Derivados de matriz de esmalte na inflamação sistêmica após terapia periodontal (PERIOEMD-2)
4 de julho de 2018 atualizado por: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa
O impacto dos derivados da matriz de esmalte nos marcadores de inflamação sistêmica após terapia periodontal sem retalho
O objetivo deste estudo é comparar o tratamento periodontal com ou sem o adjuvante de um derivado da matriz do esmalte em termos de respostas de fase aguda em pacientes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com periodontite serão alocados aleatoriamente em dois grupos. Em ambos os grupos, a instrumentação radicular periodontal será realizada. No grupo de teste, uma aplicação adicional sem retalho de derivados de matriz de esmalte será concedida para locais com bolsas mais profundas que 5 mm.
A inflamação sistêmica medida por meio de exames de sangue e parâmetros locais de saúde periodontal serão medidos no início e três meses após o término do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Pisa, Itália, 56126
- University Hospital of Pisa
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Boa saúde
- Sem tratamento periodontal prévio
- Presença de Periodontite (Perda de inserção clínica de pelo menos 3 mm em 2 ou mais dentes não adjacentes)
- Capacidade de entender os procedimentos do estudo e cumpri-los durante a duração do estudo
Critério de exclusão:
- Gravidez e amamentação
- Necessidade de tratamento antibiótico durante a terapia periodontal
- infecções crônicas
- doenças sistêmicas
- Pacientes que relatam fumar atualmente mais de 20 cigarros por dia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Instrumentação Raiz + Aplicação EMD
O tratamento periodontal é realizado com instrumentação ultrassônica realizada com pontas finas. A abordagem escolhida é o desbridamento ultrassônico de boca inteira em um estágio, no qual todo o tratamento dos locais doentes é realizado em uma hora. Neste grupo, no final da instrumentação, os derivados da matriz de esmalte são colocados em todos os locais com profundidade de bolsa periodontal maior que 5mm. |
Instrumentação da superfície radicular para conseguir o desbridamento
Aplicação de Derivados de Matriz de Esmalte na superfície radicular após desbridamento em locais com profundidade de sondagem maior que 5 mm
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Comparador Ativo: Instrumentação Raiz
O tratamento periodontal é realizado com instrumentação ultrassônica realizada com pontas finas.
A abordagem escolhida é o desbridamento ultrassônico de boca inteira em um estágio, no qual todo o tratamento dos locais doentes é realizado em uma hora.
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Instrumentação da superfície radicular para conseguir o desbridamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da Proteína C Reativa (PCR) em 24 horas
Prazo: Coletados na linha de base e 24 horas para calcular as alterações
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PCR analisado através de amostragem de sangue.
Unidade de medida: mg/L
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Coletados na linha de base e 24 horas para calcular as alterações
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recessão da margem gengival (REC)
Prazo: Medido na linha de base e 3 meses após o tratamento
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Alterações na REC, medidas oralmente por meio de exame clínico.
Unidade de medida: mm
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Medido na linha de base e 3 meses após o tratamento
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Número de locais com profundidade de sondagem de bolso maior que 5 mm
Prazo: Medido na linha de base e 3 meses após o tratamento
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Alterações, medidas oralmente através de exame clínico.
Unidade de medida: N
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Medido na linha de base e 3 meses após o tratamento
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Porcentagem de locais com profundidade de sondagem de bolso maior que 5 mm
Prazo: Medido na linha de base e 3 meses após o tratamento
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Alterações, medidas oralmente através de exame clínico.
Unidade de medida: %
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Medido na linha de base e 3 meses após o tratamento
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Glicose
Prazo: Linha de base, 24 horas e 3 meses após o tratamento
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analisados através de amostragem de sangue.
Unidade de medida: mg/dL
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Linha de base, 24 horas e 3 meses após o tratamento
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Colesterol
Prazo: Coletados na linha de base, 24 horas e 3 meses após o tratamento
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analisados através de amostragem de sangue.
Unidade de medida: mg/dL
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Coletados na linha de base, 24 horas e 3 meses após o tratamento
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Colesterol LDL
Prazo: Coletados na linha de base, 24 horas e 3 meses após o tratamento
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analisados através de amostragem de sangue.
Unidade de medida: mg/dL
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Coletados na linha de base, 24 horas e 3 meses após o tratamento
|
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Colesterol HDL
Prazo: Coletados na linha de base, 24 horas e 3 meses após o tratamento
|
analisados através de amostragem de sangue.
Unidade de medida: mg/dL
|
Coletados na linha de base, 24 horas e 3 meses após o tratamento
|
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Triglicerídeo
Prazo: Coletados na linha de base, 24 horas e 3 meses após o tratamento
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analisados através de amostragem de sangue.
Unidade de medida: mg/dL
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Coletados na linha de base, 24 horas e 3 meses após o tratamento
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Fibrinogênio
Prazo: Coletados na linha de base, 24 horas e 3 meses após o tratamento
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analisados através de amostragem de sangue.
Unidade de medida: mg/dL
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Coletados na linha de base, 24 horas e 3 meses após o tratamento
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D-dímero
Prazo: Coletados na linha de base, 24 horas e 3 meses após o tratamento
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analisados através de amostragem de sangue.
Unidade de medida: mg/L
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Coletados na linha de base, 24 horas e 3 meses após o tratamento
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Cistatina C
Prazo: Coletados na linha de base, 24 horas e 3 meses após o tratamento
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analisados através de amostragem de sangue.
Unidade de medida: mg/L
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Coletados na linha de base, 24 horas e 3 meses após o tratamento
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Pontuação de placa de boca cheia (FMPS)
Prazo: Medido na linha de base e 3 meses após o tratamento
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Alterações no escore de placa em toda a boca, medindo a quantidade de placa dental nos dentes por via oral por meio de exame clínico.
Unidade de medida %.
A escala varia de 0% (valor mínimo, ou seja, ausência de placa) a 100% (valor máximo: todas as áreas estão ocupadas por placa).
0% seria o valor ideal.
Nenhuma subescala está incluída.
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Medido na linha de base e 3 meses após o tratamento
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Pontuação de sangramento na boca inteira (FMBS)
Prazo: Medido na linha de base e 3 meses após o tratamento
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Alterações no escore de sangramento em toda a boca, medindo o número de áreas gengivais que sangram após a passagem da sonda gengival.
É medido por via oral através do exame clínico.
Unidade de medida %.
A escala varia de 0% (valor mínimo, ou seja, ausência de inflamação gengival) a 100% (valor máximo: todas as áreas gengivais estão inflamadas).
0% seria o valor ideal.
Nenhuma subescala está incluída.
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Medido na linha de base e 3 meses após o tratamento
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Profundidade de sondagem de bolso (PPD)
Prazo: Medido na linha de base e 3 meses após o tratamento
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Alterações no PPD , medido oralmente através de exame clínico.
Unidade de medida: mm
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Medido na linha de base e 3 meses após o tratamento
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Nível de apego clínico (CAL)
Prazo: Medido na linha de base e 3 meses após o tratamento
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Alterações no CAL , medido oralmente através de exame clínico.
Unidade de medida: mm
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Medido na linha de base e 3 meses após o tratamento
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Número de locais com profundidade de sondagem de bolso maior que 3 mm
Prazo: Medido na linha de base e 3 meses após o tratamento
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Alterações, medidas oralmente através de exame clínico.
Unidade de medida: N
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Medido na linha de base e 3 meses após o tratamento
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Porcentagem de locais com profundidade de sondagem de bolso maior que 3 mm
Prazo: Medido na linha de base e 3 meses após o tratamento
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Alterações, medidas oralmente através de exame clínico.
Unidade de medida: %
|
Medido na linha de base e 3 meses após o tratamento
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Porcentagem de locais de sangramento que mediram profundidade de sondagem de bolso mais profunda que 5 mm na linha de base
Prazo: Medido na linha de base e 3 meses após o tratamento
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Alterações, medidas oralmente através de exame clínico.
Unidade de medida: %
|
Medido na linha de base e 3 meses após o tratamento
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Número de locais de sangramento que mediram a profundidade de sondagem da bolsa maior que 5 mm na linha de base
Prazo: Medido na linha de base e 3 meses após o tratamento
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Alterações, medidas oralmente através de exame clínico.
Unidade de medida: N
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Medido na linha de base e 3 meses após o tratamento
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Proteína C Reativa (PCR) aos 3 meses
Prazo: Coletado 3 meses após o tratamento
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PCR analisado através de amostragem de sangue.
Unidade de medida: mg/L
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Coletado 3 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3649/15B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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