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Schmelzmatrixderivate bei systemischer Entzündung nach Parodontaltherapie (PERIOEMD-2)

4. Juli 2018 aktualisiert von: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa

Der Einfluss von Schmelzmatrix-Derivaten auf Marker systemischer Entzündungen nach lappenloser Parodontaltherapie

Das Ziel dieser Studie ist es, die parodontale Behandlung mit oder ohne Zusatz eines Schmelzmatrix-Derivats in Bezug auf das Ansprechen in der akuten Phase bei gesunden Patienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Parodontitis werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt. In beiden Gruppen wird eine parodontale Wurzelinstrumentierung durchgeführt. In der Testgruppe wird eine zusätzliche lappenlose Anwendung von Schmelzmatrixderivaten für Stellen mit Taschen tiefer als 5 mm gewährt.

Systemische Entzündungen, gemessen durch Blutuntersuchungen, und lokale Parameter der parodontalen Gesundheit werden zu Studienbeginn und drei Monate nach Abschluss der Behandlung gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Pisa, Italien, 56126
        • University Hospital of Pisa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gute Gesundheit
  • Keine vorherige parodontale Behandlung
  • Vorliegen einer Parodontitis (Klinischer Attachmentverlust von mindestens 3 mm an 2 oder mehr nicht benachbarten Zähnen)
  • Fähigkeit, die Studienverfahren zu verstehen und während der gesamten Dauer des Studiums einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Notwendigkeit einer antibiotischen Behandlung während einer Parodontaltherapie
  • Chronische Infektionen
  • Systemische Erkrankungen
  • Patienten, die angeben, derzeit mehr als 20 Zigaretten pro Tag zu rauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Root-Instrumentierung + EMD-Anwendung

Die parodontale Behandlung wird mit Ultraschallinstrumenten durchgeführt, die mit feinen Spitzen durchgeführt werden. Der gewählte Ansatz ist das einzeitige Vollmund-Ultraschall-Debridement, bei dem die gesamte Behandlung der erkrankten Stellen innerhalb einer Stunde durchgeführt wird.

In dieser Gruppe werden am Ende der Instrumentierung Schmelzmatrixderivate an allen Stellen mit einer parodontalen Taschentiefe von mehr als 5 mm platziert.
Verfahren: Root-Instrumentierung
Instrumentierung der Wurzeloberfläche, um ein Debridement zu erreichen
Gerät: EMD-Anwendung
Auftragen von Schmelzmatrixderivaten auf die Wurzeloberfläche nach dem Debridement an Stellen mit einer Sondierungstiefe von mehr als 5 mm
Aktiver Komparator: Root-Instrumentierung
Die parodontale Behandlung wird mit Ultraschallinstrumenten durchgeführt, die mit feinen Spitzen durchgeführt werden. Der gewählte Ansatz ist das einzeitige Vollmund-Ultraschall-Debridement, bei dem die gesamte Behandlung der erkrankten Stellen innerhalb einer Stunde durchgeführt wird.
Verfahren: Root-Instrumentierung
Instrumentierung der Wurzeloberfläche, um ein Debridement zu erreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) nach 24 Stunden
Zeitfenster: Erfasst bei Baseline und 24 Stunden, um die Änderungen zu berechnen
CRP wurde durch Blutentnahme analysiert. Maßeinheit: mg/l
Erfasst bei Baseline und 24 Stunden, um die Änderungen zu berechnen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezession des Zahnfleischsaums (REC)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Behandlung
Veränderungen der REC, oral gemessen durch klinische Untersuchung. Maßeinheit: mm
Gemessen zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Stellen mit einer Pocket-Sondierungstiefe von mehr als 5 mm
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Behandlung
Veränderungen, gemessen oral durch klinische Untersuchung. Maßeinheit: N
Gemessen zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Behandlung
Prozentsatz der Stellen mit einer Pocket-Sondierungstiefe von mehr als 5 mm
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Behandlung
Veränderungen, gemessen oral durch klinische Untersuchung. Maßeinheit: %
Gemessen zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Behandlung
Glucose
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden und 3 Monate nach der Behandlung
durch Blutentnahme analysiert. Maßeinheit: mg/dL
Baseline, 24 Stunden und 3 Monate nach der Behandlung
Cholesterin
Zeitfenster: Erfasst zu Studienbeginn, 24 Stunden und 3 Monate nach der Behandlung
durch Blutentnahme analysiert. Maßeinheit: mg/dL
Erfasst zu Studienbeginn, 24 Stunden und 3 Monate nach der Behandlung
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Erfasst zu Studienbeginn, 24 Stunden und 3 Monate nach der Behandlung
durch Blutentnahme analysiert. Maßeinheit: mg/dL
Erfasst zu Studienbeginn, 24 Stunden und 3 Monate nach der Behandlung
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Erfasst zu Studienbeginn, 24 Stunden und 3 Monate nach der Behandlung
durch Blutentnahme analysiert. Maßeinheit: mg/dL
Erfasst zu Studienbeginn, 24 Stunden und 3 Monate nach der Behandlung
Triglycerid
Zeitfenster: Erfasst zu Studienbeginn, 24 Stunden und 3 Monate nach der Behandlung
durch Blutentnahme analysiert. Maßeinheit: mg/dL
Erfasst zu Studienbeginn, 24 Stunden und 3 Monate nach der Behandlung
Fibrinogen
Zeitfenster: Erfasst zu Studienbeginn, 24 Stunden und 3 Monate nach der Behandlung
durch Blutentnahme analysiert. Maßeinheit: mg/dL
Erfasst zu Studienbeginn, 24 Stunden und 3 Monate nach der Behandlung
D-Dimer
Zeitfenster: Erfasst zu Studienbeginn, 24 Stunden und 3 Monate nach der Behandlung
durch Blutentnahme analysiert. Maßeinheit: mg/l
Erfasst zu Studienbeginn, 24 Stunden und 3 Monate nach der Behandlung
Cystatin C
Zeitfenster: Erfasst zu Studienbeginn, 24 Stunden und 3 Monate nach der Behandlung
durch Blutentnahme analysiert. Maßeinheit: mg/l
Erfasst zu Studienbeginn, 24 Stunden und 3 Monate nach der Behandlung
Full-Mouth-Plaque-Score (FMPS)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Behandlung
Änderungen des Full-Mouth-Plaque-Scores, bei dem die Menge an Zahnbelag auf den Zähnen oral durch klinische Untersuchung gemessen wird. Maßeinheit %. Die Skala reicht von 0 % (Minimalwert, d. h. keine Plaque) bis 100 % (Maximalwert: alle Bereiche sind mit Plaque belegt). 0% wäre der ideale Wert. Es sind keine Subskalen enthalten.
Gemessen zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Behandlung
Full-Mouth-Blutungs-Score (FMBS)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Behandlung
Änderungen des Full-Mouth-Bleeding-Scores, der die Anzahl der gingivalen Bereiche misst, die nach dem Passieren der gingivalen Sonde bluten. Es wird oral durch klinische Untersuchung gemessen. Maßeinheit %. Die Skala reicht von 0 % (Minimalwert, d.h. keine Zahnfleischentzündung) bis 100 % (Maximalwert: alle Zahnfleischbereiche sind entzündet). 0% wäre der ideale Wert. Es sind keine Subskalen enthalten.
Gemessen zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Behandlung
Taschensondierungstiefe (PPD)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Behandlung
Veränderungen der PPD, oral gemessen durch klinische Untersuchung. Maßeinheit: mm
Gemessen zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Behandlung
Klinisches Bindungsniveau (CAL)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Behandlung
Änderungen der CAL, oral gemessen durch klinische Untersuchung. Maßeinheit: mm
Gemessen zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Stellen mit einer Pocket-Sondierungstiefe von mehr als 3 mm
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Behandlung
Veränderungen, gemessen oral durch klinische Untersuchung. Maßeinheit: N
Gemessen zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Behandlung
Prozentsatz der Stellen mit einer Pocket-Sondierungstiefe von mehr als 3 mm
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Behandlung
Veränderungen, gemessen oral durch klinische Untersuchung. Maßeinheit: %
Gemessen zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Behandlung
Prozentsatz der Blutungsstellen, bei denen die Taschensondierungstiefe zu Studienbeginn tiefer als 5 mm gemessen wurde
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Behandlung
Veränderungen, gemessen oral durch klinische Untersuchung. Maßeinheit: %
Gemessen zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Blutungsstellen, bei denen die Taschensondierungstiefe zu Studienbeginn tiefer als 5 mm gemessen wurde
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Behandlung
Veränderungen, gemessen oral durch klinische Untersuchung. Maßeinheit: N
Gemessen zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Behandlung
C-reaktives Protein (CRP) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Gesammelt 3 Monate nach der Behandlung
CRP wurde durch Blutentnahme analysiert. Maßeinheit: mg/l
Gesammelt 3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pisa

Mitarbeiter

Institut Straumann AG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3649/15B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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