MCRPC용 177Lu-J591 및 177Lu-PSMA-617 조합

포함 기준

1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종

2. 다음 기준 중 하나 이상을 포함하는 전립선암 실무 그룹 3(PCWG3) 기준에 기반한 문서화된 진행성 전이성 CRPC:

   나. PSA 진행 ii. 연조직의 객관적인 방사선학적 진행 iii. 새로운 뼈 병변

3. 0-2의 ECOG 수행 상태
4. 혈청 테스토스테론이 50ng/dL 미만입니다. 피험자는 양측 고환 절제술을 받지 않은 경우 LHRH/GnRH 유사체(작용제/길항제)로 일차 안드로겐 박탈을 계속해야 합니다.

5. 이전에 다음 중 하나 이상으로 치료를 받은 적이 있습니다.

   • 안드로겐 수용체 신호 억제제(예: 엔잘루타마이드)
   • CYP 17 억제제(예: 아비라테론 아세테이트)
6. 이전에 탁산 화학요법을 받았거나, 의사가 탁산 화학요법에 부적격하다고 결정했거나, 탁산 화학요법을 거부했습니다.
7. 나이 > 18세

8. 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

   • 절대 호중구 수 >2,000 세포/mm3
   • 헤모글로빈 ≥9g/dL
   • 혈소판 수 >150,000 x 109/L
   • 혈청 크레아티닌 <1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/min/1.73 Cockcroft-Gault의 m2
   • 혈청 총 빌리루빈<1.5 x ULN(직접 빌리루빈이 정상이어야 하는 길버트 증후군으로 인한 경우 제외)
   • 간 전이가 없는 혈청 AST 및 ALT < 1.5 x ULN; 간 전이로 인한 경우 <3 x ULN(두 경우 모두 빌리루빈이 입력 기준을 충족해야 함)
9. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준

1. 연구용 의료 기기의 이식 ≤4주 치료 방문 #1(1일) 또는 종양학 연구용 약물 또는 장치 연구에 현재 등록
2. 연구 약물 사용 ≤4주 또는 치료 방문 # 1(1일)의 <5 반감기 또는 종양 연구 약물 또는 장치 연구에 현재 등록
3. 이전 전신 베타 방출 뼈 탐색 방사성 동위 원소
4. 알려진 활동성 뇌 전이 또는 연수막 질환
5. 치료 방문 #1의 1개월 이내에 심부정맥 혈전증 및/또는 폐색전증의 병력
6. 심장, 호흡기, CNS, 신장, 간 또는 혈액 기관계와 관련하여 본 연구의 완료를 방해하거나 본 연구에서 경험한 부작용의 인과 관계 결정을 방해할 수 있는 기타 심각한 질병(들)
7. 치료 방문 #1의 PC ≤4주 치료를 위한 방사선 요법
8. 치료 시작 최소 4주 전에 시작된 안정적인 용량의 비스포스포네이트 또는 데노수맙 환자는 이 약물을 계속 사용할 수 있지만 환자는 연구의 DLT 평가 기간 동안 비스포스포네이트/데노수맙 요법을 시작할 수 없습니다.
9. 가임 파트너가 있고 연구 기간 동안 및 마지막 연구 약물 투여 후 1개월 동안 주임 조사자 및 의장이 수락할 수 있는 산아제한 방법을 사용하지 않을 것
10. 비 흑색 종 피부암 이외의 현재 활동성 다른 악성. 환자가 필요한 치료를 완료하고 의사가 재발 위험이 30% 미만이라고 간주하는 경우 환자는 "현재 활동성" 악성 종양이 없는 것으로 간주됩니다.
11. 알려진 골수이형성 증후군의 알려진 병력