- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03545451
Rehabilitación con Neurofeedback Basada en Imagen Motora en Pacientes en Fase de Inmovilización (REMINARY)
10 de octubre de 2018 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dado que la prevalencia de la discapacidad motora aumenta con la edad, es probable que la proporción de la población afectada por limitaciones físicas aumente en los próximos años, considerando que una de cada tres personas tendrá más de 60 años en 2050 (en comparación con una de cada cinco en 2005, INSEE proyecciones).
La posibilidad de reducir el tiempo de recuperación y/o mejorar la mejora de los déficits motores es hoy un problema de salud pública.
La posibilidad de desarrollar nuevas herramientas terapéuticas utilizando tecnologías innovadoras de rehabilitación por imagen motora es una oportunidad para ofrecer una rehabilitación adaptada a trastornos específicos, personalizada en relación con el desempeño del paciente y en continuidad con el terapeuta.
En este proyecto de investigación, utilizaremos el principio de rehabilitación con neurofeedback (EEG) basado en imágenes motoras con una interfaz cerebro-computadora.
La retroalimentación consistirá en videojuegos terapéuticos. Aquí, probaremos la viabilidad de dicho enfoque en 10 sujetos sanos, 10 pacientes con esclerosis lateral amiotrófica y 10 pacientes con cirugía de hombro superior.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jean Christophe Corvol, MD, PHD
- Número de teléfono: 0033 01 42 16 57 72
- Correo electrónico: jean-christophe.corvol@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- Reclutamiento
- Hopital Pitie Salpetriere
-
Contacto:
- Jean Christophe CORVOL, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Común a las 3 poblaciones en cuestión:
- pacientes o sujetos de ambos sexos;
- edad: 18-70 años;
- capacidad de dar consentimiento por escrito;
Seguro de salud.
a) ANS:
- pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (definida según los criterios de El Escorial: posible, probable o definitiva), en el momento del diagnóstico;
Porcentaje de capacidad vital forzada (FVC) ≥ 65% del valor predicho para edad, sexo y talla.
b) Pacientes tras un traumatismo de hombro: pacientes con cirugía programada de hombro. c) Sujetos sanos.
Criterio de exclusión:
- Demencia (puntaje MMSE <24/30)
- Embarazo o paciente que no tiene un método anticonceptivo eficaz.
- Otras enfermedades neurológicas, psiquiátricas u ortopédicas que provoquen una discapacidad motora o una incapacidad para realizar correctamente el paradigma experimental: interferir con la evaluación de los movimientos del miembro superior, incapacidad para realizar la imagen mental del movimiento.
- Discapacidad visual que resulta en la incapacidad de ver correctamente la pantalla de la computadora.
- Antecedentes de epilepsia o epilepsia activa.
- Contraindicación a la RM: simulador cardíaco o neuronal, clips quirúrgicos ferromagnéticos, implantes y objetos metálicos, cuerpos extraños intraoculares, claustrofobia
- Las personas bajo tutela, tutela o cualquier otra medida administrativa o judicial privativa de derechos y libertades
- Sujeto en período de exclusión de otra investigación intervencionista o que participe en cualquier otra investigación intervencionista o ensayo terapéutico
- Presencia de otra patología progresiva grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Rehabilitación de neurofeedback con videojuegos
|
Videojuegos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Actuación
Periodo de tiempo: semana 1
|
desplazamiento total del avatar dentro del juego
|
semana 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
actividad de electroencefalografía
Periodo de tiempo: semana 1, 2, 3, 4, 5 y 6
|
amplitud de la actividad oscilatoria
|
semana 1, 2, 3, 4, 5 y 6
|
resonancia magnética cerebral funcional
Periodo de tiempo: semana 1 y 6
|
Señal en NEGRITA
|
semana 1 y 6
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Christophe Corvol, MD, PHD, Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière Paris, France, 75013
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
Otros números de identificación del estudio
- K170502J
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .