Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Emaljematrixderivater på systemisk betændelse efter periodontal terapi (PERIOEMD-2)

4. juli 2018 opdateret af: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa

Effekten af ​​emaljematrixderivater på markører for systemisk inflammation efter flapløs parodontalterapi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne parodontal behandling med eller uden tilsætning af et emaljematrixderivat med hensyn til akut-faserespons hos raske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med paradentose vil blive tilfældigt fordelt i to grupper. I begge grupper vil der blive udført paradentoserodinstrumentering. I testgruppen vil der blive givet en ekstra flapløs påføring af emaljematrixderivater til steder med lommer dybere end 5 mm.

Systemisk inflammation målt ved blodprøver og lokale parametre for periodontal sundhed vil blive målt ved baseline og tre måneder efter behandlingsafslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Pisa, Italien, 56126
        • University Hospital of Pisa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Godt helbred
  • Ingen tidligere parodontal behandling
  • Tilstedeværelse af paradentose (klinisk tilknytningstab på mindst 3 mm i 2 eller flere ikke-tilstødende tænder)
  • Evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne og overholde dem gennem undersøgelsens længde

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amning
  • Behov for antibiotikabehandling under parodontal terapi
  • Kroniske infektioner
  • Systemiske sygdomme
  • Patienter, der rapporterer, at de i øjeblikket ryger over 20 cigaretter om dagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Root Instrumentation + EMD applikation

Periodontal behandling leveres med ultralydsinstrumentering udført med fine spidser. Den valgte fremgangsmåde er et-trins ultralydsdebridering i fuld mund, hvor al behandling af syge steder udføres inden for en time.

I denne gruppe placeres emaljematrixderivater for enden af ​​instrumenteringen på alle steder med en periodontal lommedybde på mere end 5 mm.
Procedure: Rodinstrumentering
Instrumentering af rodoverfladen for at opnå debridering
Enhed: EMD applikation
Påføring af emaljematrixderivater på rodoverfladen efter debridering på steder med sonderingsdybde dybere end 5 mm
Aktiv komparator: Rodinstrumentering
Periodontal behandling leveres med ultralydsinstrumentering udført med fine spidser. Den valgte fremgangsmåde er et-trins ultralydsdebridering i fuld mund, hvor al behandling af syge steder udføres inden for en time.
Procedure: Rodinstrumentering
Instrumentering af rodoverfladen for at opnå debridering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af C-reaktivt protein (CRP) efter 24 timer
Tidsramme: Samlet ved baseline og 24 timer for at beregne ændringerne
CRP analyseret gennem blodprøvetagning. Måleenhed: mg/L
Samlet ved baseline og 24 timer for at beregne ændringerne

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Recession af gingivalmarginen (REC)
Tidsramme: Målt ved baseline og 3 måneder efter behandling
Ændringer i REC, målt oralt gennem klinisk undersøgelse. Måleenhed: mm
Målt ved baseline og 3 måneder efter behandling
Antal steder med Pocket-probing-dybde dybere end 5 mm
Tidsramme: Målt ved baseline og 3 måneder efter behandling
Ændringer, målt mundtligt gennem klinisk undersøgelse. Måleenhed: N
Målt ved baseline og 3 måneder efter behandling
Procentdel af steder med Pocket-probing-dybde dybere end 5 mm
Tidsramme: Målt ved baseline og 3 måneder efter behandling
Ændringer, målt mundtligt gennem klinisk undersøgelse. Måleenhed: %
Målt ved baseline og 3 måneder efter behandling
Glukose
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 3 måneder efter behandling
analyseret gennem blodprøvetagning. Måleenhed: mg/dL
Baseline, 24 timer og 3 måneder efter behandling
Kolesterol
Tidsramme: Opsamlet ved baseline, 24 timer og 3 måneder efter behandling
analyseret gennem blodprøvetagning. Måleenhed: mg/dL
Opsamlet ved baseline, 24 timer og 3 måneder efter behandling
LDL kolesterol
Tidsramme: Opsamlet ved baseline, 24 timer og 3 måneder efter behandling
analyseret gennem blodprøvetagning. Måleenhed: mg/dL
Opsamlet ved baseline, 24 timer og 3 måneder efter behandling
HDL kolesterol
Tidsramme: Opsamlet ved baseline, 24 timer og 3 måneder efter behandling
analyseret gennem blodprøvetagning. Måleenhed: mg/dL
Opsamlet ved baseline, 24 timer og 3 måneder efter behandling
Triglycerid
Tidsramme: Opsamlet ved baseline, 24 timer og 3 måneder efter behandling
analyseret gennem blodprøvetagning. Måleenhed: mg/dL
Opsamlet ved baseline, 24 timer og 3 måneder efter behandling
Fibrinogen
Tidsramme: Opsamlet ved baseline, 24 timer og 3 måneder efter behandling
analyseret gennem blodprøvetagning. Måleenhed: mg/dL
Opsamlet ved baseline, 24 timer og 3 måneder efter behandling
D-Dimer
Tidsramme: Opsamlet ved baseline, 24 timer og 3 måneder efter behandling
analyseret gennem blodprøvetagning. Måleenhed: mg/L
Opsamlet ved baseline, 24 timer og 3 måneder efter behandling
Cystatin C
Tidsramme: Opsamlet ved baseline, 24 timer og 3 måneder efter behandling
analyseret gennem blodprøvetagning. Måleenhed: mg/L
Opsamlet ved baseline, 24 timer og 3 måneder efter behandling
Fuld mund plak score (FMPS)
Tidsramme: Målt ved baseline og 3 måneder efter behandling
Ændringer i fuld-mund plaque score, måling af mængden af ​​tandplak på tænderne oralt gennem klinisk undersøgelse. Måleenhed %. Skalaen går fra 0% (minimumsværdi, dvs. plak fraværende) til 100% (maksimalværdi: alle områder er optaget af plak). 0 % ville være den ideelle værdi. Der medfølger ingen underskalaer.
Målt ved baseline og 3 måneder efter behandling
Blødningsscore for fuld mund (FMBS)
Tidsramme: Målt ved baseline og 3 måneder efter behandling
Ændringer i fuldmundsblødningsscore, der måler antallet af tandkødsområder, der bløder efter passage af tandkødssonden. Det måles mundtligt gennem klinisk undersøgelse. Måleenhed %. Skalaen går fra 0% (minimumsværdi, dvs. tandkødsbetændelse er fraværende) til 100% (maksimalværdi: alle tandkødsområder er betændt). 0 % ville være den ideelle værdi. Der medfølger ingen underskalaer.
Målt ved baseline og 3 måneder efter behandling
Pocket sonderingsdybde (PPD)
Tidsramme: Målt ved baseline og 3 måneder efter behandling
Ændringer i PPD, målt oralt gennem klinisk undersøgelse. Måleenhed: mm
Målt ved baseline og 3 måneder efter behandling
Klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: Målt ved baseline og 3 måneder efter behandling
Ændringer i CAL, målt mundtligt gennem klinisk undersøgelse. Måleenhed: mm
Målt ved baseline og 3 måneder efter behandling
Antal steder med Pocket-probing-dybde dybere end 3 mm
Tidsramme: Målt ved baseline og 3 måneder efter behandling
Ændringer, målt mundtligt gennem klinisk undersøgelse. Måleenhed: N
Målt ved baseline og 3 måneder efter behandling
Procentdel af steder med Pocket-probing-dybde dybere end 3 mm
Tidsramme: Målt ved baseline og 3 måneder efter behandling
Ændringer, målt mundtligt gennem klinisk undersøgelse. Måleenhed: %
Målt ved baseline og 3 måneder efter behandling
Procentdel af blødningssteder, der målte Pocket-probing-dybden dybere end 5 mm ved baseline
Tidsramme: Målt ved baseline og 3 måneder efter behandling
Ændringer, målt mundtligt gennem klinisk undersøgelse. Måleenhed: %
Målt ved baseline og 3 måneder efter behandling
Antallet af blødningssteder, der målte Pocket-probing-dybden dybere end 5 mm ved baseline
Tidsramme: Målt ved baseline og 3 måneder efter behandling
Ændringer, målt mundtligt gennem klinisk undersøgelse. Måleenhed: N
Målt ved baseline og 3 måneder efter behandling
C Reaktivt Protein (CRP) efter 3 måneder
Tidsramme: Samlet 3 måneder efter behandling
CRP analyseret gennem blodprøvetagning. Måleenhed: mg/L
Samlet 3 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pisa

Samarbejdspartnere

Institut Straumann AG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3649/15B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periodontale sygdomme

Kliniske forsøg med Rodinstrumentering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner