Deriváty matrice skloviny na systémovém zánětu po parodontální terapii (PERIOEMD-2)
4. července 2018 aktualizováno: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa
Vliv derivátů matrice skloviny na markery systémového zánětu po parodontální terapii bez laloků
Cílem této studie je porovnat parodontální léčbu s nebo bez přídavku derivátu matrice zubní skloviny z hlediska odpovědí akutní fáze u zdravých pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s parodontitidou budou náhodně rozděleni do dvou skupin. U obou skupin bude provedena instrumentace kořene parodontu. V testovací skupině bude povolena další bezchlopňová aplikace derivátů matrice skloviny pro místa s kapsami hlubšími než 5 mm.
Systémový zánět měřený pomocí krevních testů a lokální parametry parodontálního zdraví budou měřeny na začátku a tři měsíce po dokončení léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pisa, Itálie, 56126
- University Hospital of Pisa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobré zdraví
- Žádná předchozí parodontologická léčba
- Přítomnost parodontitidy (klinická ztráta úponu alespoň 3 mm u 2 nebo více nesousedících zubů)
- Schopnost porozumět studijním postupům a dodržovat je po celou dobu studia
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství a kojení
- Potřeba antibiotické léčby během periodontální terapie
- Chronické infekce
- Systémová onemocnění
- Pacienti, kteří uvádějí, že kouří více než 20 cigaret denně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Root Instrumentation + aplikace EMD
Parodontální ošetření se provádí pomocí ultrazvukové instrumentace s jemnými hroty. Zvoleným přístupem je jednostupňový celoústní ultrazvukový debridement, při kterém je veškeré ošetření nemocných míst provedeno do jedné hodiny. V této skupině jsou na konci instrumentace umístěny deriváty matrice skloviny do všech míst s hloubkou periodontální kapsy hlubší než 5 mm. |
Instrumentace povrchu kořene za účelem dosažení debridementu
Aplikace derivátů Enamel Matrix na povrch kořene po debridementu v místech s hloubkou sondy hlubší než 5 mm
|
|
Aktivní komparátor: Root Instrumentation
Parodontální ošetření se provádí pomocí ultrazvukové instrumentace s jemnými hroty.
Zvoleným přístupem je jednostupňový celoústní ultrazvukový debridement, při kterém je veškeré ošetření nemocných míst provedeno do jedné hodiny.
|
Instrumentace povrchu kořene za účelem dosažení debridementu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna C reaktivního proteinu (CRP) za 24 hodin
Časové okno: Shromážděno ve výchozím stavu a 24 hodin za účelem výpočtu změn
|
CRP analyzováno odběrem krve.
Jednotka měření: mg/L
|
Shromážděno ve výchozím stavu a 24 hodin za účelem výpočtu změn
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recese gingiválního okraje (REC)
Časové okno: Měřeno na začátku a 3 měsíce po léčbě
|
Změny v REC, měřené orálně prostřednictvím klinického vyšetření.
Měrná jednotka: mm
|
Měřeno na začátku a 3 měsíce po léčbě
|
|
Počet míst s hloubkou kapesního snímání hlubší než 5 mm
Časové okno: Měřeno na začátku a 3 měsíce po léčbě
|
Změny, měřené orálně prostřednictvím klinického vyšetření.
Měrná jednotka: N
|
Měřeno na začátku a 3 měsíce po léčbě
|
|
Procento míst s hloubkou kapesního sondování hlubší než 5 mm
Časové okno: Měřeno na začátku a 3 měsíce po léčbě
|
Změny, měřené orálně prostřednictvím klinického vyšetření.
Měrná jednotka: %
|
Měřeno na začátku a 3 měsíce po léčbě
|
|
Glukóza
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin a 3 měsíce po léčbě
|
analyzována pomocí odběru krve.
Jednotka měření: mg/dl
|
Výchozí stav, 24 hodin a 3 měsíce po léčbě
|
|
Cholesterol
Časové okno: Odebráno na začátku, 24 hodin a 3 měsíce po léčbě
|
analyzována pomocí odběru krve.
Jednotka měření: mg/dl
|
Odebráno na začátku, 24 hodin a 3 měsíce po léčbě
|
|
LDL cholesterol
Časové okno: Odebráno na začátku, 24 hodin a 3 měsíce po léčbě
|
analyzována pomocí odběru krve.
Jednotka měření: mg/dl
|
Odebráno na začátku, 24 hodin a 3 měsíce po léčbě
|
|
HDL cholesterol
Časové okno: Odebráno na začátku, 24 hodin a 3 měsíce po léčbě
|
analyzována pomocí odběru krve.
Jednotka měření: mg/dl
|
Odebráno na začátku, 24 hodin a 3 měsíce po léčbě
|
|
Triglycerid
Časové okno: Odebráno na začátku, 24 hodin a 3 měsíce po léčbě
|
analyzována pomocí odběru krve.
Jednotka měření: mg/dl
|
Odebráno na začátku, 24 hodin a 3 měsíce po léčbě
|
|
Fibrinogen
Časové okno: Odebráno na začátku, 24 hodin a 3 měsíce po léčbě
|
analyzována pomocí odběru krve.
Jednotka měření: mg/dl
|
Odebráno na začátku, 24 hodin a 3 měsíce po léčbě
|
|
D-Dimer
Časové okno: Odebráno na začátku, 24 hodin a 3 měsíce po léčbě
|
analyzována pomocí odběru krve.
Jednotka měření: mg/L
|
Odebráno na začátku, 24 hodin a 3 měsíce po léčbě
|
|
Cystatin C
Časové okno: Odebráno na začátku, 24 hodin a 3 měsíce po léčbě
|
analyzována pomocí odběru krve.
Jednotka měření: mg/L
|
Odebráno na začátku, 24 hodin a 3 měsíce po léčbě
|
|
Skóre plaku v plných ústech (FMPS)
Časové okno: Měřeno na začátku a 3 měsíce po léčbě
|
Změny ve skóre plaku v plných ústech, měření množství zubního plaku na zubech orálně prostřednictvím klinického vyšetření.
Měrná jednotka %.
Stupnice se pohybuje od 0 % (minimální hodnota, tj. chybí plak) do 100 % (maximální hodnota: všechny oblasti jsou obsazeny plakem).
0 % by byla ideální hodnota.
Nejsou zahrnuty žádné dílčí škály.
|
Měřeno na začátku a 3 měsíce po léčbě
|
|
Skóre krvácení z plných úst (FMBS)
Časové okno: Měřeno na začátku a 3 měsíce po léčbě
|
Změny skóre krvácení z plných úst, měření počtu gingiválních oblastí, které krvácejí po průchodu gingivální sondou.
Měří se orálně prostřednictvím klinického vyšetření.
Měrná jednotka %.
Stupnice se pohybuje od 0 % (minimální hodnota, tj. chybí zánět dásně) do 100 % (maximální hodnota: všechny oblasti dásní jsou zanícené).
0 % by byla ideální hodnota.
Nejsou zahrnuty žádné dílčí škály.
|
Měřeno na začátku a 3 měsíce po léčbě
|
|
Hloubka snímání kapes (PPD)
Časové okno: Měřeno na začátku a 3 měsíce po léčbě
|
Změny PPD, měřené orálně prostřednictvím klinického vyšetření.
Měrná jednotka: mm
|
Měřeno na začátku a 3 měsíce po léčbě
|
|
Úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: Měřeno na začátku a 3 měsíce po léčbě
|
Změny v CAL, měřené orálně prostřednictvím klinického vyšetření.
Měrná jednotka: mm
|
Měřeno na začátku a 3 měsíce po léčbě
|
|
Počet míst s hloubkou kapesního snímání hlubší než 3 mm
Časové okno: Měřeno na začátku a 3 měsíce po léčbě
|
Změny, měřené orálně prostřednictvím klinického vyšetření.
Měrná jednotka: N
|
Měřeno na začátku a 3 měsíce po léčbě
|
|
Procento míst s hloubkou kapesního sondování hlubší než 3 mm
Časové okno: Měřeno na začátku a 3 měsíce po léčbě
|
Změny, měřené orálně prostřednictvím klinického vyšetření.
Měrná jednotka: %
|
Měřeno na začátku a 3 měsíce po léčbě
|
|
Procento míst krvácení, která měřila hloubku sondování Pocket hlubší než 5 mm na začátku
Časové okno: Měřeno na začátku a 3 měsíce po léčbě
|
Změny měřené orálně klinickým vyšetřením.
Měrná jednotka: %
|
Měřeno na začátku a 3 měsíce po léčbě
|
|
Počet míst krvácení, která měřila hloubku sondování Pocket hlubší než 5 mm na základní linii
Časové okno: Měřeno na začátku a 3 měsíce po léčbě
|
Změny měřené orálně klinickým vyšetřením.
Měrná jednotka: N
|
Měřeno na začátku a 3 měsíce po léčbě
|
|
C Reaktivní protein (CRP) po 3 měsících
Časové okno: Sbírá se 3 měsíce po léčbě
|
CRP analyzováno odběrem krve.
Jednotka měření: mg/L
|
Sbírá se 3 měsíce po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
4. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3649/15B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .