ultrasound guided transversus abdominis plane block versus local anesthetic infiltration in adult patients undergoing single incision laparoscopic cholecystectomy: A randomized controlled trial. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):561-567. doi: 10.4103/0259-1162.186620.
- Ortiz J, Suliburk JW, Wu K, Bailard NS, Mason C, Minard CG, Palvadi RR. Bilateral transversus abdominis plane block does not decrease postoperative pain after laparoscopic cholecystectomy when compared with local anesthetic infiltration of trocar insertion sites. Reg Anesth Pain Med. 2012 Mar-Apr;37(2):188-92. doi: 10.1097/AAP.0b013e318244851b.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EmineTAP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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