177Lu-J591 a 177Lu-PSMA-617 Kombinace pro mCRPC

Kritéria pro zařazení

1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty

2. Dokumentované progresivní metastatické CRPC na základě kritérií pracovní skupiny 3 pro rakovinu prostaty (PCWG3), které zahrnuje alespoň jedno z následujících kritérií:

   i. Progrese PSA ii. Objektivní rentgenová progrese v měkkých tkáních iii. Nové kostní léze

3. Stav výkonu ECOG 0-2
4. Mějte sérový testosteron < 50 ng/dl. Subjekty musí pokračovat v primární androgenní deprivaci s analogem LHRH/GnRH (agonista/antagonista), pokud nepodstoupily bilaterální orchiektomii.

5. Byli jste dříve léčeni alespoň jedním z následujících:

   • Inhibitor signalizace androgenního receptoru (jako je enzalutamid)
   • Inhibitor CYP 17 (jako je abirateron acetát)
6. Již dříve podstoupili chemoterapii taxanem, jejich lékař rozhodl, že nejsou způsobilí k chemoterapii taxanem, nebo odmítli chemoterapii taxanem.
7. Věk > 18 let

8. Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

   • Absolutní počet neutrofilů > 2 000 buněk/mm3
   • Hemoglobin ≥9 g/dl
   • Počet krevních destiček >150 000 x 109/l
   • Sérový kreatinin <1,5 x horní hranice normálu (ULN) nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 60 ml/min/1,73 m2 od Cockcroft-Gault
   • Celkový bilirubin v séru <1,5 x ULN (pokud není způsobeno Gilbertovým syndromem, v takovém případě musí být přímý bilirubin normální)
   • AST a ALT v séru <1,5 x ULN v nepřítomnosti jaterních metastáz; < 3 x ULN v důsledku jaterních metastáz (v obou případech musí bilirubin splňovat vstupní kritéria)
9. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

1. Implantace hodnoceného zdravotnického prostředku ≤ 4 týdny léčebné návštěvy č. 1 (den 1) nebo aktuální zařazení do studie zkoumaného onkologického léku nebo zařízení
2. Užívání hodnocených léků ≤ 4 týdny nebo < 5 poločasů léčebné návštěvy č. 1 (den 1) nebo aktuálního zařazení do studie zkoumaného onkologického léku nebo zařízení
3. Předchozí systémové beta-emitující radioizotopy hledající kosti
4. Známé aktivní mozkové metastázy nebo leptomeningeální onemocnění
5. Historie hluboké žilní trombózy a/nebo plicní embolie do 1 měsíce od léčebné návštěvy č. 1
6. Jiná závažná onemocnění postihující srdeční, respirační, CNS, ledvinové, jaterní nebo hematologické orgánové systémy, které by mohly bránit dokončení této studie nebo interferovat s určením kauzality jakýchkoli nežádoucích účinků zaznamenaných v této studii
7. Radiační terapie pro léčbu PC ≤ 4 týdny léčebné návštěvy č. 1
8. Pacienti na stabilní dávce bisfosfonátů nebo denosumabu, které byly zahájeny nejméně 4 týdny před zahájením léčby, mohou pokračovat v této medikaci, avšak pacientům není povoleno zahájit léčbu bisfosfonáty/denosumabem během období hodnocení DLT studie.
9. Mít partnerky ve fertilním věku a neochotné používat metodu antikoncepce, kterou hlavní zkoušející a předsedající považují za přijatelnou během studie a po dobu 1 měsíce po posledním podání studijního léku
10. V současné době aktivní jiná malignita jiná než nemelanomová rakovina kůže. Pacienti jsou považováni za pacienty, kteří nemají „aktuálně aktivní“ zhoubný nádor, pokud dokončili jakoukoli nezbytnou terapii a jejich lékař se domnívá, že mají méně než 30% riziko relapsu.
11. Známá anamnéza známého myelodysplastického syndromu