Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kompresjonsstrømper på ødem og ubehag under kortdistanseflyvninger

12. juni 2018 oppdatert av: Joachim Hjalde Halmsted Olsen, Herlev and Gentofte Hospital

Effekten av kompresjonsstrømper på ødem og ubehag under kortdistanseflyvninger: en randomisert kontrollert prøvelse

Kompresjonsstrømper har gunstige effekter på utviklingen av venøse tromboemboliske komplikasjoner og ødem under langdistanseflyvninger. En randomisert kontrollert studie som undersøker effekten av kompresjonsstrømper under kortdistanseflyvninger med kortere varighet enn vår mangler. Dyp venetrombose er svært sjelden på flyreiser kortere enn fire timer, men kompresjonsstrømpe kan ha gunstige effekter på andre utfall. Målet med denne studien er å vurdere om kompresjonsstrømper brukt under en 3-3,5-timers flytur vil redusere benødem og ubehag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle deltakere vil være voksne som skal gjennom en 3-3,5 timers flytur. Deltakerne har fått muntlig og skriftlig informasjon om rettssaken. Alle kompresjonsstrømper har et klasse to kompresjonsnivå (tilsvarer 23-32 mmHg kompresjon). Deltakerne vil bli randomisert til å bruke kompresjonsstrømpe på det ene benet, mens den andre siden fungerer som kontroll. I løpet av en times preflight vil pasienten måle ankel- og leggomkrets ved markerte omkretsområder på benet og svare på spørreskjemaer angående smerter i bena og subjektivt ubehag, hvoretter strømpen tas på på den randomiserte siden. Innen en time etter flyturen vil strømpen fjernes og pasientene vil igjen måle ankel- og leggomkretsen ved markert omkrets og fylle ut spørreskjemaet.

Prøvestørrelse: Gjennomsnittlig forskjell i ankelomkrets satt til -0,19 cm. Standardavvik for middeldifferansen satt til 0,3, 5 % alfa og 80 % effekt. Prøvestørrelse med paret design = minst 18 deltakere. Men av praktiske årsaker vil vi inkludere opptil ca. 50 voksne i rettssaken.

Kriterier for tilbaketrekning og frafall: Alle deltakere kan trekke tilbake samtykket sitt når som helst i løpet av prøveperioden, uten å måtte forklare noen grunner for tilbaketrekking. Siden kompresjonsstrømper ikke gir bivirkninger, bortsett fra pasienter med alvorlig arteriell insuffisiens i bena, forventer vi ikke at forsøket stoppes på grunn av komplikasjoner. Alle uttak vil bli regnskapsført i den vitenskapelige publikasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2730
        • Center for Perioperative Optimisation, Department of Surgery, Herlev og Gentofte Hospital, University of Copenhagen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne deltakere ≥ 18 år av begge kjønn. Ellers ingen begrensning, siden hver deltaker fungerer som sin egen kontroll.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand som krever kompresjonsstrømper under kortdistanseflyvninger. Alvorlig arteriell insuffisiens i underekstremitetene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ben med kompresjonsstrømpe
Ben har på seg kompresjonsstrømpe under flyturen
Enhet: Kompresjonsstrømpe
Kompresjonsstrømpe med lengde under kneet og et klasse to kompresjonsnivå (tilsvarer 23-32 mmHg kompresjon).
Ingen inngripen: Ben uten kompresjonsstrømpe
Benet har ikke på seg kompresjonsstrømpe under flyturen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ankelødem
Tidsramme: Ankelomkrets på benet med kompresjonsstrømpe og benet uten kompresjonsstrømpe måles inntil en time før, og en time etter flytur.
Forskjell i ankelomkrets pre- og post flight på benet med og benet uten kompresjonsstrømpe.
Ankelomkrets på benet med kompresjonsstrømpe og benet uten kompresjonsstrømpe måles inntil en time før, og en time etter flytur.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kalveødem
Tidsramme: Leggomkrets på benet med kompresjonsstrømpe og benet uten kompresjonsstrømpe måles inntil en time før, og en time etter flytur.
Forskjell i leggomkrets før- og etterflukt på benet med og benet uten kompresjonsstrømpe.
Leggomkrets på benet med kompresjonsstrømpe og benet uten kompresjonsstrømpe måles inntil en time før, og en time etter flytur.
Legg smerter
Tidsramme: Beinsmerter rapporteres inntil en time før, og en time etter flyturen.
Selvrapportert vurdering av bensmerter på en visuell analog skala.
Beinsmerter rapporteres inntil en time før, og en time etter flyturen.
Benubehag
Tidsramme: Benubehag rapporteres inntil en time før, og en time etter flyturen.
Selvrapportert vurdering av ubehag i beina på en visuell analog skala.
Benubehag rapporteres inntil en time før, og en time etter flyturen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joachim HH Olsen, BScMed, Center for Perioperative Optimisation, Department of Surgery, Herlev og Gentofte Hospital, University of Copenhagen
  • Studieleder: Stina Öberg, MD, Center for Perioperative Optimisation, Department of Surgery, Herlev og Gentofte Hospital, University of Copenhagen
  • Studieleder: Jacob Rosenberg, MD, DMSc, Center for Perioperative Optimisation, Department of Surgery, Herlev og Gentofte Hospital, University of Copenhagen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

26. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

26. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8392100

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ødem bein

Kliniske studier på Kompresjonsstrømpe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere