Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glazuurmatrixderivaten op systemische ontsteking na parodontale therapie (PERIOEMD-2)

4 juli 2018 bijgewerkt door: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa

De impact van glazuurmatrixderivaten op markers van systemische ontsteking na flaploze parodontale therapie

Het doel van deze studie is parodontale behandeling met of zonder toevoeging van een glazuurmatrixderivaat te vergelijken in termen van acute-faseresponsen bij gezonde patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met parodontitis worden willekeurig verdeeld over twee groepen. In beide groepen wordt parodontaal wortelinstrumentarium uitgevoerd. In de testgroep wordt een extra flaploze toepassing van glazuurmatrixderivaten toegestaan ​​voor plaatsen met pockets dieper dan 5 mm.

Systemische ontsteking zoals gemeten door middel van bloedonderzoek en lokale parameters van parodontale gezondheid zullen worden gemeten bij aanvang en drie maanden na voltooiing van de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Pisa, Italië, 56126
        • University Hospital of Pisa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Goede gezondheid
  • Geen eerdere parodontale behandeling
  • Aanwezigheid van parodontitis (Klinisch aanhechtingsverlies van ten minste 3 mm in 2 of meer niet-aangrenzende tanden)
  • De mogelijkheid om de studieprocedures te begrijpen en eraan te voldoen gedurende de duur van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Behoefte aan antibioticabehandeling tijdens parodontale therapie
  • Chronische infecties
  • Systemische ziekten
  • Patiënten die melden dat ze momenteel meer dan 20 sigaretten per dag roken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rootinstrumentatie + EMD-toepassing

Parodontale behandeling wordt uitgevoerd met ultrasone instrumenten uitgevoerd met fijne tips. De gekozen aanpak is ultrasoon debridement in één fase, waarbij alle zieke plekken binnen een uur worden behandeld.

In deze groep worden aan het einde van de instrumentatie glazuurmatrixderivaten geplaatst op alle locaties met een parodontale pocketdiepte dieper dan 5 mm.
Procedure: Root instrumentatie
Instrumentatie van het worteloppervlak om debridement te bereiken
Apparaat: EMD-toepassing
Aanbrengen van Enamel Matrix Derivatives op het worteloppervlak na debridement op plaatsen met een sondeerdiepte dieper dan 5 mm
Actieve vergelijker: Root instrumentatie
Parodontale behandeling wordt uitgevoerd met ultrasone instrumenten uitgevoerd met fijne tips. De gekozen aanpak is ultrasoon debridement in één fase, waarbij alle zieke plekken binnen een uur worden behandeld.
Procedure: Root instrumentatie
Instrumentatie van het worteloppervlak om debridement te bereiken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van C-reactief proteïne (CRP) na 24 uur
Tijdsspanne: Verzameld bij Baseline en 24 uur om de wijzigingen te berekenen
CRP geanalyseerd door middel van bloedafname. Maateenheid: mg/L
Verzameld bij Baseline en 24 uur om de wijzigingen te berekenen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recessie van de tandvleesrand (REC)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 3 maanden na de behandeling
Veranderingen in REC, mondeling gemeten via klinisch onderzoek. Maateenheid: mm
Gemeten bij baseline en 3 maanden na de behandeling
Aantal sites met Pocket sondeerdiepte dieper dan 5 mm
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 3 maanden na de behandeling
Veranderingen, mondeling gemeten via klinisch onderzoek. Maateenheid: N
Gemeten bij baseline en 3 maanden na de behandeling
Percentage locaties met een pocketsondediepte dieper dan 5 mm
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 3 maanden na de behandeling
Veranderingen, mondeling gemeten via klinisch onderzoek. Maateenheid: %
Gemeten bij baseline en 3 maanden na de behandeling
Glucose
Tijdsspanne: Baseline, 24 uur en 3 maanden na de behandeling
geanalyseerd door middel van bloedafname. Maateenheid: mg/dL
Baseline, 24 uur en 3 maanden na de behandeling
Cholesterol
Tijdsspanne: Verzameld bij baseline, 24 uur en 3 maanden na de behandeling
geanalyseerd door middel van bloedafname. Maateenheid: mg/dL
Verzameld bij baseline, 24 uur en 3 maanden na de behandeling
LDL cholesterol
Tijdsspanne: Verzameld bij baseline, 24 uur en 3 maanden na de behandeling
geanalyseerd door middel van bloedafname. Maateenheid: mg/dL
Verzameld bij baseline, 24 uur en 3 maanden na de behandeling
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Verzameld bij baseline, 24 uur en 3 maanden na de behandeling
geanalyseerd door middel van bloedafname. Maateenheid: mg/dL
Verzameld bij baseline, 24 uur en 3 maanden na de behandeling
Triglyceride
Tijdsspanne: Verzameld bij baseline, 24 uur en 3 maanden na de behandeling
geanalyseerd door middel van bloedafname. Maateenheid: mg/dL
Verzameld bij baseline, 24 uur en 3 maanden na de behandeling
Fibrinogeen
Tijdsspanne: Verzameld bij baseline, 24 uur en 3 maanden na de behandeling
geanalyseerd door middel van bloedafname. Maateenheid: mg/dL
Verzameld bij baseline, 24 uur en 3 maanden na de behandeling
D-dimeer
Tijdsspanne: Verzameld bij baseline, 24 uur en 3 maanden na de behandeling
geanalyseerd door middel van bloedafname. Maateenheid: mg/L
Verzameld bij baseline, 24 uur en 3 maanden na de behandeling
Cystatine C
Tijdsspanne: Verzameld bij baseline, 24 uur en 3 maanden na de behandeling
geanalyseerd door middel van bloedafname. Maateenheid: mg/L
Verzameld bij baseline, 24 uur en 3 maanden na de behandeling
Volle mond plaque score (FMPS)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 3 maanden na de behandeling
Veranderingen in de score voor tandplak in de volledige mond, waarbij de hoeveelheid tandplak op de tanden oraal wordt gemeten door middel van klinisch onderzoek. Maateenheid %. De schaal loopt van 0% (minimale waarde, d.w.z. plaque afwezig) tot 100% (maximale waarde: alle gebieden zijn bezet door plaque). 0% zou de ideale waarde zijn. Er zijn geen subschalen opgenomen.
Gemeten bij baseline en 3 maanden na de behandeling
Volle mond bloeden score (FMBS)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 3 maanden na de behandeling
Veranderingen van de score voor bloedingen in de mond, waarbij het aantal tandvleesgebieden wordt gemeten dat bloedt na passage van de gingivale sonde. Het wordt mondeling gemeten door middel van klinisch onderzoek. Maateenheid %. De schaal loopt van 0% (minimale waarde, d.w.z. tandvleesontsteking is afwezig) tot 100% (maximale waarde: alle tandvleesgebieden zijn ontstoken). 0% zou de ideale waarde zijn. Er zijn geen subschalen opgenomen.
Gemeten bij baseline en 3 maanden na de behandeling
Zaksondediepte (PPD)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 3 maanden na de behandeling
Veranderingen in PPD, mondeling gemeten via klinisch onderzoek. Maateenheid: mm
Gemeten bij baseline en 3 maanden na de behandeling
Klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 3 maanden na de behandeling
Veranderingen in CAL, mondeling gemeten via klinisch onderzoek. Maateenheid: mm
Gemeten bij baseline en 3 maanden na de behandeling
Aantal sites met Pocket sondeerdiepte dieper dan 3 mm
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 3 maanden na de behandeling
Veranderingen, mondeling gemeten via klinisch onderzoek. Maateenheid: N
Gemeten bij baseline en 3 maanden na de behandeling
Percentage locaties met een pocketsondediepte dieper dan 3 mm
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 3 maanden na de behandeling
Veranderingen, mondeling gemeten via klinisch onderzoek. Maateenheid: %
Gemeten bij baseline en 3 maanden na de behandeling
Percentage bloedingsplaatsen dat de Pocket-sonderingsdiepte dieper dan 5 mm bij baseline heeft gemeten
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 3 maanden na de behandeling
Veranderingen, mondeling gemeten via klinisch onderzoek. Maateenheid: %
Gemeten bij baseline en 3 maanden na de behandeling
Aantal bloedingsplaatsen waar de diepte van de Pocket-sondering dieper dan 5 mm bij baseline is gemeten
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 3 maanden na de behandeling
Veranderingen, mondeling gemeten via klinisch onderzoek. Maateenheid: N
Gemeten bij baseline en 3 maanden na de behandeling
C Reactive Protein (CRP) na 3 maanden
Tijdsspanne: Verzameld 3 maanden na de behandeling
CRP geanalyseerd door middel van bloedafname. Maateenheid: mg/L
Verzameld 3 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pisa

Medewerkers

Institut Straumann AG

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3649/15B

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parodontale aandoeningen

Klinische onderzoeken op Root instrumentatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren