치주 치료 후 전신 염증에 대한 Enamel Matrix 유도체 (PERIOEMD-2)
2018년 7월 4일 업데이트: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa
무절개 치주 치료 후 전신 염증 표지자에 대한 법랑질 기질 유도체의 영향
이 연구의 목적은 건강한 환자의 급성기 반응 측면에서 법랑질 매트릭스 유도체의 부가물 유무에 따른 치주 치료를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
치주염 환자는 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 두 그룹 모두에서 치주근 계측이 수행됩니다. 테스트 그룹에서 5mm보다 깊은 포켓이 있는 부위에 대해 법랑질 매트릭스 파생물의 추가 무절개 적용이 허용됩니다.
혈액 검사 및 치주 건강의 국소 매개변수를 통해 측정된 전신 염증은 기준선과 치료 완료 후 3개월에 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Pisa, 이탈리아, 56126
- University Hospital of Pisa
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 좋은 건강
- 이전 치주 치료 없음
- 치주염(2개 이상의 인접하지 않은 치아에서 최소 3mm의 임상적 부착 손실)의 존재
- 연구 절차를 이해하고 연구 기간 동안 이를 준수하는 능력
제외 기준:
- 임신과 모유 수유
- 치주치료 중 항생제 치료가 필요한 경우
- 만성 감염
- 전신 질환
- 하루 20개비 이상의 현재 흡연을 보고하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 루트 계측 + EMD 애플리케이션
치주 치료는 미세 팁으로 수행되는 초음파 기기로 제공됩니다. 선택된 접근법은 질병 부위의 모든 치료가 1시간 이내에 수행되는 1단계 전악 초음파 괴사 조직 제거입니다. 이 그룹에서 기구 끝에서 법랑질 매트릭스 파생물은 치주낭 깊이가 5mm보다 깊은 모든 부위에 배치됩니다. |
괴사 조직 제거를 위한 치근 표면의 계측
탐침 깊이가 5mm보다 깊은 부위에서 괴사 조직 제거 후 치근 표면에 Enamel Matrix Derivatives 적용
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활성 비교기: 루트 계측
치주 치료는 미세 팁으로 수행되는 초음파 기기로 제공됩니다.
선택된 접근법은 질병 부위의 모든 치료가 1시간 이내에 수행되는 1단계 전악 초음파 괴사 조직 제거입니다.
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괴사 조직 제거를 위한 치근 표면의 계측
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 CRP(C Reactive Protein) 변화
기간: 변경 사항을 계산하기 위해 기준선 및 24시간에 수집
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혈액 샘플링을 통해 CRP를 분석했습니다.
측정 단위: mg/L
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변경 사항을 계산하기 위해 기준선 및 24시간에 수집
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치은 변연 후퇴(REC)
기간: 베이스라인 및 치료 3개월 후 측정
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임상 검사를 통해 구두로 측정한 REC의 변화.
측정 단위: mm
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베이스라인 및 치료 3개월 후 측정
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포켓 프로빙 깊이가 5mm보다 깊은 사이트 수
기간: 베이스라인 및 치료 3개월 후 측정
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임상 검사를 통해 구두로 측정한 변화.
측정 단위: N
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베이스라인 및 치료 3개월 후 측정
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포켓 프로빙 깊이가 5mm보다 깊은 사이트의 비율
기간: 베이스라인 및 치료 3개월 후 측정
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임상 검사를 통해 구두로 측정한 변화.
측정 단위: %
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베이스라인 및 치료 3개월 후 측정
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포도당
기간: 베이스라인, 치료 후 24시간 및 3개월
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채혈을 통해 분석합니다.
측정 단위: mg/dL
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베이스라인, 치료 후 24시간 및 3개월
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콜레스테롤
기간: 치료 후 24시간 및 3개월 후 베이스라인에서 수집됨
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채혈을 통해 분석합니다.
측정 단위: mg/dL
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치료 후 24시간 및 3개월 후 베이스라인에서 수집됨
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LDL 콜레스테롤
기간: 치료 후 24시간 및 3개월 후 베이스라인에서 수집됨
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채혈을 통해 분석합니다.
측정 단위: mg/dL
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치료 후 24시간 및 3개월 후 베이스라인에서 수집됨
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HDL 콜레스테롤
기간: 치료 후 24시간 및 3개월 후 베이스라인에서 수집됨
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채혈을 통해 분석합니다.
측정 단위: mg/dL
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치료 후 24시간 및 3개월 후 베이스라인에서 수집됨
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중성지방
기간: 치료 후 24시간 및 3개월 후 베이스라인에서 수집됨
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채혈을 통해 분석합니다.
측정 단위: mg/dL
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치료 후 24시간 및 3개월 후 베이스라인에서 수집됨
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피브리노겐
기간: 치료 후 24시간 및 3개월 후 베이스라인에서 수집됨
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채혈을 통해 분석합니다.
측정 단위: mg/dL
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치료 후 24시간 및 3개월 후 베이스라인에서 수집됨
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D-다이머
기간: 치료 후 24시간 및 3개월 후 베이스라인에서 수집됨
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채혈을 통해 분석합니다.
측정 단위: mg/L
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치료 후 24시간 및 3개월 후 베이스라인에서 수집됨
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시스타틴 C
기간: 치료 후 24시간 및 3개월 후 베이스라인에서 수집됨
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채혈을 통해 분석합니다.
측정 단위: mg/L
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치료 후 24시간 및 3개월 후 베이스라인에서 수집됨
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FMPS(전악 플라크 점수)
기간: 베이스라인 및 치료 3개월 후 측정
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임상 검사를 통해 구강으로 치아의 플라크 양을 측정하는 전악 플라크 점수의 변화.
측정 단위 %.
척도 범위는 0%(최소값, 즉 플라크 없음)에서 100%(최대값: 모든 영역이 플라크에 의해 점유됨)입니다.
0%가 이상적인 값입니다.
하위 척도는 포함되지 않습니다.
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베이스라인 및 치료 3개월 후 측정
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전체 구강 출혈 점수(FMBS)
기간: 베이스라인 및 치료 3개월 후 측정
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치은 프로브 통과 후 출혈하는 치은 부위의 수를 측정하는 전악 출혈 점수의 변화.
임상 검사를 통해 구두로 측정됩니다.
측정 단위 %.
척도 범위는 0%(최소값, 즉 잇몸 염증이 없음)에서 100%(최대값: 모든 잇몸 부위에 염증이 있음)입니다.
0%가 이상적인 값입니다.
하위 척도는 포함되지 않습니다.
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베이스라인 및 치료 3개월 후 측정
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포켓 프로빙 깊이(PPD)
기간: 베이스라인 및 치료 3개월 후 측정
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임상 검사를 통해 구두로 측정한 PPD의 변화.
측정 단위: mm
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베이스라인 및 치료 3개월 후 측정
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임상 애착 수준(CAL)
기간: 베이스라인 및 치료 3개월 후 측정
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임상 검사를 통해 구두로 측정한 CAL의 변화.
측정 단위: mm
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베이스라인 및 치료 3개월 후 측정
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포켓 프로빙 깊이가 3mm보다 깊은 사이트 수
기간: 베이스라인 및 치료 3개월 후 측정
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임상 검사를 통해 구두로 측정한 변화.
측정 단위: N
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베이스라인 및 치료 3개월 후 측정
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포켓 프로빙 깊이가 3mm보다 깊은 사이트의 비율
기간: 베이스라인 및 치료 3개월 후 측정
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임상 검사를 통해 구두로 측정한 변화.
측정 단위: %
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베이스라인 및 치료 3개월 후 측정
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기준선에서 5mm보다 깊은 포켓 프로빙 깊이를 측정한 출혈 부위의 백분율
기간: 베이스라인 및 치료 3개월 후 측정
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임상 검사를 통해 구두로 측정한 변화.
측정 단위: %
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베이스라인 및 치료 3개월 후 측정
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기준선에서 5mm보다 깊은 포켓 프로빙 깊이를 측정한 출혈 부위의 수
기간: 베이스라인 및 치료 3개월 후 측정
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임상 검사를 통해 구두로 측정한 변화.
측정 단위: N
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베이스라인 및 치료 3개월 후 측정
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3개월 시점의 C 반응성 단백질(CRP)
기간: 치료 3개월 후 채취
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혈액 샘플링을 통해 CRP를 분석했습니다.
측정 단위: mg/L
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치료 3개월 후 채취
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
치주질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
루트 계측에 대한 임상 시험
-
University of Sao Paulo알려지지 않은
-
University of FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Medtronic모병
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris알려지지 않은