Emalimatriisijohdannaiset systeemisessä tulehduksessa periodontaalisen hoidon jälkeen (PERIOEMD-2)
keskiviikko 4. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa
Emalimatriisijohdannaisten vaikutus systeemisen tulehduksen merkkiaineisiin läppättömän parodontaalihoidon jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata parodontaalihoitoa kiillematriisijohdannaisen kanssa tai ilman sitä akuutin vaiheen vasteiden suhteen terveillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parodontiittipotilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Molemmissa ryhmissä suoritetaan parodontaalisen juuren instrumentointi. Testiryhmässä yli 5 mm syvemmille taskuille myönnetään ylimääräinen emalimatriisijohdannaisten läppätön levitys.
Systeeminen tulehdus, joka mitataan verikokeella ja paikallisilla parodontaalin terveyden parametreillä, mitataan lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pisa, Italia, 56126
- University Hospital of Pisa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvä terveys
- Ei aikaisempaa parodontaalihoitoa
- Parodontiitti (vähintään 3 mm:n kliininen kiinnittymisen menetys kahdessa tai useammassa ei-viereisessä hampaassa)
- Kyky ymmärtää opiskelumenettelyt ja noudattaa niitä koko opiskelun keston ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ja imetys
- Antibioottihoidon tarve parodontaalihoidon aikana
- Krooniset infektiot
- Systeemiset sairaudet
- Potilaat, jotka ilmoittavat polttavansa tällä hetkellä yli 20 savuketta päivässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Juuriinstrumentointi + EMD-sovellus
Parodontaalihoito toimitetaan ultraääniinstrumenteilla, jotka suoritetaan hienoilla kärjillä. Valittu lähestymistapa on yksivaiheinen koko suun ultraäänipuhdistus, jossa kaikki sairaiden kohtien hoito suoritetaan tunnin sisällä. Tässä ryhmässä instrumentoinnin lopussa kiillematriisijohdannaisia sijoitetaan kaikkiin kohtiin, joissa periodontaalisen taskun syvyys on yli 5 mm. |
Juuren pinnan instrumentointi debridementin aikaansaamiseksi
Emalimatriisijohdannaisten levitys juuren pinnalle debridementin jälkeen kohteissa, joissa koetussyvyys on yli 5 mm
|
|
Active Comparator: Juuriinstrumentointi
Parodontaalihoito toimitetaan ultraääniinstrumenteilla, jotka suoritetaan hienoilla kärjillä.
Valittu lähestymistapa on yksivaiheinen koko suun ultraäänipuhdistus, jossa kaikki sairaiden kohtien hoito suoritetaan tunnin sisällä.
|
Juuren pinnan instrumentointi debridementin aikaansaamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) muutos 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Kerätään lähtötasolla ja 24 tunnin kuluttua muutosten laskemiseksi
|
CRP analysoitu verinäytteen kautta.
Mittayksikkö: mg/L
|
Kerätään lähtötasolla ja 24 tunnin kuluttua muutosten laskemiseksi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ienen marginaalin taantuma (REC)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
REC:n muutokset mitattuna suun kautta kliinisen tutkimuksen kautta.
Mittayksikkö: mm
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Kohteiden lukumäärä, joissa Pocket-mittaussyvyys on yli 5 mm
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutokset mitattuna suun kautta kliinisen tutkimuksen kautta.
Mittayksikkö: N
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Niiden paikkojen prosenttiosuus, joiden Pocket-mittaussyvyys on yli 5 mm
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutokset mitattuna suun kautta kliinisen tutkimuksen kautta.
Mittayksikkö: %
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Glukoosi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 tuntia ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
analysoidaan verinäytteiden kautta.
Mittayksikkö: mg/dl
|
Lähtötilanne, 24 tuntia ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Kolesteroli
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteessa, 24 tuntia ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
analysoidaan verinäytteiden kautta.
Mittayksikkö: mg/dl
|
Kerätty lähtötilanteessa, 24 tuntia ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteessa, 24 tuntia ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
analysoidaan verinäytteiden kautta.
Mittayksikkö: mg/dl
|
Kerätty lähtötilanteessa, 24 tuntia ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteessa, 24 tuntia ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
analysoidaan verinäytteiden kautta.
Mittayksikkö: mg/dl
|
Kerätty lähtötilanteessa, 24 tuntia ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Triglyseridi
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteessa, 24 tuntia ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
analysoidaan verinäytteiden kautta.
Mittayksikkö: mg/dl
|
Kerätty lähtötilanteessa, 24 tuntia ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Fibrinogeeni
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteessa, 24 tuntia ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
analysoidaan verinäytteiden kautta.
Mittayksikkö: mg/dl
|
Kerätty lähtötilanteessa, 24 tuntia ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
D-dimeeri
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteessa, 24 tuntia ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
analysoidaan verinäytteiden kautta.
Mittayksikkö: mg/L
|
Kerätty lähtötilanteessa, 24 tuntia ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Kystatiini C
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteessa, 24 tuntia ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
analysoidaan verinäytteiden kautta.
Mittayksikkö: mg/L
|
Kerätty lähtötilanteessa, 24 tuntia ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Koko suun plakkipisteet (FMPS)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutokset kokosuuplakin pisteydessä, mittaamalla hammasplakin määrää hampaissa suullisesti kliinisen tutkimuksen kautta.
Mittayksikkö %.
Asteikko vaihtelee 0 %:sta (minimiarvo, eli plakki puuttuu) 100 %:iin (maksimiarvo: plakin peittämät kaikki alueet).
0 % olisi ihanteellinen arvo.
Ei ala-asteikkoja.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Koko suun verenvuotopisteet (FMBS)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutokset koko suun verenvuodon arvossa, mittaamalla niiden ienalueiden lukumäärää, joista vuotaa verta ienmittapään läpikulun jälkeen.
Se mitataan suun kautta kliinisen tutkimuksen avulla.
Mittayksikkö %.
Asteikko vaihtelee 0 %:sta (minimiarvo, eli ientulehdus puuttuu) 100 %:iin (maksimiarvo: kaikki ienalueet ovat tulehtuneita).
0 % olisi ihanteellinen arvo.
Ei ala-asteikkoja.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Taskun mittaussyvyys (PPD)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutokset PPD:ssä, mitattuna suun kautta kliinisen tutkimuksen kautta.
Mittayksikkö: mm
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Kliinisen kiinnittymisen taso (CAL)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutokset CAL:ssa, mitattuna suun kautta kliinisen tutkimuksen kautta.
Mittayksikkö: mm
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Kohteiden lukumäärä, joissa Pocket-mittaussyvyys on yli 3 mm
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutokset mitattuna suun kautta kliinisen tutkimuksen kautta.
Mittayksikkö: N
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Niiden paikkojen prosenttiosuus, joissa Pocket-mittaussyvyys on yli 3 mm
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutokset mitattuna suun kautta kliinisen tutkimuksen kautta.
Mittayksikkö: %
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Niiden verenvuotokohtien prosenttiosuus, jotka mittasivat Pocket-mittaussyvyyden syvemmällä kuin 5 mm lähtötasolla
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutokset mitattuna suun kautta kliinisen tutkimuksen kautta.
Mittayksikkö: %
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Niiden verenvuotokohtien lukumäärä, jotka mittasivat Pocket-mittaussyvyyden syvemmällä kuin 5 mm lähtötasolla
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutokset mitattuna suun kautta kliinisen tutkimuksen kautta.
Mittayksikkö: N
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
C Reaktiivinen proteiini (CRP) 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Kerätty 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
CRP analysoitu verinäytteen kautta.
Mittayksikkö: mg/L
|
Kerätty 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3649/15B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .