Neurofeedback-rehabilitering basert på motorisk bildediagnostikk hos pasienter i immobiliseringsfasen (REMINARY)
10. oktober 2018 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ettersom forekomsten av motorisk svekkelse øker med alderen, vil andelen av befolkningen som påvirkes av fysiske begrensninger sannsynligvis øke i de kommende årene, tatt i betraktning at én av tre personer vil være over 60 år i 2050 (sammenlignet med én av fem i 2005, INSEE projeksjoner).
Muligheten for å redusere restitusjonstiden og/eller forbedre forbedringen av motoriske underskudd er i dag et folkehelseproblem.
Muligheten for å utvikle nye terapeutiske verktøy ved bruk av innovative motoriske rehabiliteringsteknologier er en mulighet til å tilby rehabilitering tilpasset spesifikke lidelser, personlig tilpasset i forhold til pasientens prestasjoner, og i kontinuitet med terapeuten.
I dette forskningsprosjektet vil vi bruke prinsippet om nevrofeedback-rehabilitering (EEG) basert på motorisk avbildning med et hjerne-datamaskin-grensesnitt.
Tilbakemelding vil bestå av terapeutiske videospill. Her vil vi teste gjennomførbarheten av en slik tilnærming hos 10 friske forsøkspersoner, 10 pasienter med amyotrofisk lateral sklerose og 10 pasienter med øvre skulderoperasjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekruttering
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Ta kontakt med:
- Jean Christophe CORVOL, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Felles for de tre berørte populasjonene:
- pasienter eller forsøkspersoner av begge kjønn;
- alder: 18-70 år;
- evne til å gi skriftlig samtykke;
Helseforsikring.
a) SLA:
- pasienter med amyotrofisk lateral sklerose (definert i henhold til El Escorial-kriteriene: mulig, sannsynlig eller sikker), på diagnosetidspunktet;
Prosentandel av tvungen vitalkapasitet (FVC) ≥ 65 % av predikert verdi for alder, kjønn og størrelse.
b) Pasienter etter et skuldertraume: pasienter med planlagt skulderoperasjon. c) Friske fag.
Ekskluderingskriterier:
- Demens (MMSE-score <24/30)
- Graviditet eller pasient som ikke har effektiv prevensjon.
- Annen nevrologisk, psykiatrisk eller ortopedisk sykdom som fører til et motorisk handikap eller manglende evne til å realisere det eksperimentelle paradigmet på riktig måte: forstyrrelse av evalueringen av bevegelsene til overekstremiteten, manglende evne til å realisere bevegelsens mentale bilder.
- Synshemming som resulterer i manglende evne til å se dataskjermen ordentlig.
- Historie med epilepsi eller aktiv epilepsi.
- Kontraindikasjon for MR: hjerte- eller nevronsimulator, ferromagnetiske kirurgiske klips, implantater og metallgjenstander, intraokulære fremmedlegemer, klaustrofobi
- Personer under vergemål, forvalterskap eller andre administrative eller rettslige tiltak for berøvelse av rettigheter og frihet
- Subjekt i eksklusjonsperioden for annen intervensjonsforskning eller deltar i annen intervensjonsforskning eller terapeutisk utprøving
- Tilstedeværelse av en annen alvorlig progressiv patologi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Neurofeedback-rehabilitering med videospill
|
Videospill
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opptreden
Tidsramme: uke 1
|
total forskyvning for avataren i spillet
|
uke 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
elektroencefalografi aktivitet
Tidsramme: uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
amplitude av den oscillerende aktiviteten
|
uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
|
funksjonell hjerne-MR
Tidsramme: uke 1 og 6
|
FET signal
|
uke 1 og 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean Christophe Corvol, MD, PHD, Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière Paris, France, 75013
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
4. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K170502J
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .