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Bloc TAP unilatéral vs sites d'insertion de trocart Anesthésie par infiltration dans la cholécystectomie laparoscopique

22 octobre 2018 mis à jour par: Emine Arik, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Comparaison de l'analgésie postopératoire et de la satisfaction des patients concernant l'anesthésie par infiltration unilatérale du bloc transverse de l'abdomen (TAP) et du site de trocart dans la cholécystectomie laparoscopique

La cholécystectomie laparoscopique est une opération couramment pratiquée en chirurgie générale. Les méthodes de bloc nerveux périphérique couramment utilisées pour l'analgésie après cette opération sont : le bloc plan transverse de l'abdomen (TAP) et les sites d'insertion des trocarts l'anesthésie par infiltration d'anesthésique local Dans cette étude, nous avons cherché à comparer ces méthodes en termes d'analgésie postopératoire, de nausées-vomissements et de satisfaction des patients

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients seront répartis au hasard par une liste de numéros aléatoires générée par ordinateur en trois groupes. Après l'induction de l'anesthésie générale et l'intubation, les patients recevront une analgésie selon l'attribution du groupe. Dans le groupe TAP (Groupe T), le bloc du plan transverse de l'abdomen sera débuté sous guidage échographique tandis que le patient est en décubitus dorsal avec une approche sous-costale utilisant 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % et une aiguille de bloc de 21 G. Dans l'anesthésie par infiltration de groupe (groupe I), les sites d'insertion des trocarts seront infiltrés avec 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % : 7 mL pour les sites d'insertion des trocarts de 10 mm et 3 mL pour les sites d'insertion des trocarts de 5 mm. Le groupe témoin (groupe C) ne recevra aucune anesthésie locale. Tous les patients recevront une analgésie de secours avec une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient avec du tramadol (dose bolus de 20 mg et temps de verrouillage de 20 minutes)

La douleur postopératoire sera évaluée pendant le repos et la toux avec une échelle numérique de la douleur (NRS) et les nausées et vomissements avec un score de nausées et de vomissements postopératoires aux 1, 3, 6, 12 et 24 heures postopératoires. La quantité de tramadol consommée pendant la période postopératoire sera enregistrée. La satisfaction des patients sera évaluée avec l'échelle de Likert à 24 heures postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Ankara, Turquie
        • Recrutement
        • Diskapi Yıldırım Beyazıt EAH
        • Contact:
          • Emine Arık, DR

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

• Diagnostic clinique de la maladie biliaire

Critère d'exclusion:

  • Patients non coopératifs
  • Troubles de la coagulation sanguine
  • Laparotomie
  • Obésité : indice de masse corporelle > 35
  • Insuffisance rénale
  • Défaillance hépatique
  • Chirurgie d'urgence
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc plan transverse de l'abdomen
recevra 20 ml de bupivacaïne pour le bloc plan transverse de l'abdomen et l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient
recevra 20 ml de bupivacaïne pour le bloc plan transverse de l'abdomen et l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient
ne recevra aucune intervention d'anesthésie régionale recevra une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient
Comparateur actif: Anesthésie par infiltration locale
recevra 20 ml de bupivacaïne pour l'anesthésie par infiltration locale et l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient
ne recevra aucune intervention d'anesthésie régionale recevra une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient
recevra 20 ml de bupivacaïne pour une anesthésie par infiltration locale et une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient
Comparateur factice: Analgésie intraveineuse de contrôle du patient
ne recevra aucune intervention anesthésique régionale recevra une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient
ne recevra aucune intervention d'anesthésie régionale recevra une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analgésie postopératoire
Délai: Jour postopératoire 1
La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points (0-10 alors que 0 : aucune douleur ; 1-3 : douleur légère ; 4-6 : douleur modérée et 7-10 : douleur intense)
Jour postopératoire 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: Postopératoire 1ère heure, 3ème heure, 6ème heure, 12ème heure et 24ème heure
Les NVPO seront évalués à l'aide d'une échelle d'intensité des NVPO à 5 points (1 à 4, tandis que 1 : absence de NVPO ; 2  : nausées présentes, vomissements absents ; 3 nausées présentes, vomissements une fois ; 4 : nausées présentes, vomissements deux fois ou plus
Postopératoire 1ère heure, 3ème heure, 6ème heure, 12ème heure et 24ème heure
Satisfaction des patients
Délai: 24 ème heure postopératoire
La satisfaction sera évaluée à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (0-4 alors que 0 : absolument pas d'accord ; 1 : légèrement d'accord ; 3 : d'accord ; 4 : tout à fait d'accord)
24 ème heure postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emine Arik, Dr, Ministry f Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2018

Première publication (Réel)

1 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Bloc plan transverse de l'abdomen

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