Neurofeedback-Rehabilitation basierend auf motorischer Bildgebung bei Patienten in der Immobilisierungsphase (REMINARY)
10. Oktober 2018 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Da die Prävalenz motorischer Beeinträchtigungen mit zunehmendem Alter zunimmt, wird der Anteil der Bevölkerung, der von körperlichen Einschränkungen betroffen ist, in den kommenden Jahren wahrscheinlich zunehmen, wenn man bedenkt, dass im Jahr 2050 einer von drei Menschen über 60 Jahre alt sein wird (im Vergleich zu einem von fünf im Jahr 2005, INSEE Projektionen).
Die Möglichkeit, die Erholungszeit zu verkürzen und / oder die Verbesserung motorischer Defizite zu verbessern, ist heute ein Thema der öffentlichen Gesundheit.
Die Möglichkeit der Entwicklung neuer therapeutischer Instrumente unter Verwendung innovativer motorischer Bildgebungsrehabilitationstechnologien ist eine Gelegenheit, eine Rehabilitation anzubieten, die an spezifische Störungen angepasst ist, in Bezug auf die Leistung des Patienten personalisiert und in Kontinuität mit dem Therapeuten.
In diesem Forschungsprojekt nutzen wir das Prinzip der Neurofeedback-Rehabilitation (EEG) auf Basis der motorischen Bildgebung mit einer Gehirn-Computer-Schnittstelle.
Das Feedback wird aus therapeutischen Videospielen bestehen. Hier werden wir die Machbarkeit eines solchen Ansatzes an 10 gesunden Probanden, 10 Patienten mit amyotropher Lateralsklerose und 10 Patienten mit Schulteroperationen testen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75013
- Rekrutierung
- Hopital Pitie Salpetriere
-
Kontakt:
- Jean Christophe CORVOL, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Den 3 betroffenen Populationen gemeinsam:
- Patienten oder Probanden beiderlei Geschlechts;
- Alter: 18-70 Jahre;
- Fähigkeit zur schriftlichen Einwilligung;
Krankenversicherung.
a) SLA:
- Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (definiert nach den Kriterien von El Escorial: möglich, wahrscheinlich oder sicher) zum Zeitpunkt der Diagnose;
Prozentsatz der forcierten Vitalkapazität (FVC) ≥ 65 % des vorhergesagten Werts für Alter, Geschlecht und Größe.
b) Patienten nach Schultertrauma: Patienten mit geplanter Schulteroperation. c) Gesunde Probanden.
Ausschlusskriterien:
- Demenz (MMSE-Score <24/30)
- Schwangerschaft oder Patient ohne wirksame Verhütung.
- Andere neurologische, psychiatrische oder orthopädische Erkrankungen, die zu einer motorischen Behinderung oder einer Unfähigkeit führen, das experimentelle Paradigma korrekt umzusetzen: Störung der Bewertung der Bewegungen der oberen Extremität, Unfähigkeit, die mentale Vorstellung der Bewegung zu realisieren.
- Sehbehinderung, die dazu führt, dass der Computerbildschirm nicht richtig gesehen werden kann.
- Vorgeschichte von Epilepsie oder aktiver Epilepsie.
- Kontraindikation für MRT: Herz- oder Nervensimulator, ferromagnetische chirurgische Clips, Implantate und Metallgegenstände, intraokulare Fremdkörper, Klaustrophobie
- Personen unter Vormundschaft, Treuhänderschaft oder einer anderen behördlichen oder gerichtlichen Maßnahme zur Entziehung von Rechten und Freiheiten
- Subjekt im Ausschlusszeitraum einer anderen Interventionsforschung oder Teilnahme an einer anderen Interventionsforschung oder therapeutischen Studie
- Vorhandensein einer anderen schweren progressiven Pathologie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Neurofeedback-Rehabilitation mit Videospielen
|
Videospiele
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Leistung
Zeitfenster: Woche 1
|
Gesamtverschiebung des Avatars innerhalb des Spiels
|
Woche 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Elektroenzephalographische Aktivität
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4, 5 und 6
|
Amplitude der Schwingungsaktivität
|
Woche 1, 2, 3, 4, 5 und 6
|
|
funktionelles Gehirn-MRT
Zeitfenster: Woche 1 und 6
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BOLD-Signal
|
Woche 1 und 6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jean Christophe Corvol, MD, PHD, Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière Paris, France, 75013
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K170502J
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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