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短距離飛行中の浮腫と不快感に対する着圧ストッキングの効果

2018年6月12日 更新者:Joachim Hjalde Halmsted Olsen、Herlev and Gentofte Hospital

短距離飛行中の浮腫と不快感に対する着圧ストッキングの効果:ランダム化比較試験

着圧ストッキングは、長距離フライト中の静脈血栓塞栓症や浮腫の発生に有益な効果があります。 短距離飛行中の着圧ストッキングの効果を調べた無作為化比較試験は、私たちよりも短い時間しかありません。 深部静脈血栓症は、4 時間未満のフライトでは非常にまれですが、着圧ストッキングは他の結果に有益な効果をもたらす可能性があります。 この研究の目的は、3 ~ 3.5 時間のフライト中に着圧ストッキングを使用すると、脚の浮腫と不快感が軽減されるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

すべての参加者は大人で、3 ~ 3.5 時間のフライトを体験します。 参加者は、試験に関する口頭および書面による情報を受け取りました。 すべての弾性ストッキングには、クラス 2 の圧縮レベル (23 ~ 32 mmHg の圧縮に相当) があります。 参加者は無作為に片足に弾性ストッキングを着用し、反対側はコントロールとして機能します。 飛行前の 1 時間以内に、患者は足首とふくらはぎの周囲を測定し、脚の痛みと主観的不快感に関するアンケートに回答します。その後、ランダム化された側でストッキングを着用します。 フライト後 1 時間以内にストッキングを脱ぎ、患者はマークされた周囲で足首とふくらはぎの周囲をもう一度測定し、アンケートに記入します。

サンプル サイズ: 足首周囲の平均差を -0.19 cm に設定。 0.3、5% アルファ、80% 検出力に設定された平均差の標準偏差。 ペアのデザインのサンプル サイズ = 少なくとも 18 人の参加者。 ただし、実際的な理由から、試験には最大約 50 人の成人を含める予定です。

撤回および脱落の基準: すべての参加者は、撤回の理由を説明する必要なく、トライアル中の任意の時点で同意を撤回できます。 脚に重度の動脈不全がある患者を除いて、圧迫ストッキングは副作用を引き起こさないため、合併症のために試験が中止されることはないと考えています. すべての撤回は、科学出版物で説明されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Copenhagen、デンマーク、2730
        • Center for Perioperative Optimisation, Department of Surgery, Herlev og Gentofte Hospital, University of Copenhagen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男女とも18歳以上の成人参加者。 それ以外の場合は、各参加者が独自のコントロールとして機能するため、制限はありません。

除外基準:

  • 短距離飛行中に着圧ストッキングが必要な状態。 下肢の重度の動脈不全。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:着圧ストッキングを履いた脚
飛行中は脚に着圧ストッキングを着用
膝下の長さでクラス 2 の圧縮レベル (23 ~ 32 mmHg の圧縮に相当) の圧縮ストッキング。
介入なし:圧縮ストッキングなしの脚.
フライト中に着圧ストッキングを着用していない脚

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
足首浮腫
時間枠:着圧ストッキングを着用した脚と着ていない脚の足首周囲長を、フライトの 1 時間前とフライトの 1 時間後に測定します。
圧縮ストッキングを使用した脚と使用していない脚のフライト前後の足首周囲長の違い。
着圧ストッキングを着用した脚と着ていない脚の足首周囲長を、フライトの 1 時間前とフライトの 1 時間後に測定します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ふくらはぎ浮腫
時間枠:着圧ストッキングを着用した脚と着圧ストッキングを着用していない脚のふくらはぎ周囲を、フライトの 1 時間前とフライトの 1 時間後に測定します。
圧縮ストッキングを使用した脚と使用していない脚のフライト前後のふくらはぎ周囲の違い。
着圧ストッキングを着用した脚と着圧ストッキングを着用していない脚のふくらはぎ周囲を、フライトの 1 時間前とフライトの 1 時間後に測定します。
下肢痛
時間枠:フライトの 1 時間前から 1 時間後まで脚の痛みが報告されています。
Visual Analogue Scale での脚の痛みの自己申告による評価。
フライトの 1 時間前から 1 時間後まで脚の痛みが報告されています。
脚の不快感
時間枠:脚の不快感は、フライトの 1 時間前とフライトの 1 時間後まで報告されています。
Visual Analogue Scale での脚の不快感の自己申告による評価。
脚の不快感は、フライトの 1 時間前とフライトの 1 時間後まで報告されています。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Joachim HH Olsen, BScMed、Center for Perioperative Optimisation, Department of Surgery, Herlev og Gentofte Hospital, University of Copenhagen
  • スタディディレクター:Stina Öberg, MD、Center for Perioperative Optimisation, Department of Surgery, Herlev og Gentofte Hospital, University of Copenhagen
  • スタディディレクター:Jacob Rosenberg, MD, DMSc、Center for Perioperative Optimisation, Department of Surgery, Herlev og Gentofte Hospital, University of Copenhagen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月8日

一次修了 (実際)

2018年5月26日

研究の完了 (実際)

2018年5月26日

試験登録日

最初に提出

2018年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月23日

最初の投稿 (実際)

2018年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月12日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 8392100

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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