Derivati della matrice dello smalto sull'infiammazione sistemica dopo la terapia parodontale (PERIOEMD-2)
4 luglio 2018 aggiornato da: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa
L'impatto dei derivati della matrice dello smalto sui marcatori di infiammazione sistemica dopo la terapia parodontale senza lembo
Lo scopo di questo studio è confrontare il trattamento parodontale con o senza l'aggiunta di un derivato della matrice dello smalto in termini di risposte in fase acuta in pazienti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con parodontite saranno assegnati in modo casuale a due gruppi. In entrambi i gruppi verrà eseguita la strumentazione della radice parodontale. Nel gruppo di test, sarà concessa un'ulteriore applicazione senza lembo di derivati della matrice dello smalto per siti con tasche più profonde di 5 mm.
L'infiammazione sistemica misurata attraverso esami del sangue e i parametri locali della salute parodontale saranno misurati al basale e tre mesi dopo il completamento del trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pisa, Italia, 56126
- University Hospital of Pisa
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Buona salute
- Nessun precedente trattamento parodontale
- Presenza di parodontite (perdita clinica di attacco di almeno 3 mm in 2 o più denti non adiacenti)
- Capacità di comprendere le procedure dello studio e di rispettarle per tutta la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Gravidanza e allattamento
- Necessità di trattamento antibiotico durante la terapia parodontale
- Infezioni croniche
- Malattie sistemiche
- Pazienti che riferiscono di fumare più di 20 sigarette al giorno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Strumentazione radice + Applicazione EMD
Il trattamento parodontale viene fornito con strumentazione ad ultrasuoni eseguita con punte fini. L'approccio scelto è lo sbrigliamento ultrasonico a bocca intera in una fase in cui tutto il trattamento dei siti malati viene eseguito entro un'ora. In questo gruppo, al termine della strumentazione, i derivati della matrice dello smalto vengono posizionati in tutti i siti con una profondità della tasca parodontale superiore a 5 mm. |
Strumentazione della superficie radicolare per ottenere lo sbrigliamento
Applicazione di Enamel Matrix Derivatives sulla superficie radicolare dopo lo sbrigliamento in siti con profondità di sondaggio superiore a 5 mm
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Comparatore attivo: Strumentazione radice
Il trattamento parodontale viene fornito con strumentazione ad ultrasuoni eseguita con punte fini.
L'approccio scelto è lo sbrigliamento ultrasonico a bocca intera in una fase in cui tutto il trattamento dei siti malati viene eseguito entro un'ora.
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Strumentazione della superficie radicolare per ottenere lo sbrigliamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della proteina C reattiva (CRP) a 24 ore
Lasso di tempo: Raccolti al Baseline e 24 ore per calcolare le modifiche
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CRP analizzato tramite prelievo di sangue.
Unità di misura: mg/L
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Raccolti al Baseline e 24 ore per calcolare le modifiche
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recessione del margine gengivale (REC)
Lasso di tempo: Misurato al basale e 3 mesi dopo il trattamento
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Cambiamenti in REC, misurati per via orale attraverso l'esame clinico.
Unità di misura: mm
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Misurato al basale e 3 mesi dopo il trattamento
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Numero di siti con profondità di sondaggio della tasca superiore a 5 mm
Lasso di tempo: Misurato al basale e 3 mesi dopo il trattamento
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Cambiamenti, misurati per via orale attraverso l'esame clinico.
Unità di misura: n
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Misurato al basale e 3 mesi dopo il trattamento
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Percentuale di siti con profondità di sondaggio della tasca superiore a 5 mm
Lasso di tempo: Misurato al basale e 3 mesi dopo il trattamento
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Cambiamenti, misurati per via orale attraverso l'esame clinico.
Unità di misura: %
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Misurato al basale e 3 mesi dopo il trattamento
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Glucosio
Lasso di tempo: Basale, 24 ore e 3 mesi dopo il trattamento
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analizzato tramite prelievo di sangue.
Unità di misura: mg/dL
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Basale, 24 ore e 3 mesi dopo il trattamento
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Colesterolo
Lasso di tempo: Raccolti al basale, 24 ore e 3 mesi dopo il trattamento
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analizzato tramite prelievo di sangue.
Unità di misura: mg/dL
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Raccolti al basale, 24 ore e 3 mesi dopo il trattamento
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Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Raccolti al basale, 24 ore e 3 mesi dopo il trattamento
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analizzato tramite prelievo di sangue.
Unità di misura: mg/dL
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Raccolti al basale, 24 ore e 3 mesi dopo il trattamento
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Colesterolo HDL
Lasso di tempo: Raccolti al basale, 24 ore e 3 mesi dopo il trattamento
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analizzato tramite prelievo di sangue.
Unità di misura: mg/dL
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Raccolti al basale, 24 ore e 3 mesi dopo il trattamento
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Trigliceridi
Lasso di tempo: Raccolti al basale, 24 ore e 3 mesi dopo il trattamento
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analizzato tramite prelievo di sangue.
Unità di misura: mg/dL
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Raccolti al basale, 24 ore e 3 mesi dopo il trattamento
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Fibrinogeno
Lasso di tempo: Raccolti al basale, 24 ore e 3 mesi dopo il trattamento
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analizzato tramite prelievo di sangue.
Unità di misura: mg/dL
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Raccolti al basale, 24 ore e 3 mesi dopo il trattamento
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D-dimero
Lasso di tempo: Raccolti al basale, 24 ore e 3 mesi dopo il trattamento
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analizzato tramite prelievo di sangue.
Unità di misura: mg/L
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Raccolti al basale, 24 ore e 3 mesi dopo il trattamento
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Cistatina C
Lasso di tempo: Raccolti al basale, 24 ore e 3 mesi dopo il trattamento
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analizzato tramite prelievo di sangue.
Unità di misura: mg/L
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Raccolti al basale, 24 ore e 3 mesi dopo il trattamento
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Punteggio della placca a bocca piena (FMPS)
Lasso di tempo: Misurato al basale e 3 mesi dopo il trattamento
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Cambiamenti nel punteggio della placca a bocca piena, misurando la quantità di placca dentale sui denti per via orale attraverso l'esame clinico.
Unità di misura %.
La scala va da 0% (valore minimo, cioè placca assente) a 100% (valore massimo: tutte le aree sono occupate da placca).
0% sarebbe il valore ideale.
Non sono incluse sottoscale.
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Misurato al basale e 3 mesi dopo il trattamento
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Punteggio di sanguinamento della bocca piena (FMBS)
Lasso di tempo: Misurato al basale e 3 mesi dopo il trattamento
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Variazioni del punteggio di sanguinamento a bocca piena, che misura il numero di aree gengivali che sanguinano dopo il passaggio della sonda gengivale.
Viene misurato per via orale attraverso l'esame clinico.
Unità di misura %.
La scala va da 0% (valore minimo, cioè assenza di infiammazione gengivale) a 100% (valore massimo: tutte le aree gengivali sono infiammate).
0% sarebbe il valore ideale.
Non sono incluse sottoscale.
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Misurato al basale e 3 mesi dopo il trattamento
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Profondità di tastatura tasca (PPD)
Lasso di tempo: Misurato al basale e 3 mesi dopo il trattamento
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Cambiamenti nella PPD, misurati per via orale attraverso l'esame clinico.
Unità di misura: mm
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Misurato al basale e 3 mesi dopo il trattamento
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Livello di attacco clinico (CAL)
Lasso di tempo: Misurato al basale e 3 mesi dopo il trattamento
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Cambiamenti in CAL, misurati per via orale attraverso l'esame clinico.
Unità di misura: mm
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Misurato al basale e 3 mesi dopo il trattamento
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Numero di siti con profondità di sondaggio della tasca superiore a 3 mm
Lasso di tempo: Misurato al basale e 3 mesi dopo il trattamento
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Cambiamenti, misurati per via orale attraverso l'esame clinico.
Unità di misura: n
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Misurato al basale e 3 mesi dopo il trattamento
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Percentuale di siti con profondità di sondaggio della tasca superiore a 3 mm
Lasso di tempo: Misurato al basale e 3 mesi dopo il trattamento
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Cambiamenti, misurati per via orale attraverso l'esame clinico.
Unità di misura: %
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Misurato al basale e 3 mesi dopo il trattamento
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Percentuale di siti di sanguinamento che hanno misurato una profondità di sondaggio della tasca più profonda di 5 mm al basale
Lasso di tempo: Misurato al basale e 3 mesi dopo il trattamento
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Cambiamenti , misurati per via orale attraverso l'esame clinico.
Unità di misura: %
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Misurato al basale e 3 mesi dopo il trattamento
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Numero di siti di sanguinamento che hanno misurato una profondità di sondaggio della tasca più profonda di 5 mm al basale
Lasso di tempo: Misurato al basale e 3 mesi dopo il trattamento
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Cambiamenti , misurati per via orale attraverso l'esame clinico.
Unità di misura: n
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Misurato al basale e 3 mesi dopo il trattamento
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Proteina C reattiva (CRP) a 3 mesi
Lasso di tempo: Raccolto 3 mesi dopo il trattamento
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CRP analizzato tramite prelievo di sangue.
Unità di misura: mg/L
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Raccolto 3 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
4 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3649/15B
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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