歯周治療後の全身性炎症に対するエナメルマトリックス誘導体 (PERIOEMD-2)
2018年7月4日 更新者：Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD、University of Pisa
フラップレス歯周療法後の全身性炎症マーカーに対するエナメルマトリックス誘導体の影響
この研究の目的は、健康な患者の急性期反応に関して、エナメルマトリックス誘導体の補助剤を使用した場合と使用しない場合の歯周治療を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
歯周病患者は無作為に 2 つのグループに割り当てられます。 両方のグループで、歯周根のインスツルメンテーションが実行されます。 テストグループでは、エナメルマトリックス誘導体の追加のフラップレスアプリケーションは、ポケットが5 mmを超える部位に許可されます.
血液検査によって測定される全身性炎症および歯周健康の局所パラメータは、ベースライン時および治療完了から3か月後に測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Pisa、イタリア、56126
- University Hospital of Pisa
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康
- 歯周病治療歴なし
- 歯周炎の存在 (隣接していない 2 本以上の歯で少なくとも 3 mm の臨床的なアタッチメントの喪失)
- -研究手順を理解し、研究の長さを通してそれらを順守する能力
除外基準:
- 妊娠と授乳
- 歯周治療中の抗生物質治療の必要性
- 慢性感染症
- 全身性疾患
- 現在、1日20本以上のタバコを吸っていると報告している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ルート インストルメンテーション + EMD アプリケーション
歯周治療は、微細な先端を備えた超音波器具で行われます。 選択されたアプローチは、患部のすべての治療が 1 時間以内に行われる 1 段階の全口超音波デブリードマンです。 このグループでは、器具の最後に、歯周ポケットの深さが 5mm を超えるすべての部位にエナメル マトリックス デリバティブが配置されます。 |
デブリドマンを達成するための歯根表面の計装
プロービング深度が 5 mm を超える部位でのデブリドマン後の歯根表面へのエナメルマトリックス誘導体の適用
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アクティブコンパレータ：ルート インストルメンテーション
歯周治療は、微細な先端を備えた超音波器具で行われます。
選択されたアプローチは、患部のすべての治療が 1 時間以内に行われる 1 段階の全口超音波デブリードマンです。
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デブリドマンを達成するための歯根表面の計装
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24時間でのC反応性タンパク質（CRP）の変化
時間枠：変更を計算するために、ベースラインと 24 時間で収集されます
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採血でCRPを調べました。
単位：mg/L
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変更を計算するために、ベースラインと 24 時間で収集されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歯肉縁の後退 (REC)
時間枠：ベースライン時および治療後 3 か月で測定
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臨床検査を通じて口頭で測定されたRECの変化。
単位：mm
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ベースライン時および治療後 3 か月で測定
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ポケットのプロービング深度が 5mm を超えるサイトの数
時間枠：ベースライン時および治療後 3 か月で測定
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臨床検査を通じて口頭で測定された変化。
測定単位: N
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ベースライン時および治療後 3 か月で測定
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ポケットのプロービング深度が 5mm を超えるサイトの割合
時間枠：ベースライン時および治療後 3 か月で測定
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臨床検査を通じて口頭で測定された変化。
測定単位： ％
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ベースライン時および治療後 3 か月で測定
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グルコース
時間枠：ベースライン、治療後 24 時間と 3 か月
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採血で分析。
測定単位：mg/dL
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ベースライン、治療後 24 時間と 3 か月
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コレステロール
時間枠：治療後 24 時間と 3 か月のベースラインで収集
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採血で分析。
測定単位：mg/dL
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治療後 24 時間と 3 か月のベースラインで収集
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LDLコレステロール
時間枠：治療後 24 時間と 3 か月のベースラインで収集
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採血で分析。
測定単位：mg/dL
|
治療後 24 時間と 3 か月のベースラインで収集
|
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HDLコレステロール
時間枠：治療後 24 時間と 3 か月のベースラインで収集
|
採血で分析。
測定単位：mg/dL
|
治療後 24 時間と 3 か月のベースラインで収集
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中性脂肪
時間枠：治療後 24 時間と 3 か月のベースラインで収集
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採血で分析。
測定単位：mg/dL
|
治療後 24 時間と 3 か月のベースラインで収集
|
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フィブリノーゲン
時間枠：治療後 24 時間と 3 か月のベースラインで収集
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採血で分析。
測定単位：mg/dL
|
治療後 24 時間と 3 か月のベースラインで収集
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Dダイマー
時間枠：治療後 24 時間と 3 か月のベースラインで収集
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採血で分析。
単位：mg/L
|
治療後 24 時間と 3 か月のベースラインで収集
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シスタチンC
時間枠：治療後 24 時間と 3 か月のベースラインで収集
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採血で分析。
単位：mg/L
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治療後 24 時間と 3 か月のベースラインで収集
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フルマウスプラークスコア (FMPS)
時間枠：ベースライン時および治療後 3 か月で測定
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口頭で臨床検査を通じて歯に付着した歯垢の量を測定するフルマウスプラークスコアの変化。
測定単位 ％。
スケールの範囲は 0% (最小値、つまりプラークがない) から 100% (最大値: すべての領域がプラークで占められている) です。
0% が理想的な値です。
サブスケールは含まれていません。
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ベースライン時および治療後 3 か月で測定
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全口出血スコア (FMBS)
時間枠：ベースライン時および治療後 3 か月で測定
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歯肉プローブ通過後に出血した歯肉領域の数を測定する、口全体の出血スコアの変化。
それは、臨床検査を通じて口頭で測定されます。
測定単位 ％。
スケールの範囲は 0% (最小値、つまり歯肉の炎症がない) から 100% (最大値: すべての歯肉領域に炎症がある) までです。
0% が理想的な値です。
サブスケールは含まれていません。
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ベースライン時および治療後 3 か月で測定
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ポケットの深さ (PPD)
時間枠：ベースライン時および治療後 3 か月で測定
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臨床検査を通じて口頭で測定された PPD の変化。
単位：mm
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ベースライン時および治療後 3 か月で測定
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クリニカルアタッチメントレベル (CAL)
時間枠：ベースライン時および治療後 3 か月で測定
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臨床検査を通じて口頭で測定された CAL の変化。
単位：mm
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ベースライン時および治療後 3 か月で測定
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ポケットのプロービング深度が 3mm を超えるサイトの数
時間枠：ベースライン時および治療後 3 か月で測定
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臨床検査を通じて口頭で測定された変化。
測定単位: N
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ベースライン時および治療後 3 か月で測定
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ポケットのプロービング深度が 3mm を超える部位の割合
時間枠：ベースライン時および治療後 3 か月で測定
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臨床検査を通じて口頭で測定された変化。
測定単位： ％
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ベースライン時および治療後 3 か月で測定
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ベースラインで 5mm よりも深いポケットのプロービング深さを測定した出血部位の割合
時間枠：ベースライン時および治療後 3 か月で測定
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臨床検査を通じて口頭で測定された変化。
測定単位： ％
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ベースライン時および治療後 3 か月で測定
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ベースラインで5mmより深いポケットプロービング深度を測定した出血部位の数
時間枠：ベースライン時および治療後 3 か月で測定
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臨床検査を通じて口頭で測定された変化。
測定単位: N
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ベースライン時および治療後 3 か月で測定
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3か月でのC反応性タンパク質（CRP）
時間枠：治療後3ヶ月で採取
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採血でCRPを調べました。
単位：mg/L
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治療後3ヶ月で採取
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2018年1月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月31日
最初の投稿 (実際)
2018年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月4日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Johns Hopkins UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); GN Otometrics完了
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University of FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Medtronic募集