Neurofeedback-revalidatie op basis van motorische beeldvorming bij patiënten in de immobilisatiefase (REMINARY)
10 oktober 2018 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Aangezien de prevalentie van motorische beperkingen toeneemt met de leeftijd, zal het aandeel van de bevolking met fysieke beperkingen de komende jaren waarschijnlijk toenemen, aangezien een op de drie mensen in 2050 ouder dan 60 zal zijn (vergeleken met een op de vijf in 2005, INSEE projecties).
De mogelijkheid om de hersteltijd te verkorten en / of de verbetering van motorische stoornissen te verbeteren, is tegenwoordig een probleem voor de volksgezondheid.
De mogelijkheid om nieuwe therapeutische hulpmiddelen te ontwikkelen met behulp van innovatieve revalidatietechnologieën voor motorische beeldvorming is een kans om revalidatie aan te bieden die is aangepast aan specifieke aandoeningen, gepersonaliseerd in relatie tot de prestaties van de patiënt en in continuïteit met de therapeut.
In dit onderzoeksproject gebruiken we het principe van neurofeedback revalidatie (EEG) gebaseerd op motorische beeldvorming met een brain-computer interface.
Feedback zal bestaan uit therapeutische videogames. Hier zullen we de haalbaarheid van een dergelijke aanpak testen bij 10 gezonde proefpersonen, 10 patiënten met amyotrofische laterale sclerose en 10 patiënten met een uppel shoulder-operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Werving
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Contact:
- Jean Christophe CORVOL, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gemeenschappelijk voor de 3 betrokken populaties:
- patiënten of proefpersonen van beide geslachten;
- leeftijd: 18-70 jaar;
- mogelijkheid om schriftelijk toestemming te geven;
Ziektekostenverzekering.
a) SLA:
- patiënten met amyotrofische laterale sclerose (gedefinieerd volgens de criteria van El Escorial: mogelijk, waarschijnlijk of definitief), op het moment van diagnose;
Percentage geforceerde vitale capaciteit (FVC) ≥ 65% van de voorspelde waarde voor leeftijd, geslacht en grootte.
b) Patiënten na een schoudertrauma: patiënten met een geplande schouderoperatie. c) Gezonde proefpersonen.
Uitsluitingscriteria:
- Dementie (MMSE-score <24/30)
- Zwangerschap of patiënt die geen effectieve anticonceptie heeft.
- Andere neurologische, psychiatrische of orthopedische aandoeningen die leiden tot een motorische handicap of een onvermogen om het experimentele paradigma correct te realiseren: interferentie met de evaluatie van de bewegingen van de bovenste ledematen, onvermogen om de mentale voorstelling van de beweging te realiseren.
- Visuele beperking resulterend in een onvermogen om het computerscherm goed te zien.
- Geschiedenis van epilepsie of actieve epilepsie.
- Contra-indicatie voor MRI: hart- of neuronale simulator, ferromagnetische chirurgische clips, implantaten en metalen voorwerpen, intraoculaire vreemde lichamen, claustrofobie
- Personen onder voogdij, curatele of enige andere administratieve of gerechtelijke maatregel van ontneming van rechten en vrijheid
- Proefpersoon in de uitsluitingsperiode van een ander interventioneel onderzoek of deelname aan een ander interventioneel onderzoek of therapeutische proef
- Aanwezigheid van een andere ernstige progressieve pathologie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neurofeedback revalidatie met videogames
|
Videospellen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitvoering
Tijdsspanne: week 1
|
totale verplaatsing van de avatar in het spel
|
week 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
activiteit van elektro-encefalografie
Tijdsspanne: week 1, 2, 3, 4, 5 en 6
|
amplitude van de oscillerende activiteit
|
week 1, 2, 3, 4, 5 en 6
|
|
functionele hersen-MRI
Tijdsspanne: week 1 en 6
|
BOLD-signaal
|
week 1 en 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean Christophe Corvol, MD, PHD, Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière Paris, France, 75013
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 oktober 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K170502J
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .