Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Unilateral TAP-blok vs trokarindsættelsessteder Infiltrationsanæstesi ved laparoskopisk kolecystektomi

22. oktober 2018 opdateret af: Emine Arik, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Sammenligning af postoperativ analgesi og patienttilfredshed af Unilateral Transversus Abdominis Plane (TAP) Blok og trokarsted infiltrationsanæstesi ved laparoskopisk kolecystektomi

Laparoskopisk kolecystektomi er en almindeligt udført operation i almen kirurgisk praksis. Perifere nerveblokeringsmetoder, der almindeligvis anvendes til analgesi efter denne operation, er: transversus abdominis plane blok (TAP) og trokarindsættelsessteder lokalbedøvende infiltrationsanæstesi I denne undersøgelse havde vi til formål at sammenligne disse metoder med hensyn til postoperativ analgesi, kvalme-opkastning og patienttilfredshed

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive tilfældigt fordelt af en computergenereret liste med tilfældige tal i tre grupper. Efter generel anæstesi induktion og intubation vil patienter modtage analgesi i henhold til gruppetildeling. I gruppe TAP (Gruppe T) vil transversus abdominis plane blokering blive påbegyndt med ultralydsvejledning, mens patienterne er i liggende stilling med en subkostal tilgang med 20 ml 0,25 % bupivacain og 21 G bloknål. Ved gruppeinfiltrationsanæstesi (Gruppe I) vil trokarindsættelsesstederne blive infiltreret med 20 ml 0,25 % bupivacain: 7 ml for 10 mm trokarindsættelsessteder og 3 ml for 5 mm trokarindsættelsessteder. Kontrolgruppen (Gruppe C) vil ikke modtage nogen lokalbedøvelse. Alle patienter vil modtage redningsanalgesi med intravenøs patientkontrolleret analgesi med tramadol (20 mg bolusdosis og 20 minutters lockouttid)

Postoperative smerter vil blive vurderet under hvile og hoste med en numerisk smerteskala (NRS) og kvalme og opkastning med en postoperativ kvalme opkastningsscore ved postoperativ 1, 3, 6, 12 og 24 timer. Mængden af ​​tramadol indtaget i den postoperative periode vil blive registreret. Patienttilfredsheden vil blive vurderet med Likert-skalaen ved postoperative 24 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Ankara, Kalkun
        • Rekruttering
        • Diskapi Yıldırım Beyazıt EAH
        • Kontakt:
          • Emine Arık, DR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Klinisk diagnosticering af galdevejssygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Usamarbejdsvillige patienter
  • Blodkoagulationsforstyrrelser
  • Laparatomi
  • Fedme: Body Mass Index >35
  • Nyresvigt
  • Leversvigt
  • Akut operation
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transversus abdominis plan blok
vil modtage 20 ml bupivacain til Transversus abdominis planblok og intravenøs patientkontrolleret analgesi
vil modtage 20 ml bupivacain til Transversus abdominis planblok og intravenøs patientkontrolleret analgesi
vil ikke modtage nogen regional anæstetisk intervention vil modtage intravenøs patientkontrolleret analgesi
Aktiv komparator: Lokal infiltrationsanæstesi
vil modtage 20 ml bupivacain til lokal infiltrationsanæstesi og intravenøs patientkontrolleret analgesi
vil ikke modtage nogen regional anæstetisk intervention vil modtage intravenøs patientkontrolleret analgesi
vil modtage 20 ml bupivacain til lokal infiltrationsanæstesi og intravenøs patientkontrolleret analgesi
Sham-komparator: Intravenøs patientkontrolanalgesi
vil ikke modtage nogen regional bedøvende intervention vil modtage intravenøs patientkontrolleret analgesi
vil ikke modtage nogen regional anæstetisk intervention vil modtage intravenøs patientkontrolleret analgesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ analgesi
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Smerter vil blive vurderet med en 11 point numerisk vurderingsskala (0-10, hvorimod 0: ingen smerte; 1-3: mild smerte; 4-6: moderat smerte og 7-10: svær smerte)
Postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: Postoperativ 1. time, 3. time, 6. time, 12. time og 24. time
PONV vil blive vurderet med en 5-punkts PONV-intensitetsskala (1-4, hvorimod 1: fravær af PONV; 2: kvalme til stede, opkastning fraværende; 3 kvalme til stede, opkast én gang; 4: kvalme til stede opkastning to gange eller mere
Postoperativ 1. time, 3. time, 6. time, 12. time og 24. time
Patienttilfredshed
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Tilfredshed vil blive vurderet med en 5-punkts Likert-skala (0-4 hvorimod 0: helt uenig; 1: lidt enig; 3: enig; 4: meget enig)
Postoperativ 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emine Arik, Dr, Ministry f Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transversus abdominis plan blok

3
Abonner