Neurofeedbacková rehabilitace založená na motorickém zobrazení u pacientů ve fázi imobilizace (REMINARY)
10. října 2018 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Vzhledem k tomu, že prevalence motorického postižení se zvyšuje s věkem, podíl populace postižené fyzickými omezeními se v příštích letech pravděpodobně zvýší, vezmeme-li v úvahu, že každý třetí člověk bude v roce 2050 starší 60 let (ve srovnání s jedním z pěti v roce 2005, INSEE projekce).
Možnost zkrátit dobu zotavení a/nebo zlepšit zlepšení motorických deficitů je dnes problémem veřejného zdraví.
Možnost vývoje nových terapeutických nástrojů s využitím inovativních motorických zobrazovacích rehabilitačních technologií je příležitostí nabídnout rehabilitaci přizpůsobenou konkrétním poruchám, personalizovanou ve vztahu k výkonu pacienta a v návaznosti na terapeuta.
V tomto výzkumném projektu budeme využívat princip neurofeedback rehabilitace (EEG) založený na motorickém zobrazení s rozhraním mozek-počítač.
Zpětná vazba se bude skládat z terapeutických videoher. Zde otestujeme proveditelnost takového přístupu u 10 zdravých subjektů, 10 pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou a 10 pacientů s operací horní části ramene.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Nábor
- Hopital Pitie Salpetriere
-
Kontakt:
- Jean Christophe CORVOL, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Společné pro 3 dotčené populace:
- pacienti nebo subjekty obou pohlaví;
- věk: 18-70 let;
- schopnost udělit souhlas písemně;
Zdravotní pojištění.
a) SLA:
- pacienti s amyotrofickou laterální sklerózou (definovanou podle kritérií El Escorial: možná, pravděpodobná nebo definitivní) v době diagnózy;
Procento usilovné vitální kapacity (FVC) ≥ 65 % předpokládané hodnoty pro věk, pohlaví a velikost.
b) Pacienti po traumatu ramene: pacienti s plánovanou operací ramene. c) Zdravé subjekty.
Kritéria vyloučení:
- Demence (MMSE skóre <24/30)
- Těhotenství nebo pacientka bez účinné antikoncepce.
- Jiné neurologické, psychiatrické nebo ortopedické onemocnění vedoucí k motorickému handicapu nebo neschopnosti správně si uvědomit experimentální paradigma: narušení hodnocení pohybů horní končetiny, neschopnost realizovat mentální představy o pohybu.
- Zhoršení zraku vedoucí k neschopnosti správně sledovat obrazovku počítače.
- Anamnéza epilepsie nebo aktivní epilepsie.
- Kontraindikace k MRI: srdeční nebo neuronální simulátor, feromagnetické chirurgické klipy, implantáty a kovové předměty, nitrooční cizí tělesa, klaustrofobie
- Osoby pod opatrovnictvím, poručenstvím nebo jakýmkoli jiným správním nebo soudním opatřením zbaveným práv a svobody
- Subjekt v období vyloučení jiného intervenčního výzkumu nebo účastnící se jakéhokoli jiného intervenčního výzkumu nebo terapeutické studie
- Přítomnost další závažné progresivní patologie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neurofeedbacková rehabilitace s videohrami
|
Videohry
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon
Časové okno: týden 1
|
celkové posunutí avatara ve hře
|
týden 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
elektroencefalografická aktivita
Časové okno: týden 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
amplituda oscilační aktivity
|
týden 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
|
funkční MRI mozku
Časové okno: týden 1 a 6
|
TUČNÝ signál
|
týden 1 a 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean Christophe Corvol, MD, PHD, Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière Paris, France, 75013
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. října 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
4. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K170502J
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .