Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Emaljematrisederivater på systemisk betennelse etter periodontal terapi (PERIOEMD-2)

4. juli 2018 oppdatert av: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa

Effekten av emaljematrisederivater på markører for systemisk betennelse etter flapless periodontal terapi

Målet med denne studien er å sammenligne periodontal behandling med eller uten tillegg av et emaljematrisederivat når det gjelder akuttfaseresponser hos friske pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med periodontitt vil bli tilfeldig fordelt i to grupper. I begge grupper vil det bli utført instrumentering av periodontal rot. I testgruppen vil en ekstra klaffløs påføring av emaljematrisederivater bli gitt for steder med lommer dypere enn 5 mm.

Systemisk betennelse målt gjennom blodprøver og lokale parametere for periodontal helse vil bli målt ved baseline og tre måneder etter fullført behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Pisa, Italia, 56126
        • University Hospital of Pisa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • God helse
  • Ingen tidligere periodontal behandling
  • Tilstedeværelse av periodontitt (klinisk festetap på minst 3 mm i 2 eller flere ikke-tilstøtende tenner)
  • Evne til å forstå studieprosedyrene og følge dem gjennom hele studiets lengde

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amming
  • Behov for antibiotikabehandling under periodontal terapi
  • Kroniske infeksjoner
  • Systemiske sykdommer
  • Pasienter som rapporterer nåværende røyking over 20 sigaretter per dag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rotinstrumentering + EMD-applikasjon

Periodontal behandling leveres med ultralydinstrumentering utført med fine tips. Tilnærmingen som er valgt er en-trinns full-munn ultralyd debridement der all behandling av syke steder utføres innen én time.

I denne gruppen, på slutten av instrumenteringen, er emaljematrisederivater plassert på alle steder med en periodontal lommedybde dypere enn 5 mm.
Fremgangsmåte: Rotinstrumentering
Instrumentering av rotoverflaten for å oppnå debridement
Enhet: EMD-applikasjon
Påføring av emaljematrisederivater på rotoverflaten etter debridering på steder med sonderingsdybde dypere enn 5 mm
Aktiv komparator: Rotinstrumentering
Periodontal behandling leveres med ultralydinstrumentering utført med fine tips. Tilnærmingen som er valgt er en-trinns full-munn ultralyd debridement der all behandling av syke steder utføres innen én time.
Fremgangsmåte: Rotinstrumentering
Instrumentering av rotoverflaten for å oppnå debridement

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av C-reaktivt protein (CRP) etter 24 timer
Tidsramme: Samlet ved baseline og 24 timer for å beregne endringene
CRP analysert gjennom blodprøvetaking. Måleenhet: mg/L
Samlet ved baseline og 24 timer for å beregne endringene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resesjon av gingivalmarginen (REC)
Tidsramme: Målt ved baseline og 3 måneder etter behandling
Endringer i REC, målt oralt gjennom klinisk undersøkelse. Måleenhet: mm
Målt ved baseline og 3 måneder etter behandling
Antall steder med Pocket-probing-dybde dypere enn 5 mm
Tidsramme: Målt ved baseline og 3 måneder etter behandling
Endringer, målt muntlig gjennom klinisk undersøkelse. Måleenhet: N
Målt ved baseline og 3 måneder etter behandling
Prosentandel av nettsteder med Pocket-probing-dybde dypere enn 5 mm
Tidsramme: Målt ved baseline og 3 måneder etter behandling
Endringer, målt muntlig gjennom klinisk undersøkelse. Måleenhet: %
Målt ved baseline og 3 måneder etter behandling
Glukose
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 3 måneder etter behandling
analysert gjennom blodprøvetaking. Måleenhet: mg/dL
Baseline, 24 timer og 3 måneder etter behandling
Kolesterol
Tidsramme: Samlet ved baseline, 24 timer og 3 måneder etter behandling
analysert gjennom blodprøvetaking. Måleenhet: mg/dL
Samlet ved baseline, 24 timer og 3 måneder etter behandling
LDL kolesterol
Tidsramme: Samlet ved baseline, 24 timer og 3 måneder etter behandling
analysert gjennom blodprøvetaking. Måleenhet: mg/dL
Samlet ved baseline, 24 timer og 3 måneder etter behandling
HDL kolesterol
Tidsramme: Samlet ved baseline, 24 timer og 3 måneder etter behandling
analysert gjennom blodprøvetaking. Måleenhet: mg/dL
Samlet ved baseline, 24 timer og 3 måneder etter behandling
Triglyserid
Tidsramme: Samlet ved baseline, 24 timer og 3 måneder etter behandling
analysert gjennom blodprøvetaking. Måleenhet: mg/dL
Samlet ved baseline, 24 timer og 3 måneder etter behandling
Fibrinogen
Tidsramme: Samlet ved baseline, 24 timer og 3 måneder etter behandling
analysert gjennom blodprøvetaking. Måleenhet: mg/dL
Samlet ved baseline, 24 timer og 3 måneder etter behandling
D-Dimer
Tidsramme: Samlet ved baseline, 24 timer og 3 måneder etter behandling
analysert gjennom blodprøvetaking. Måleenhet: mg/L
Samlet ved baseline, 24 timer og 3 måneder etter behandling
Cystatin C
Tidsramme: Samlet ved baseline, 24 timer og 3 måneder etter behandling
analysert gjennom blodprøvetaking. Måleenhet: mg/L
Samlet ved baseline, 24 timer og 3 måneder etter behandling
Full-munn plakk score (FMPS)
Tidsramme: Målt ved baseline og 3 måneder etter behandling
Endringer i full-munn plakk score, måling av mengden tannplakk på tennene oralt gjennom klinisk undersøkelse. Måleenhet %. Skalaen varierer fra 0 % (minimumsverdi, dvs. plakk fraværende) til 100 % (maksimalverdi: alle områder er okkupert av plakk). 0 % er den ideelle verdien. Ingen underskalaer er inkludert.
Målt ved baseline og 3 måneder etter behandling
Blødningsscore for full munn (FMBS)
Tidsramme: Målt ved baseline og 3 måneder etter behandling
Endringer i full munnblødningsscore, som måler antall tannkjøttområder som blør etter passasje av tannkjøttsonden. Det måles muntlig gjennom klinisk undersøkelse. Måleenhet %. Skalaen går fra 0 % (minimumsverdi, dvs. gingivalbetennelse er fraværende) til 100 % (maksimalverdi: alle tannkjøttområder er betent). 0 % er den ideelle verdien. Ingen underskalaer er inkludert.
Målt ved baseline og 3 måneder etter behandling
Lommesonderingsdybde (PPD)
Tidsramme: Målt ved baseline og 3 måneder etter behandling
Endringer i PPD, målt oralt gjennom klinisk undersøkelse. Måleenhet: mm
Målt ved baseline og 3 måneder etter behandling
Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: Målt ved baseline og 3 måneder etter behandling
Endringer i CAL , målt muntlig gjennom klinisk undersøkelse. Måleenhet: mm
Målt ved baseline og 3 måneder etter behandling
Antall steder med Pocket-probing-dybde dypere enn 3 mm
Tidsramme: Målt ved baseline og 3 måneder etter behandling
Endringer, målt muntlig gjennom klinisk undersøkelse. Måleenhet: N
Målt ved baseline og 3 måneder etter behandling
Prosentandel nettsteder med Pocket-probing-dybde dypere enn 3 mm
Tidsramme: Målt ved baseline og 3 måneder etter behandling
Endringer, målt muntlig gjennom klinisk undersøkelse. Måleenhet: %
Målt ved baseline og 3 måneder etter behandling
Prosentandel av blødningssteder som målte Pocket-probing-dybde dypere enn 5 mm ved baseline
Tidsramme: Målt ved baseline og 3 måneder etter behandling
Endringer, målt muntlig gjennom klinisk undersøkelse. Måleenhet: %
Målt ved baseline og 3 måneder etter behandling
Antall blødningssteder som målte Pocket-probing-dybde dypere enn 5 mm ved baseline
Tidsramme: Målt ved baseline og 3 måneder etter behandling
Endringer, målt muntlig gjennom klinisk undersøkelse. Måleenhet: N
Målt ved baseline og 3 måneder etter behandling
C Reaktivt protein (CRP) etter 3 måneder
Tidsramme: Samles 3 måneder etter behandling
CRP analysert gjennom blodprøvetaking. Måleenhet: mg/L
Samles 3 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pisa

Samarbeidspartnere

Institut Straumann AG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3649/15B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere