Производные эмалевой матрицы при системном воспалении после периодонтальной терапии (PERIOEMD-2)
4 июля 2018 г. обновлено: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa
Влияние производных эмалевого матрикса на маркеры системного воспаления после безлоскутной пародонтальной терапии
Целью данного исследования является сравнение пародонтологического лечения с добавлением производного эмалевого матрикса или без него с точки зрения острофазовых ответов у здоровых пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с пародонтитом будут случайным образом распределены на две группы. В обеих группах будет выполнена инструментальная обработка корня пародонта. В тестовой группе будет разрешено дополнительное безлоскутное нанесение производных эмалевого матрикса на участки с карманами глубиной более 5 мм.
Системное воспаление, определяемое с помощью анализа крови и местных параметров состояния пародонта, будет измеряться в начале лечения и через три месяца после завершения лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pisa, Италия, 56126
- University Hospital of Pisa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хорошее здоровье
- Отсутствие предшествующего пародонтологического лечения
- Наличие пародонтита (клиническая потеря прикрепления не менее 3 мм в 2 или более несмежных зубах)
- Способность понимать процедуры исследования и соблюдать их на протяжении всего исследования
Критерий исключения:
- Беременность и кормление грудью
- Необходимость лечения антибиотиками при лечении пародонтита
- Хронические инфекции
- Системные заболевания
- Пациенты, сообщающие о том, что в настоящее время выкуривают более 20 сигарет в день.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Корневая аппаратура + приложение EMD
Лечение пародонта проводится с помощью ультразвуковых инструментов с тонкими наконечниками. Выбранный подход представляет собой одноэтапную ультразвуковую обработку всей полости рта, при которой вся обработка пораженных участков выполняется в течение одного часа. В этой группе в конце инструментальной обработки производные эмалевого матрикса накладывают на все участки с глубиной пародонтального кармана более 5 мм. |
Инструментальная обработка поверхности корня для проведения санации
Нанесение производных эмалевой матрицы на поверхность корня после санации в местах с глубиной зондирования более 5 мм
|
|
Активный компаратор: Корневая аппаратура
Лечение пародонта проводится с помощью ультразвуковых инструментов с тонкими наконечниками.
Выбранный подход представляет собой одноэтапную ультразвуковую обработку всей полости рта, при которой вся обработка пораженных участков выполняется в течение одного часа.
|
Инструментальная обработка поверхности корня для проведения санации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение С-реактивного белка (СРБ) через 24 часа
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне и в течение 24 часов для расчета изменений.
|
СРБ анализировали при заборе крови.
Единица измерения: мг/л
|
Собраны на исходном уровне и в течение 24 часов для расчета изменений.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецессия десневого края (REC)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 3 месяца после лечения
|
Изменения REC, измеренные перорально посредством клинического обследования.
Единица измерения: мм
|
Измерено на исходном уровне и через 3 месяца после лечения
|
|
Количество участков с глубиной зондирования кармана более 5 мм
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 3 месяца после лечения
|
Изменения, измеряемые перорально посредством клинического осмотра.
Единица измерения: Н
|
Измерено на исходном уровне и через 3 месяца после лечения
|
|
Процент участков с глубиной зондирования кармана более 5 мм
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 3 месяца после лечения
|
Изменения, измеряемые перорально посредством клинического осмотра.
Единица измерения: %
|
Измерено на исходном уровне и через 3 месяца после лечения
|
|
Глюкоза
Временное ограничение: Исходный уровень, через 24 часа и 3 месяца после лечения
|
анализируют с помощью забора крови.
Единица измерения: мг/дл
|
Исходный уровень, через 24 часа и 3 месяца после лечения
|
|
Холестерин
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне, через 24 часа и 3 месяца после лечения.
|
анализируют с помощью забора крови.
Единица измерения: мг/дл
|
Собраны на исходном уровне, через 24 часа и 3 месяца после лечения.
|
|
Холестерин ЛПНП
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне, через 24 часа и 3 месяца после лечения.
|
анализируют с помощью забора крови.
