Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kompressionsstrømper på ødem og ubehag under korte flyvninger

12. juni 2018 opdateret af: Joachim Hjalde Halmsted Olsen, Herlev and Gentofte Hospital

Effekten af ​​kompressionsstrømper på ødem og ubehag under korte flyvninger: et randomiseret kontrolleret forsøg

Kompressionsstrømper har gavnlig effekt på udviklingen af ​​venøse tromboemboliske komplikationer og ødem under langdistanceflyvninger. Der mangler et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger effekten af ​​kompressionsstrømper under kortdistanceflyvninger med en varighed mindre end vores. Dyb venetrombose er meget sjælden på flyvninger kortere end fire timer, men kompressionsstrømpe kan have gavnlige effekter på andre resultater. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om kompressionsstrømper brugt under en 3-3,5 timers flyvning vil mindske benødem og ubehag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere vil være voksne, som skal gennemgå en 3-3,5 timers flyvning. Deltagerne har modtaget mundtlig og skriftlig information om forsøget. Alle kompressionsstrømper har et klasse to kompressionsniveau (svarende til 23-32 mmHg kompression). Deltagerne vil blive randomiseret til at bære en kompressionsstrømpe på det ene ben, mens den anden side fungerer som kontrol. Inden for en times preflight vil patienten måle ankel- og lægomkreds ved markerede perifere områder på benet og besvare spørgeskemaer vedrørende bensmerter og subjektivt ubehag, hvorefter strømpen tages på, på den randomiserede side. Inden for en time efter flyveturen fjernes strømpen, og patienterne vil igen måle ankel- og lægomkredsen ved den markerede omkreds og udfylde spørgeskemaet.

Prøvestørrelse: Middelforskel i ankelomkreds sat til -0,19 cm. Standardafvigelse af middelforskellen sat til 0,3, 5% alfa og 80% effekt. Prøvestørrelse med et parret design = mindst 18 deltagere. Men af ​​praktiske årsager vil vi inkludere op til cirka 50 voksne i forsøget.

Kriterier for tilbagetrækning og frafald: Alle deltagere kan trække deres samtykke tilbage på et hvilket som helst tidspunkt under forsøget, uden at det er nødvendigt at forklare nogen årsager til tilbagetrækningen. Da kompressionsstrømper ikke giver bivirkninger, bortset fra patienter med svær arteriel insufficiens i benene, forventer vi ikke, at forsøget stoppes på grund af komplikationer. Alle tilbagetrækninger vil blive redegjort for i den videnskabelige publikation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2730
        • Center for Perioperative Optimisation, Department of Surgery, Herlev og Gentofte Hospital, University of Copenhagen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne deltagere ≥ 18 år af begge køn. Ellers ingen begrænsning, da hver deltager fungerer som deres egen kontrol.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, der kræver kompressionsstrømper under kortdistanceflyvninger. Alvorlig arteriel insufficiens i underekstremiteterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ben med kompressionsstrømpe
Ben iført kompressionsstrømpe under flyvningen
Enhed: Kompressionsstrømpe
Kompressionsstrømpe med længde under knæet og et klasse to kompressionsniveau (svarende til 23-32 mmHg kompression).
Ingen indgriben: Ben uden kompressionsstrømpe
Ben har ikke kompressionsstrømpe på under flyvningen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ankel ødem
Tidsramme: Ankelomkreds på benet iført kompressionsstrømpe og benet uden kompressionsstrømpe måles op til en time før og en time efter flyvning.
Forskel i ankelomkreds før- og efterflyvning på benet med og benet uden kompressionsstrømpe.
Ankelomkreds på benet iført kompressionsstrømpe og benet uden kompressionsstrømpe måles op til en time før og en time efter flyvning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kalveødem
Tidsramme: Lægomkreds på benet med kompressionsstrømpe og benet uden kompressionsstrømpe måles op til en time før og en time efter flyvning.
Forskel i lægomkreds før- og efterflyvning på benet med og benet uden kompressionsstrømpe.
Lægomkreds på benet med kompressionsstrømpe og benet uden kompressionsstrømpe måles op til en time før og en time efter flyvning.
Bensmerter
Tidsramme: Bensmerter rapporteres op til en time før og en time efter flyvning.
Selvrapporteret vurdering af bensmerter på en visuel analog skala.
Bensmerter rapporteres op til en time før og en time efter flyvning.
Ben ubehag
Tidsramme: Benubehag rapporteres op til en time før og en time efter flyvning.
Selvrapporteret vurdering af ubehag i benene på en visuel analog skala.
Benubehag rapporteres op til en time før og en time efter flyvning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joachim HH Olsen, BScMed, Center for Perioperative Optimisation, Department of Surgery, Herlev og Gentofte Hospital, University of Copenhagen
  • Studieleder: Stina Öberg, MD, Center for Perioperative Optimisation, Department of Surgery, Herlev og Gentofte Hospital, University of Copenhagen
  • Studieleder: Jacob Rosenberg, MD, DMSc, Center for Perioperative Optimisation, Department of Surgery, Herlev og Gentofte Hospital, University of Copenhagen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

26. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8392100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ødem ben

Kliniske forsøg med Kompressionsstrømpe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner