- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03544346
Dlouhodobé zdraví mozku vysloužilých profesionálních hráčů ragby s anamnézou otřesu mozku/úrazu hlavy
Vyšetřování dlouhodobého zdraví mozku vysloužilých profesionálních hráčů ragby s anamnézou otřesu mozku/úrazu hlavy
V poslední době existuje značný zájem o problematiku zdraví mozku u sportovců. Účast ve sportu je obecně vnímána jako mimořádně pozitivní. Konzistentní důkazy podporují asociace mezi cvičením, kognitivní vitalitou, nervovým fungováním a sníženým rizikem kognitivního poklesu. V posledním desetiletí je však evidentní dramatický posun ve veřejném i vědeckém vnímání dlouhodobých následků otřesu mozku. Ragby je populární plně kontaktní sport hraný po celém světě na různých úrovních soutěží, včetně profesionální úrovně. Hra vystavuje hráče přirozenému riziku zranění, včetně opakovaných nárazů do hlavy, kvůli vysokému počtu kolizí a překážek. Možná není překvapením, že vzhledem k fyzické povaze tohoto sportu má ragby jednu z nejvyšších četností otřesů mozku ze všech plnokontaktních sportů. Důkazy z nedávné metaanalýzy zjistily, že výskyt otřesu mozku je 4,73 na 1000 hodin zápasu hráče. Vzhledem k vysokému výskytu otřesu mozku, který byl dosud v literatuře uváděn, je problém otřesu mozku a opakované expozice nárazu hlavy v ragby obzvláště znepokojivý.
Komplexní zkoumání kognice u žijících sportujících osob v důchodu s předchozí expozicí opakovanému nárazu hlavy v literatuře k dnešnímu dni znatelně chybí. Zjištění jsou nekonzistentní a vyšetřování jsou zahalena konzistentními metodologickými předsudky a nedostatky, což snižuje celkovou kvalitu studií. Poměrně málo výzkumů bylo provedeno o dlouhodobých účincích opakovaného lehkého TBI nebo sportovního otřesu mozku na zdraví mozku sportovců v důchodu se stárnutím. Potenciální dlouhodobé důsledky jsou špatně pochopeny a vyžadují další výzkum. Tato studie si klade za cíl prozkoumat zdraví mozku bývalých hráčů rugby ve srovnání s bývalými veslaři, kteří dosáhli stejné úrovně cvičení, aniž by byli vystaveni SRC.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie je prozkoumat zdraví mozku a wellness bývalých profesionálních irských hráčů rugby ve srovnání s bývalými profesionálními irskými veslaři.
Cíle:
Cíle budou:
Získejte podrobné demografické a celkové informace o zdravotním stavu od bývalých hráčů rugby a bývalých veslařů.
Použijte baterii testů kognitivních funkcí k posouzení kognitivního zdraví bývalých hráčů rugby a bývalých veslařů.
Získejte vzorky krve od bývalých hráčů rugby a bývalých veslařů, abyste mohli otestovat biomarkery svědčící pro neurodegenerativní onemocnění.
Prozkoumejte historii ragbyových hráčů o otřesech mozku souvisejících se sportem (počet a povaha otřesů mozku) během jejich kariéry. Vlastní hlášení hráče bude tam, kde je to možné, korelováno se zjištěnými zdravotními údaji jednotlivých hráčů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž Vysloužilý profesionální hráč rugby (bez věkového omezení), který hrál alespoň jednu sezónu profesionálního rugby. Mezinárodní veslař v důchodu (bez věkového omezení), který absolvoval a trénoval na plný úvazek alespoň jednu sezónu.
Sportovci, kteří dali informovaný souhlas a jsou ochotni se studie zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
- Máte v minulosti středně těžký až těžký otřes mozku nesouvisející se sportem nebo poranění mozku (např. nehoda motorového vozidla) V posledním roce jste měl otřes mozku. V posledních 12 měsících jste podstoupil(a) léčbu chemoterapií nebo radioterapií. Máte poruchu krvácení (vyloučí vás pouze z odběru krve).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vysloužilí profesionální hráči rugby
Hráči ragby poskytnou podrobné demografické informace Poskytnou podrobné informace o celkovém zdravotním stavu Dotazníky Poskytnou informace o hráčské kariéře sportovce; věk debutu, délka kariéry, počet sezón, kterých se zúčastnil. Poskytněte informace o historii otřesu mozku. Nechte si vyšetřit celkový zdravotní stav včetně – srdeční frekvence, krevního tlaku, tělesného složení a poměru výšky a hmotnosti. Proveďte sérii neuropsychologických testů (zvukem indukovaná záblesková iluze a CANTAB, NART) Poskytněte vzorek krve. |
Průzkumné hodnocení mozku a celkového zdravotního stavu
|
|
Profesionální veslaři v důchodu
Veslaři poskytnou podrobné demografické informace Poskytnou podrobné celkové zdravotní informace Dotazníky Poskytnou informace o hráčské kariéře sportovce; věk debutu, délka kariéry, počet sezón, kterých se zúčastnil. Poskytněte informace o historii otřesu mozku. Nechte si vyšetřit celkový zdravotní stav včetně – srdeční frekvence, krevního tlaku, tělesného složení a poměru výšky a hmotnosti. Proveďte sérii neuropsychologických testů (zvukem indukovaná záblesková iluze a CANTAB, NART) Poskytněte vzorek krve. |
Průzkumné hodnocení mozku a celkového zdravotního stavu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení zdraví mozku
Časové okno: 1 hodina
|
Zkoumání kognitivních funkcí
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení historie otřesu mozku
Časové okno: 20 minut
|
Otřes mozku/náraz hlavy v anamnéze
|
20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- JCunningham
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .