Vliv kompresních punčoch na otoky a nepohodlí během letů na krátké vzdálenosti
Vliv kompresních punčoch na otoky a nepohodlí během letů na krátké vzdálenosti: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Detailní popis
Všichni účastníci budou dospělí, kteří podstoupí 3-3,5 hodinový let. Účastníci obdrželi ústní a písemné informace o zkoušce. Všechny kompresní punčochy mají stupeň komprese 2 (odpovídající kompresi 23-32 mmHg). Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby nosili kompresní punčochy na jedné noze, zatímco druhá strana funguje jako kontrola. Během jedné hodiny před letem pacient změří obvod kotníku a lýtka ve vyznačených obvodových oblastech na noze a odpoví na dotazníky týkající se bolesti nohou a subjektivního nepohodlí, poté mu na randomizované straně nasadí punčochu. Do hodiny po letu bude punčocha sundána a pacienti si ještě jednou změří obvod kotníku a lýtka na vyznačeném obvodu a vyplní dotazník.
Velikost vzorku: Střední rozdíl v obvodu kotníku nastavený na -0,19 cm. Směrodatná odchylka středního rozdílu nastavena na 0,3, 5 % alfa a 80 % výkonu. Velikost vzorku se spárovaným designem = minimálně 18 účastníků. Z praktických důvodů však do pokusu zahrneme až přibližně 50 dospělých.
Kritéria odvolání a předčasného ukončení: Všichni účastníci mohou svůj souhlas odvolat kdykoli během zkušebního období, aniž by museli vysvětlovat jakékoli důvody pro odvolání. Vzhledem k tomu, že kompresivní punčochy nezpůsobují vedlejší účinky, s výjimkou pacientů s těžkou arteriální insuficiencí na nohou, neočekáváme, že by studie byla zastavena kvůli komplikacím. Všechny výběry budou zohledněny ve vědecké publikaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2730
- Center for Perioperative Optimisation, Department of Surgery, Herlev og Gentofte Hospital, University of Copenhagen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí účastníci ≥ 18 let obou pohlaví. Jinak žádné omezení, protože každý účastník vystupuje jako vlastní kontrola.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli stav vyžadující kompresní punčochy během letů na krátké vzdálenosti. Těžká arteriální insuficience na dolních končetinách.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Noha s kompresní punčochou
Noha nosí během letu kompresní punčochy
|
Kompresní punčochy s délkou pod kolena a stupněm komprese 2 (odpovídající kompresi 23-32 mmHg).
|
|
Žádný zásah: Noha bez kompresní punčochy
Noha nemá během letu na sobě kompresní punčochy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Edém kotníku
Časové okno: Obvod kotníku na noze s kompresivní punčochou a na noze bez kompresivní punčochy se měří hodinu před a jednu hodinu po letu.
|
Rozdíl v obvodu kotníku před a po letu na noze s kompresní punčochou a na noze bez kompresní punčochy.
|
Obvod kotníku na noze s kompresivní punčochou a na noze bez kompresivní punčochy se měří hodinu před a jednu hodinu po letu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Edém lýtka
Časové okno: Obvod lýtka na noze s kompresivní punčochou a na noze bez kompresivní punčochy se měří hodinu před a jednu hodinu po letu.
|
Rozdíl v obvodu lýtka před a po letu na noze s kompresní punčochou a na noze bez kompresní punčochy.
|
Obvod lýtka na noze s kompresivní punčochou a na noze bez kompresivní punčochy se měří hodinu před a jednu hodinu po letu.
|
|
Bolest nohy
Časové okno: Bolest nohou je hlášena až jednu hodinu před a jednu hodinu po letu.
|
Vlastní hodnocení bolesti nohou na vizuální analogové škále.
|
Bolest nohou je hlášena až jednu hodinu před a jednu hodinu po letu.
|
|
Nepohodlí nohou
Časové okno: Nepohodlí nohou je hlášeno až jednu hodinu před a jednu hodinu po letu.
|
Vlastní hodnocení nepohodlí nohou na vizuální analogové škále.
|
Nepohodlí nohou je hlášeno až jednu hodinu před a jednu hodinu po letu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joachim HH Olsen, BScMed, Center for Perioperative Optimisation, Department of Surgery, Herlev og Gentofte Hospital, University of Copenhagen
- Ředitel studie: Stina Öberg, MD, Center for Perioperative Optimisation, Department of Surgery, Herlev og Gentofte Hospital, University of Copenhagen
- Ředitel studie: Jacob Rosenberg, MD, DMSc, Center for Perioperative Optimisation, Department of Surgery, Herlev og Gentofte Hospital, University of Copenhagen
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8392100
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .