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Die Wirkung von Kompressionsstrümpfen auf Ödeme und Beschwerden auf Kurzstreckenflügen

12. Juni 2018 aktualisiert von: Joachim Hjalde Halmsted Olsen, Herlev and Gentofte Hospital

Die Wirkung von Kompressionsstrümpfen auf Ödeme und Beschwerden bei Kurzstreckenflügen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Kompressionsstrümpfe wirken sich günstig auf die Entstehung venöser thromboembolischer Komplikationen und Ödeme auf Langstreckenflügen aus. Eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirkung von Kompressionsstrümpfen bei Kurzstreckenflügen mit einer kürzeren Flugdauer untersucht, fehlt. Eine tiefe Venenthrombose ist auf Flügen, die kürzer als vier Stunden sind, sehr selten, aber Kompressionsstrümpfe könnten positive Auswirkungen auf andere Ergebnisse haben. Das Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob Kompressionsstrümpfe, die während eines 3-3,5-stündigen Fluges getragen werden, Beinödeme und -beschwerden verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer sind Erwachsene, die einen 3-3,5-stündigen Flug absolvieren. Die Teilnehmer wurden mündlich und schriftlich über die Studie informiert. Alle Kompressionsstrümpfe haben eine Kompressionsstufe der Klasse 2 (entspricht 23-32 mmHg Kompression). Die Teilnehmer werden randomisiert, um einen Kompressionsstrumpf an einem Bein zu tragen, während die andere Seite als Kontrolle dient. Innerhalb einer Stunde vor dem Flug misst der Patient den Knöchel- und Wadenumfang an markierten Umfangsbereichen am Bein und beantwortet Fragebögen zu Beinschmerzen und subjektivem Unbehagen, woraufhin der Strumpf auf der randomisierten Seite angezogen wird. Innerhalb einer Stunde nach dem Flug wird der Strumpf ausgezogen und der Patient misst erneut den Knöchel- und Wadenumfang am markierten Umfang und füllt den Fragebogen aus.

Stichprobengröße: Mittlerer Unterschied im Knöchelumfang auf -0,19 cm eingestellt. Standardabweichung der Mittelwertdifferenz eingestellt auf 0,3, 5 % Alpha und 80 % Leistung. Stichprobengröße bei gepaartem Design = mindestens 18 Teilnehmer. Aus praktischen Gründen werden wir jedoch bis zu etwa 50 Erwachsene in die Studie einbeziehen.

Widerrufs- und Abbruchkriterien: Alle Teilnehmer können ihre Einwilligung zu jedem Zeitpunkt der Studie ohne Angabe von Gründen widerrufen. Da Kompressionsstrümpfe außer bei Patienten mit schwerer arterieller Insuffizienz in den Beinen keine Nebenwirkungen verursachen, erwarten wir keinen Abbruch der Studie aufgrund von Komplikationen. Alle Abmeldungen werden in der wissenschaftlichen Veröffentlichung berücksichtigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2730
        • Center for Perioperative Optimisation, Department of Surgery, Herlev og Gentofte Hospital, University of Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Teilnehmer ≥ 18 Jahre beiderlei Geschlechts. Ansonsten keine Einschränkung, da jeder Teilnehmer als eigene Kontrolle fungiert.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Bedingungen, die auf Kurzstreckenflügen Kompressionsstrümpfe erfordern. Schwere arterielle Insuffizienz in den unteren Extremitäten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bein mit Kompressionsstrumpf
Beintragen von Kompressionsstrümpfen während des Fluges
Gerät: Kompressionsstrumpf
Kompressionsstrumpf mit einer Länge unterhalb des Knies und einer Kompressionsstufe der Klasse 2 (entspricht 23-32 mmHg Kompression).
Kein Eingriff: Bein ohne Kompressionsstrumpf
Bein trägt während des Fluges keinen Kompressionsstrumpf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knöchelödem
Zeitfenster: Der Knöchelumfang am Bein mit Kompressionsstrumpf und am Bein ohne Kompressionsstrumpf wird bis zu einer Stunde vor und einer Stunde nach dem Flug gemessen.
Unterschied im Knöchelumfang vor und nach dem Flug am Bein mit und am Bein ohne Kompressionsstrumpf.
Der Knöchelumfang am Bein mit Kompressionsstrumpf und am Bein ohne Kompressionsstrumpf wird bis zu einer Stunde vor und einer Stunde nach dem Flug gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wadenödem
Zeitfenster: Der Wadenumfang am Bein mit Kompressionsstrumpf und am Bein ohne Kompressionsstrumpf wird bis zu einer Stunde vor und einer Stunde nach dem Flug gemessen.
Unterschied im Wadenumfang vor und nach dem Flug am Bein mit und am Bein ohne Kompressionsstrumpf.
Der Wadenumfang am Bein mit Kompressionsstrumpf und am Bein ohne Kompressionsstrumpf wird bis zu einer Stunde vor und einer Stunde nach dem Flug gemessen.
Beinschmerzen
Zeitfenster: Beinschmerzen werden bis zu einer Stunde vor und einer Stunde nach dem Flug gemeldet.
Selbstberichtete Einschätzung von Beinschmerzen auf einer visuellen Analogskala.
Beinschmerzen werden bis zu einer Stunde vor und einer Stunde nach dem Flug gemeldet.
Beinbeschwerden
Zeitfenster: Beinbeschwerden werden bis zu einer Stunde vor und einer Stunde nach dem Flug gemeldet.
Selbstberichtete Beurteilung von Beinbeschwerden auf einer visuellen Analogskala.
Beinbeschwerden werden bis zu einer Stunde vor und einer Stunde nach dem Flug gemeldet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Joachim HH Olsen, BScMed, Center for Perioperative Optimisation, Department of Surgery, Herlev og Gentofte Hospital, University of Copenhagen
  • Studienleiter: Stina Öberg, MD, Center for Perioperative Optimisation, Department of Surgery, Herlev og Gentofte Hospital, University of Copenhagen
  • Studienleiter: Jacob Rosenberg, MD, DMSc, Center for Perioperative Optimisation, Department of Surgery, Herlev og Gentofte Hospital, University of Copenhagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8392100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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