Derivados de la matriz del esmalte en la inflamación sistémica después de la terapia periodontal (PERIOEMD-2)
4 de julio de 2018 actualizado por: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa
El impacto de los derivados de la matriz del esmalte en los marcadores de inflamación sistémica después de la terapia periodontal sin colgajo
El objetivo de este estudio es comparar el tratamiento periodontal con o sin el complemento de un derivado de la matriz del esmalte en términos de respuestas de fase aguda en pacientes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con periodontitis se asignarán aleatoriamente a dos grupos. En ambos grupos se realizará instrumentación radicular periodontal. En el grupo de prueba, se otorgará una aplicación adicional sin colgajo de derivados de matriz de esmalte para sitios con bolsas de más de 5 mm de profundidad.
La inflamación sistémica medida a través de análisis de sangre y los parámetros locales de salud periodontal se medirán al inicio y tres meses después de finalizar el tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pisa, Italia, 56126
- University Hospital of Pisa
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Buena salud
- Sin tratamiento periodontal previo
- Presencia de periodontitis (pérdida de inserción clínica de al menos 3 mm en 2 o más dientes no adyacentes)
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y cumplir con ellos durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazo y lactancia
- Necesidad de tratamiento antibiótico durante la terapia periodontal
- Infecciones crónicas
- enfermedades sistémicas
- Pacientes que informan que fuman actualmente más de 20 cigarrillos por día
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Instrumentación raíz + aplicación EMD
El tratamiento periodontal se entrega con instrumentación ultrasónica realizada con puntas finas. El enfoque elegido es el desbridamiento ultrasónico de boca completa de una etapa en el que todo el tratamiento de los sitios enfermos se realiza en una hora. En este grupo, al final de la instrumentación se colocan derivados de matriz de esmalte en todos los sitios con una profundidad de bolsa periodontal mayor a 5 mm. |
Instrumentación de la superficie radicular para lograr el desbridamiento
Aplicación de Derivados de Matriz de Esmalte en la superficie radicular después del desbridamiento en sitios con profundidad de sondaje mayor a 5 mm
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Comparador activo: Instrumentación raíz
El tratamiento periodontal se entrega con instrumentación ultrasónica realizada con puntas finas.
El enfoque elegido es el desbridamiento ultrasónico de boca completa de una etapa en el que todo el tratamiento de los sitios enfermos se realiza en una hora.
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Instrumentación de la superficie radicular para lograr el desbridamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de Proteína C Reactiva (PCR) a las 24 horas
Periodo de tiempo: Recopilado en la línea de base y 24 horas para calcular los cambios.
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PCR analizada a través de muestras de sangre.
Unidad de medida: mg/L
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Recopilado en la línea de base y 24 horas para calcular los cambios.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recesión del margen gingival (REC)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 3 meses después del tratamiento
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Cambios en REC, medidos oralmente a través del examen clínico.
Unidad de medida: mm
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Medido al inicio y 3 meses después del tratamiento
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Número de sitios con profundidad de sondaje de bolsillo de más de 5 mm
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 3 meses después del tratamiento
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Cambios, medidos oralmente a través del examen clínico.
Unidad de medida: N
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Medido al inicio y 3 meses después del tratamiento
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Porcentaje de sitios con profundidad de sondaje de bolsillo de más de 5 mm
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 3 meses después del tratamiento
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Cambios, medidos oralmente a través del examen clínico.
Unidad de medida: %
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Medido al inicio y 3 meses después del tratamiento
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Glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas y 3 meses después del tratamiento
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analizados a través de muestras de sangre.
Unidad de medida: mg/dL
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Línea de base, 24 horas y 3 meses después del tratamiento
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Colesterol
Periodo de tiempo: Recolectado al inicio, 24 horas y 3 meses después del tratamiento
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analizados a través de muestras de sangre.
Unidad de medida: mg/dL
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Recolectado al inicio, 24 horas y 3 meses después del tratamiento
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Colesterol LDL
Periodo de tiempo: Recolectado al inicio, 24 horas y 3 meses después del tratamiento
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analizados a través de muestras de sangre.
Unidad de medida: mg/dL
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Recolectado al inicio, 24 horas y 3 meses después del tratamiento
|
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Colesterol HDL
Periodo de tiempo: Recolectado al inicio, 24 horas y 3 meses después del tratamiento
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analizados a través de muestras de sangre.
Unidad de medida: mg/dL
|
Recolectado al inicio, 24 horas y 3 meses después del tratamiento
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: Recolectado al inicio, 24 horas y 3 meses después del tratamiento
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analizados a través de muestras de sangre.
Unidad de medida: mg/dL
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Recolectado al inicio, 24 horas y 3 meses después del tratamiento
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Fibrinógeno
Periodo de tiempo: Recolectado al inicio, 24 horas y 3 meses después del tratamiento
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analizados a través de muestras de sangre.
Unidad de medida: mg/dL
|
Recolectado al inicio, 24 horas y 3 meses después del tratamiento
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Dímero D
Periodo de tiempo: Recolectado al inicio, 24 horas y 3 meses después del tratamiento
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analizados a través de muestras de sangre.
Unidad de medida: mg/L
|
Recolectado al inicio, 24 horas y 3 meses después del tratamiento
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Cistatina C
Periodo de tiempo: Recolectado al inicio, 24 horas y 3 meses después del tratamiento
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analizados a través de muestras de sangre.
Unidad de medida: mg/L
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Recolectado al inicio, 24 horas y 3 meses después del tratamiento
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Puntaje de placa de boca completa (FMPS)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 3 meses después del tratamiento
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Cambios en la puntuación de placa de boca completa, que mide la cantidad de placa dental en los dientes por vía oral a través del examen clínico.
Unidad de medida %.
La escala va del 0 % (valor mínimo, es decir, ausencia de placa) al 100 % (valor máximo: todas las áreas están ocupadas por placa).
0% sería el valor ideal.
No se incluyen subescalas.
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Medido al inicio y 3 meses después del tratamiento
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Puntaje de sangrado de boca completa (FMBS)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 3 meses después del tratamiento
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Cambios en la puntuación de sangrado de boca completa, que mide el número de áreas gingivales que sangran después del paso de la sonda gingival.
Se mide por vía oral a través del examen clínico.
Unidad de medida %.
La escala va de 0% (valor mínimo, es decir, ausencia de inflamación gingival) a 100% (valor máximo: todas las áreas gingivales están inflamadas).
0% sería el valor ideal.
No se incluyen subescalas.
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Medido al inicio y 3 meses después del tratamiento
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Profundidad de sondeo de bolsillo (PPD)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 3 meses después del tratamiento
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Cambios en PPD, medidos oralmente a través del examen clínico.
Unidad de medida: mm
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Medido al inicio y 3 meses después del tratamiento
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Nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 3 meses después del tratamiento
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Cambios en CAL, medidos oralmente a través del examen clínico.
Unidad de medida: mm
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Medido al inicio y 3 meses después del tratamiento
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Número de sitios con profundidad de sondaje de bolsillo de más de 3 mm
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 3 meses después del tratamiento
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Cambios, medidos oralmente a través del examen clínico.
Unidad de medida: N
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Medido al inicio y 3 meses después del tratamiento
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Porcentaje de sitios con profundidad de sondaje de bolsillo más profunda que 3 mm
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 3 meses después del tratamiento
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Cambios, medidos oralmente a través del examen clínico.
Unidad de medida: %
|
Medido al inicio y 3 meses después del tratamiento
|
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Porcentaje de sitios de sangrado que midieron una profundidad de sondaje de bolsillo más profunda que 5 mm al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 3 meses después del tratamiento
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Cambios, medidos oralmente a través del examen clínico.
Unidad de medida: %
|
Medido al inicio y 3 meses después del tratamiento
|
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Número de sitios de sangrado que midieron la profundidad de sondaje de la bolsa más de 5 mm al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 3 meses después del tratamiento
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Cambios, medidos oralmente a través del examen clínico.
Unidad de medida: N
|
Medido al inicio y 3 meses después del tratamiento
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Proteína C Reactiva (PCR) a los 3 meses
Periodo de tiempo: Recogida 3 meses después del tratamiento
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PCR analizada a través de muestras de sangre.
Unidad de medida: mg/L
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Recogida 3 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3649/15B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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