Единица измерения: мг/дл
|
Собраны на исходном уровне, через 24 часа и 3 месяца после лечения.
|
|
Холестерин ЛПВП
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне, через 24 часа и 3 месяца после лечения.
|
анализируют с помощью забора крови.
Единица измерения: мг/дл
|
Собраны на исходном уровне, через 24 часа и 3 месяца после лечения.
|
|
Триглицерид
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне, через 24 часа и 3 месяца после лечения.
|
анализируют с помощью забора крови.
Единица измерения: мг/дл
|
Собраны на исходном уровне, через 24 часа и 3 месяца после лечения.
|
|
Фибриноген
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне, через 24 часа и 3 месяца после лечения.
|
анализируют с помощью забора крови.
Единица измерения: мг/дл
|
Собраны на исходном уровне, через 24 часа и 3 месяца после лечения.
|
|
D-димер
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне, через 24 часа и 3 месяца после лечения.
|
анализируют с помощью забора крови.
Единица измерения: мг/л
|
Собраны на исходном уровне, через 24 часа и 3 месяца после лечения.
|
|
Цистатин С
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне, через 24 часа и 3 месяца после лечения.
|
анализируют с помощью забора крови.
Единица измерения: мг/л
|
Собраны на исходном уровне, через 24 часа и 3 месяца после лечения.
|
|
Оценка зубного налета во рту (FMPS)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 3 месяца после лечения
|
Изменения в оценке налета во всей полости рта, измеряющей количество зубного налета на зубах во рту при клиническом осмотре.
Единица измерения %.
Шкала варьируется от 0% (минимальное значение, т.е. налет отсутствует) до 100% (максимальное значение: все области заняты налетом).
0% было бы идеальным значением.
Подшкалы не включены.
|
Измерено на исходном уровне и через 3 месяца после лечения
|
|
Оценка полноротового кровотечения (FMBS)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 3 месяца после лечения
|
Изменения оценки кровоточивости всего рта, измеряющей количество участков десны, которые кровоточат после прохождения десневого зонда.
Он измеряется перорально посредством клинического обследования.
Единица измерения %.
Шкала варьируется от 0% (минимальное значение, т.е. воспаление десен отсутствует) до 100% (максимальное значение: воспалены все области десен).
0% было бы идеальным значением.
Подшкалы не включены.
|
Измерено на исходном уровне и через 3 месяца после лечения
|
|
Глубина зондирования кармана (PPD)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 3 месяца после лечения
|
Изменения PPD, измеренные перорально посредством клинического обследования.
Единица измерения: мм
|
Измерено на исходном уровне и через 3 месяца после лечения
|
|
Уровень клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 3 месяца после лечения
|
Изменения CAL, измеренные перорально посредством клинического осмотра.
Единица измерения: мм
|
Измерено на исходном уровне и через 3 месяца после лечения
|
|
Количество участков с глубиной зондирования кармана более 3 мм
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 3 месяца после лечения
|
Изменения, измеряемые перорально посредством клинического осмотра.
Единица измерения: Н
|
Измерено на исходном уровне и через 3 месяца после лечения
|
|
Процент участков с глубиной карманного зондирования более 3 мм
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 3 месяца после лечения
|
Изменения, измеряемые перорально посредством клинического осмотра.
Единица измерения: %
|
Измерено на исходном уровне и через 3 месяца после лечения
|
|
Процент мест кровотечения, в которых глубина зондирования кармана была измерена глубже 5 мм на исходном уровне.
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 3 месяца после лечения
|
Изменения, измеряемые перорально при клиническом осмотре.
Единица измерения: %
|
Измерено на исходном уровне и через 3 месяца после лечения
|
|
Количество участков кровотечения, в которых измерялась глубина зондирования кармана глубже 5 мм на исходном уровне.
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 3 месяца после лечения
|
Изменения, измеряемые перорально при клиническом осмотре.
Единица измерения: Н
|
Измерено на исходном уровне и через 3 месяца после лечения
|
|
С-реактивный белок (СРБ) в 3 месяца
Временное ограничение: Сбор через 3 месяца после лечения
|
СРБ анализировали при заборе крови.
Единица измерения: мг/л
|
Сбор через 3 месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3649/15B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .