- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03543202
Unilateral TAP-blok vs trokarindsættelsessteder Infiltrationsanæstesi ved laparoskopisk kolecystektomi
Sammenligning af postoperativ analgesi og patienttilfredshed af Unilateral Transversus Abdominis Plane (TAP) Blok og trokarsted infiltrationsanæstesi ved laparoskopisk kolecystektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil blive tilfældigt fordelt af en computergenereret liste med tilfældige tal i tre grupper. Efter generel anæstesi induktion og intubation vil patienter modtage analgesi i henhold til gruppetildeling. I gruppe TAP (Gruppe T) vil transversus abdominis plane blokering blive påbegyndt med ultralydsvejledning, mens patienterne er i liggende stilling med en subkostal tilgang med 20 ml 0,25 % bupivacain og 21 G bloknål. Ved gruppeinfiltrationsanæstesi (Gruppe I) vil trokarindsættelsesstederne blive infiltreret med 20 ml 0,25 % bupivacain: 7 ml for 10 mm trokarindsættelsessteder og 3 ml for 5 mm trokarindsættelsessteder. Kontrolgruppen (Gruppe C) vil ikke modtage nogen lokalbedøvelse. Alle patienter vil modtage redningsanalgesi med intravenøs patientkontrolleret analgesi med tramadol (20 mg bolusdosis og 20 minutters lockouttid)
Postoperative smerter vil blive vurderet under hvile og hoste med en numerisk smerteskala (NRS) og kvalme og opkastning med en postoperativ kvalme opkastningsscore ved postoperativ 1, 3, 6, 12 og 24 timer. Mængden af tramadol indtaget i den postoperative periode vil blive registreret. Patienttilfredsheden vil blive vurderet med Likert-skalaen ved postoperative 24 timer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Emine Arik, Dr
- Telefonnummer: +905333471530
- E-mail: emineincearik@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Rekruttering
- Diskapi Yıldırım Beyazıt EAH
-
Kontakt:
- Emine Arık, DR
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Klinisk diagnosticering af galdevejssygdom
Ekskluderingskriterier:
- Usamarbejdsvillige patienter
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Laparatomi
- Fedme: Body Mass Index >35
- Nyresvigt
- Leversvigt
- Akut operation
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Transversus abdominis plan blok
vil modtage 20 ml bupivacain til Transversus abdominis planblok og intravenøs patientkontrolleret analgesi
|
vil modtage 20 ml bupivacain til Transversus abdominis planblok og intravenøs patientkontrolleret analgesi
vil ikke modtage nogen regional anæstetisk intervention vil modtage intravenøs patientkontrolleret analgesi
|
Aktiv komparator: Lokal infiltrationsanæstesi
vil modtage 20 ml bupivacain til lokal infiltrationsanæstesi og intravenøs patientkontrolleret analgesi
|
vil ikke modtage nogen regional anæstetisk intervention vil modtage intravenøs patientkontrolleret analgesi
vil modtage 20 ml bupivacain til lokal infiltrationsanæstesi og intravenøs patientkontrolleret analgesi
|
Sham-komparator: Intravenøs patientkontrolanalgesi
vil ikke modtage nogen regional bedøvende intervention vil modtage intravenøs patientkontrolleret analgesi
|
vil ikke modtage nogen regional anæstetisk intervention vil modtage intravenøs patientkontrolleret analgesi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ analgesi
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Smerter vil blive vurderet med en 11 point numerisk vurderingsskala (0-10, hvorimod 0: ingen smerte; 1-3: mild smerte; 4-6: moderat smerte og 7-10: svær smerte)
|
Postoperativ dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: Postoperativ 1. time, 3. time, 6. time, 12. time og 24. time
|
PONV vil blive vurderet med en 5-punkts PONV-intensitetsskala (1-4, hvorimod 1: fravær af PONV; 2: kvalme til stede, opkastning fraværende; 3 kvalme til stede, opkast én gang; 4: kvalme til stede opkastning to gange eller mere
|
Postoperativ 1. time, 3. time, 6. time, 12. time og 24. time
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
Tilfredshed vil blive vurderet med en 5-punkts Likert-skala (0-4 hvorimod 0: helt uenig; 1: lidt enig; 3: enig; 4: meget enig)
|
Postoperativ 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emine Arik, Dr, Ministry f Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- El-Dawlatly AA, Turkistani A, Kettner SC, Machata AM, Delvi MB, Thallaj A, Kapral S, Marhofer P. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block: description of a new technique and comparison with conventional systemic analgesia during laparoscopic cholecystectomy. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):763-7. doi: 10.1093/bja/aep067. Epub 2009 Apr 17. Erratum In: Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):622.
- Chin KJ, McDonnell JG, Carvalho B, Sharkey A, Pawa A, Gadsden J. Essentials of Our Current Understanding: Abdominal Wall Blocks. Reg Anesth Pain Med. 2017 Mar/Apr;42(2):133-183. doi: 10.1097/AAP.0000000000000545.
- Bava EP, Ramachandran R, Rewari V, Chandralekha, Bansal VK, Trikha A. Analgesic efficacy of ultrasound guided transversus abdominis plane block versus local anesthetic infiltration in adult patients undergoing single incision laparoscopic cholecystectomy: A randomized controlled trial. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):561-567. doi: 10.4103/0259-1162.186620.
- Ortiz J, Suliburk JW, Wu K, Bailard NS, Mason C, Minard CG, Palvadi RR. Bilateral transversus abdominis plane block does not decrease postoperative pain after laparoscopic cholecystectomy when compared with local anesthetic infiltration of trocar insertion sites. Reg Anesth Pain Med. 2012 Mar-Apr;37(2):188-92. doi: 10.1097/AAP.0b013e318244851b.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EmineTAP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transversus abdominis plan blok
-
Benaroya Research InstituteAfsluttetPost-operative smerterForenede Stater
-
Mackay Memorial HospitalRekrutteringLaparoskopi | Anæstesi og analgesi | Autonome nervesystem | Nerveblok | EEGTaiwan
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalAfsluttetPostoperative komplikationer | Postoperativ smerte | Analgesi | Regional anæstesi morbiditetKalkun
-
Nemours Children's ClinicAfsluttetAnæstesi, restitutionsperiodeForenede Stater
-
Cairo UniversityUkendt
-
Kocaeli UniversityAfsluttetPostoperativ smerteKalkun
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Nordsjaellands HospitalAfsluttetPostoperativ smerteDanmark
-
Istanbul Medeniyet UniversityRekrutteringSubkostal Transversus Abdominis Plane BlockKalkun