Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pochodne matrycy szkliwa na zapalenie ogólnoustrojowe po leczeniu periodontologicznym (PERIOEMD-2)

4 lipca 2018 zaktualizowane przez: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa

Wpływ pochodnych matrycy szkliwa na markery zapalenia ogólnoustrojowego po bezpłatkowej terapii przyzębia

Celem pracy jest porównanie leczenia periodontologicznego z lub bez dodatku pochodnej macierzy szkliwa pod kątem odpowiedzi ostrej fazy u zdrowych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z zapaleniem przyzębia zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. W obu grupach zostanie wykonane oprzyrządowanie korzeni zębów. W grupie badanej zostanie przyznana dodatkowa bezpłatowa aplikacja pochodnych matrycy szkliwa dla miejsc z kieszonkami głębszymi niż 5 mm.

Ogólnoustrojowe zapalenie mierzone za pomocą badań krwi i lokalnych parametrów zdrowia przyzębia będą mierzone na początku leczenia i trzy miesiące po zakończeniu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Pisa, Włochy, 56126
        • University Hospital of Pisa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobre zdrowie
  • Brak wcześniejszego leczenia periodontologicznego
  • Obecność zapalenia przyzębia (kliniczna utrata przyczepu co najmniej 3 mm w 2 lub więcej niesąsiadujących ze sobą zębach)
  • Umiejętność zrozumienia procedur badania i przestrzegania ich przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża i karmienie piersią
  • Konieczność antybiotykoterapii w trakcie leczenia periodontologicznego
  • Przewlekłe infekcje
  • Choroby ogólnoustrojowe
  • Pacjenci zgłaszający obecnie palenie powyżej 20 papierosów dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Instrumentacja główna + aplikacja EMD

Leczenie periodontologiczne przeprowadzane jest za pomocą instrumentarium ultradźwiękowego wykonywanego za pomocą cienkich końcówek. Wybranym podejściem jest jednoetapowe oczyszczenie ultradźwiękowe całej jamy ustnej, w którym całe leczenie chorych miejsc odbywa się w ciągu jednej godziny.

W tej grupie na końcu instrumentacji wprowadza się pochodne matrycy szkliwa we wszystkich miejscach z kieszonką przyzębną głębszą niż 5 mm.
Procedura: Instrumentacja korzeniowa
Instrumentacja powierzchni korzenia w celu oczyszczenia
Urządzenie: Aplikacja EDM
Nakładanie pochodnych matrycy szkliwa na powierzchnię korzenia po oczyszczeniu w miejscach o głębokości sondowania większej niż 5 mm
Aktywny komparator: Instrumentacja korzeniowa
Leczenie periodontologiczne przeprowadzane jest za pomocą instrumentarium ultradźwiękowego wykonywanego za pomocą cienkich końcówek. Wybranym podejściem jest jednoetapowe oczyszczenie ultradźwiękowe całej jamy ustnej, w którym całe leczenie chorych miejsc odbywa się w ciągu jednej godziny.
Procedura: Instrumentacja korzeniowa
Instrumentacja powierzchni korzenia w celu oczyszczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana białka C-reaktywnego (CRP) po 24 godzinach
Ramy czasowe: Zebrane w punkcie odniesienia i po 24 godzinach w celu obliczenia zmian
CRP analizowane przez pobieranie krwi. Jednostka miary: mg/L
Zebrane w punkcie odniesienia i po 24 godzinach w celu obliczenia zmian

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Recesja brzegu dziąsła (REC)
Ramy czasowe: Mierzono w punkcie wyjściowym i 3 miesiące po leczeniu
Zmiany REC, mierzone doustnie w badaniu klinicznym. Jednostka miary: mm
Mierzono w punkcie wyjściowym i 3 miesiące po leczeniu
Liczba miejsc z głębokością sondowania kieszeni głębszą niż 5 mm
Ramy czasowe: Mierzono w punkcie wyjściowym i 3 miesiące po leczeniu
Zmiany mierzone doustnie poprzez badanie kliniczne. Jednostka miary: N
Mierzono w punkcie wyjściowym i 3 miesiące po leczeniu
Odsetek miejsc z głębokością sondowania kieszonkowego głębszą niż 5 mm
Ramy czasowe: Mierzono w punkcie wyjściowym i 3 miesiące po leczeniu
Zmiany mierzone doustnie poprzez badanie kliniczne. Jednostka miary: %
Mierzono w punkcie wyjściowym i 3 miesiące po leczeniu
Glukoza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 godziny i 3 miesiące po leczeniu
analizowane poprzez pobieranie krwi. Jednostka miary: mg/dl
Wartość wyjściowa, 24 godziny i 3 miesiące po leczeniu
Cholesterol
Ramy czasowe: Zebrano w punkcie wyjściowym, 24 godziny i 3 miesiące po leczeniu
analizowane poprzez pobieranie krwi. Jednostka miary: mg/dl
Zebrano w punkcie wyjściowym, 24 godziny i 3 miesiące po leczeniu
Cholesterol LDL
Ramy czasowe: Zebrano w punkcie wyjściowym, 24 godziny i 3 miesiące po leczeniu
analizowane poprzez pobieranie krwi. Jednostka miary: mg/dl
Zebrano w punkcie wyjściowym, 24 godziny i 3 miesiące po leczeniu
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: Zebrano w punkcie wyjściowym, 24 godziny i 3 miesiące po leczeniu
analizowane poprzez pobieranie krwi. Jednostka miary: mg/dl
Zebrano w punkcie wyjściowym, 24 godziny i 3 miesiące po leczeniu
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Zebrano w punkcie wyjściowym, 24 godziny i 3 miesiące po leczeniu
analizowane poprzez pobieranie krwi. Jednostka miary: mg/dl
Zebrano w punkcie wyjściowym, 24 godziny i 3 miesiące po leczeniu
Fibrynogen
Ramy czasowe: Zebrano w punkcie wyjściowym, 24 godziny i 3 miesiące po leczeniu
analizowane poprzez pobieranie krwi. Jednostka miary: mg/dl
Zebrano w punkcie wyjściowym, 24 godziny i 3 miesiące po leczeniu
D-Dimer
Ramy czasowe: Zebrano w punkcie wyjściowym, 24 godziny i 3 miesiące po leczeniu
analizowane poprzez pobieranie krwi. Jednostka miary: mg/L
Zebrano w punkcie wyjściowym, 24 godziny i 3 miesiące po leczeniu
Cystatyna C
Ramy czasowe: Zebrano w punkcie wyjściowym, 24 godziny i 3 miesiące po leczeniu
analizowane poprzez pobieranie krwi. Jednostka miary: mg/L
Zebrano w punkcie wyjściowym, 24 godziny i 3 miesiące po leczeniu
Ocena płytki nazębnej w jamie ustnej (FMPS)
Ramy czasowe: Mierzono w punkcie wyjściowym i 3 miesiące po leczeniu
Zmiany w ocenie płytki nazębnej w całej jamie ustnej, mierzącej ilość płytki nazębnej na zębach ustnie podczas badania klinicznego. Jednostka miary %. Skala waha się od 0% (wartość minimalna, czyli brak płytki) do 100% (wartość maksymalna: wszystkie obszary są zajęte przez płytkę). 0% byłoby idealną wartością. Nie uwzględniono żadnych podskal.
Mierzono w punkcie wyjściowym i 3 miesiące po leczeniu
Skala krwawienia z pełnej jamy ustnej (FMBS)
Ramy czasowe: Mierzono w punkcie wyjściowym i 3 miesiące po leczeniu
Zmiany wyniku krwawienia z pełnej jamy ustnej, mierzące liczbę obszarów dziąseł, które krwawią po przejściu sondy dziąsłowej. Mierzy się go doustnie podczas badania klinicznego. Jednostka miary %. Skala waha się od 0% (wartość minimalna, czyli brak stanu zapalnego dziąseł) do 100% (wartość maksymalna: stan zapalny obejmuje wszystkie obszary dziąseł). 0% byłoby idealną wartością. Nie uwzględniono żadnych podskal.
Mierzono w punkcie wyjściowym i 3 miesiące po leczeniu
Głębokość sondowania kieszeni (PPD)
Ramy czasowe: Mierzono w punkcie wyjściowym i 3 miesiące po leczeniu
Zmiany PPD mierzone doustnie w badaniu klinicznym. Jednostka miary: mm
Mierzono w punkcie wyjściowym i 3 miesiące po leczeniu
Kliniczny poziom przywiązania (CAL)
Ramy czasowe: Mierzono w punkcie wyjściowym i 3 miesiące po leczeniu
Zmiany w CAL mierzone doustnie w badaniu klinicznym. Jednostka miary: mm
Mierzono w punkcie wyjściowym i 3 miesiące po leczeniu
Liczba miejsc z głębokością sondowania kieszeni głębszą niż 3 mm
Ramy czasowe: Mierzono w punkcie wyjściowym i 3 miesiące po leczeniu
Zmiany mierzone doustnie poprzez badanie kliniczne. Jednostka miary: N
Mierzono w punkcie wyjściowym i 3 miesiące po leczeniu
Odsetek miejsc z głębokością sondowania kieszonkowego głębszą niż 3 mm
Ramy czasowe: Mierzono w punkcie wyjściowym i 3 miesiące po leczeniu
Zmiany mierzone doustnie poprzez badanie kliniczne. Jednostka miary: %
Mierzono w punkcie wyjściowym i 3 miesiące po leczeniu
Odsetek miejsc krwawienia, dla których zmierzono głębokość sondowania kieszonek głębszą niż 5 mm na linii podstawowej
Ramy czasowe: Mierzono w punkcie wyjściowym i 3 miesiące po leczeniu
Zmiany mierzone doustnie poprzez badanie kliniczne. Jednostka miary: %
Mierzono w punkcie wyjściowym i 3 miesiące po leczeniu
Liczba miejsc krwawienia, dla których zmierzono głębokość sondowania kieszonek głębszą niż 5 mm na linii podstawowej
Ramy czasowe: Mierzono w punkcie wyjściowym i 3 miesiące po leczeniu
Zmiany mierzone doustnie poprzez badanie kliniczne. Jednostka miary: N
Mierzono w punkcie wyjściowym i 3 miesiące po leczeniu
Białko C-reaktywne (CRP) w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: Zebrano 3 miesiące po zabiegu
CRP analizowane przez pobieranie krwi. Jednostka miary: mg/L
Zebrano 3 miesiące po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pisa

Współpracownicy

Institut Straumann AG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3649/15B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Instrumentacja korzeniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj