177Lu-J591 og 177Lu-PSMA-617 kombination til mCRPC

Inklusionskriterier

1. Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata

2. Dokumenteret progressiv metastatisk CRPC baseret på Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) kriterier, som omfatter mindst et af følgende kriterier:

   jeg. PSA progression ii. Objektiv radiografisk progression i blødt væv iii. Nye knoglelæsioner

3. ECOG-ydelsesstatus på 0-2
4. Har serum testosteron < 50 ng/dL. Forsøgspersoner skal fortsætte primær androgen-deprivation med en LHRH/GnRH-analog (agonist/antagonist), hvis de ikke har gennemgået bilateral orkiektomi.

5. Har tidligere været behandlet med mindst én af følgende:

   • Androgen receptor signalhæmmer (såsom enzalutamid)
   • CYP 17-hæmmer (såsom abirateronacetat)
6. Har tidligere modtaget taxan kemoterapi, er blevet fastslået at være ikke berettiget til taxan kemoterapi af deres læge, eller nægtet taxan kemoterapi.
7. Alder > 18 år

8. Patienter skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

   • Absolut neutrofiltal >2.000 celler/mm3
   • Hæmoglobin ≥9 g/dL
   • Blodpladetal >150.000 x 109/L
   • Serumkreatinin <1,5 x øvre normalgrænse (ULN) eller beregnet kreatininclearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2 af Cockcroft-Gault
   • Serum total bilirubin <1,5 x ULN (medmindre det skyldes Gilberts syndrom, i hvilket tilfælde direkte bilirubin skal være normalt)
   • Serum AST og ALT <1,5 x ULN i fravær af levermetastaser; <3 x ULN, hvis det skyldes levermetastaser (i begge tilfælde skal bilirubin opfylde adgangskriterierne)
9. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Eksklusionskriterier

1. Implantation af medicinsk udstyr til undersøgelse ≤ 4 ugers behandlingsbesøg nr. 1 (dag 1) eller aktuel tilmelding til onkologisk undersøgelse af lægemiddel eller udstyr
2. Brug af forsøgslægemidler ≤4 uger eller <5 halveringstider af behandlingsbesøg nr. 1 (dag 1) eller aktuel tilmelding til undersøgelse af onkologisk lægemiddel- eller enhedsundersøgelse
3. Tidligere systemiske beta-emitterende knoglesøgende radioisotoper
4. Kendte aktive hjernemetastaser eller leptomeningeal sygdom
5. Anamnese med dyb venetrombose og/eller lungeemboli inden for 1 måned efter behandlingsbesøg nr. 1
6. Andre alvorlige sygdomme, der involverer hjerte-, luftvejs-, CNS-, nyre-, lever- eller hæmatologiske organsystemer, som kan udelukke færdiggørelse af denne undersøgelse eller interferere med bestemmelsen af ​​årsagssammenhængen af ​​eventuelle bivirkninger oplevet i denne undersøgelse
7. Strålebehandling til behandling af PC ≤4 ugers behandlingsbesøg #1
8. Patienter på stabil dosis af bisphosphonater eller denosumab, som er startet mindst 4 uger før behandlingsstart, kan fortsætte med denne medicin, dog må patienter ikke påbegynde bisphosphonat/denosumab-behandling i løbet af studiets DLT-vurderingsperiode.
9. At have partnere i den fødedygtige alder og ikke villige til at bruge en præventionsmetode, der anses for acceptabel af den primære efterforsker og formand under undersøgelsen og i 1 måned efter sidste undersøgelsesmedicins administration
10. Aktuelt aktiv anden malignitet end ikke-melanom hudkræft. Patienter anses for ikke at have "aktuelt aktiv" malignitet, hvis de har gennemført enhver nødvendig behandling og af deres læge anses for at have mindre end 30 % risiko for tilbagefald.
11. Kendt historie med kendt myelodysplastisk syndrom