Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние компрессионного трикотажа на отек и дискомфорт во время ближнемагистральных перелетов

12 июня 2018 г. обновлено: Joachim Hjalde Halmsted Olsen, Herlev and Gentofte Hospital

Влияние компрессионных чулок на отек и дискомфорт во время коротких перелетов: рандомизированное контролируемое исследование

Компрессионные чулки благотворно влияют на развитие венозных тромбоэмболических осложнений и отеков при длительных перелетах. Рандомизированное контролируемое исследование, изучающее влияние компрессионных чулок во время ближнемагистральных полетов с продолжительностью меньше, чем у меха, отсутствует. Тромбоз глубоких вен очень редко встречается на рейсах короче четырех часов, но компрессионный трикотаж может иметь положительное влияние на другие исходы. Цель этого исследования - оценить, уменьшат ли компрессионные чулки, используемые во время 3-3,5-часового полета, отек ног и дискомфорт.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все участники будут взрослыми, которым предстоит перелет продолжительностью 3-3,5 часа. Участники получили устную и письменную информацию об испытании. Все компрессионные чулки имеют уровень компрессии второго класса (соответствует компрессии 23-32 мм рт.ст.). Участники будут рандомизированы для ношения компрессионного чулка на одной ноге, а другая сторона выступает в качестве контроля. В течение часа перед полетом пациент измеряет окружность лодыжки и голени в отмеченных окружных областях на ноге и отвечает на вопросы анкеты относительно боли в ноге и субъективного дискомфорта, после чего будет надет чулок на выбранной стороне. В течение часа после полета чулок снимается, пациенты еще раз измеряют окружность щиколотки и икры по отмеченной окружности и заполняют анкету.

Размер выборки: средняя разница в окружности лодыжки равна -0,19 см. Стандартное отклонение средней разницы установлено на 0,3, 5% альфа и 80% мощность. Объем выборки при парном дизайне = не менее 18 участников. Однако из практических соображений мы включим в исследование до 50 взрослых.

Критерии отказа и отказа: все участники могут отозвать свое согласие в любой момент во время испытания без необходимости объяснения причин отказа. Поскольку компрессионные чулки не вызывают побочных эффектов, за исключением пациентов с тяжелой артериальной недостаточностью в ногах, мы не ожидаем, что исследование будет остановлено из-за осложнений. Все изъятия будут учтены в научной публикации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2730
        • Center for Perioperative Optimisation, Department of Surgery, Herlev og Gentofte Hospital, University of Copenhagen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые участники ≥ 18 лет обоих полов. В остальном никаких ограничений, так как каждый участник выступает в качестве своего собственного элемента управления.

Критерий исключения:

  • Любое состояние, требующее ношения компрессионного трикотажа во время перелетов на короткие расстояния. Тяжелая артериальная недостаточность нижних конечностей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нога с компрессионным чулком
Ношение компрессионного чулка на ноге во время полета
Устройство: Компрессионный чулок
Компрессионные чулки длиной ниже колена и степенью компрессии второго класса (соответствует компрессии 23-32 мм рт.ст.).
Без вмешательства: Нога без компрессионного чулка
Нога без компрессионного чулка во время полета

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отек лодыжки
Временное ограничение: Окружность щиколотки на ноге в компрессионном трикотаже и на ноге без компрессионного трикотажа измеряется за час до и через час после полета.
Разница в окружности лодыжки до и после полета на ноге с компрессионным чулком и на ноге без компрессионного трикотажа.
Окружность щиколотки на ноге в компрессионном трикотаже и на ноге без компрессионного трикотажа измеряется за час до и через час после полета.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отек голени
Временное ограничение: Окружность голени на ноге в компрессионном трикотаже и на ноге без компрессионного трикотажа измеряется за час до полета и через час после полета.
Разница в окружности голени до и после полета на ноге с компрессионным чулком и на ноге без него.
Окружность голени на ноге в компрессионном трикотаже и на ноге без компрессионного трикотажа измеряется за час до полета и через час после полета.
Боль в ноге
Временное ограничение: Сообщается о боли в ногах за час до и через час после полета.
Самооценка боли в ногах по визуальной аналоговой шкале.
Сообщается о боли в ногах за час до и через час после полета.
Дискомфорт в ногах
Временное ограничение: Сообщается о дискомфорте в ногах за час до и через час после полета.
Самооценка дискомфорта в ногах по визуальной аналоговой шкале.
Сообщается о дискомфорте в ногах за час до и через час после полета.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Herlev and Gentofte Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Joachim HH Olsen, BScMed, Center for Perioperative Optimisation, Department of Surgery, Herlev og Gentofte Hospital, University of Copenhagen
  • Директор по исследованиям: Stina Öberg, MD, Center for Perioperative Optimisation, Department of Surgery, Herlev og Gentofte Hospital, University of Copenhagen
  • Директор по исследованиям: Jacob Rosenberg, MD, DMSc, Center for Perioperative Optimisation, Department of Surgery, Herlev og Gentofte Hospital, University of Copenhagen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8392100

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Компрессионный чулок

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться