Neurofeedback-rehabilitering baseret på motorisk billeddannelse hos patienter i immobiliseringsfasen (REMINARY)
10. oktober 2018 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Efterhånden som forekomsten af motorisk svækkelse stiger med alderen, vil andelen af befolkningen, der påvirkes af fysiske begrænsninger, sandsynligvis stige i de kommende år, i betragtning af at hver tredje person vil være over 60 år i 2050 (sammenlignet med hver femte i 2005, INSEE fremskrivninger).
Muligheden for at reducere restitutionstiden og/eller forbedre forbedringen af motoriske underskud er i dag et folkesundhedsproblem.
Muligheden for at udvikle nye terapeutiske værktøjer ved hjælp af innovative motoriske rehabiliteringsteknologier er en mulighed for at tilbyde genoptræning tilpasset specifikke lidelser, personliggjort i forhold til patientens præstation og i kontinuitet med behandleren.
I dette forskningsprojekt vil vi bruge princippet om neurofeedback rehabilitering (EEG) baseret på motorisk billeddannelse med en hjerne-computer interface.
Feedback vil bestå af terapeutiske videospil. Her vil vi teste gennemførligheden af en sådan tilgang hos 10 raske forsøgspersoner, 10 patienter med amyotrofisk lateral sklerose og 10 patienter med en øvre skulderoperation.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jean Christophe Corvol, MD, PHD
- Telefonnummer: 0033 01 42 16 57 72
- E-mail: jean-christophe.corvol@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- Rekruttering
- Hôpital Pitié Salpêtrière
-
Kontakt:
- Jean Christophe CORVOL, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Fælles for de 3 berørte populationer:
- patienter eller forsøgspersoner af begge køn;
- alder: 18-70 år;
- evne til at give skriftligt samtykke;
Sygesikring.
a) SLA:
- patienter med amyotrofisk lateral sklerose (defineret i henhold til El Escorial-kriterierne: mulig, sandsynlig eller sikker), på diagnosetidspunktet;
Procentdel af forceret vitalkapacitet (FVC) ≥ 65 % af den forudsagte værdi for alder, køn og størrelse.
b) Patienter efter et skuldertraume: patienter med planlagt skulderoperation. c) Sunde emner.
Ekskluderingskriterier:
- Demens (MMSE-score <24/30)
- Graviditet eller patient, der ikke har effektiv prævention.
- Anden neurologisk, psykiatrisk eller ortopædisk sygdom, der fører til et motorisk handicap eller en manglende evne til korrekt at realisere det eksperimentelle paradigme: forstyrrelse af evalueringen af bevægelserne i overekstremiteterne, manglende evne til at realisere bevægelsens mentale billeder.
- Synshandicap, der resulterer i manglende evne til at se computerskærmen korrekt.
- Anamnese med epilepsi eller aktiv epilepsi.
- Kontraindikation til MR: hjerte- eller neuronsimulator, ferromagnetiske kirurgiske clips, implantater og metalgenstande, intraokulære fremmedlegemer, klaustrofobi
- Personer under værgemål, formynderskab eller enhver anden administrativ eller retslig foranstaltning til berøvelse af rettigheder og frihed
- Forsøgsperson i udelukkelsesperioden for anden interventionel forskning eller deltagelse i enhver anden interventionel forskning eller terapeutisk forsøg
- Tilstedeværelse af en anden alvorlig progressiv patologi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Neurofeedback-rehabilitering med videospil
|
Computerspil
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ydeevne
Tidsramme: uge 1
|
total forskydning for avataren i spillet
|
uge 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
elektroencefalografi aktivitet
Tidsramme: uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
amplitude af den oscillerende aktivitet
|
uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
|
funktionel hjerne-MR
Tidsramme: uge 1 og 6
|
FED signal
|
uge 1 og 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean Christophe Corvol, MD, PHD, Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière Paris, France, 75013
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
4. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. oktober 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K170502J
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .