Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van compressiekousen op oedeem en ongemak tijdens korteafstandsvluchten

12 juni 2018 bijgewerkt door: Joachim Hjalde Halmsted Olsen, Herlev and Gentofte Hospital

Het effect van compressiekousen op oedeem en ongemak tijdens korteafstandsvluchten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Steunkousen hebben gunstige effecten op het ontstaan ​​van veneuze trombo-embolische complicaties en oedeem tijdens langeafstandsvluchten. Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar het effect van compressiekousen tijdens kortere vluchten met een kortere duur dan de onze ontbreekt. Diepveneuze trombose is zeer zeldzaam op vluchten korter dan vier uur, maar compressiekousen kunnen gunstige effecten hebben op andere uitkomsten. Het doel van deze studie is om te beoordelen of compressiekousen die tijdens een vlucht van 3-3,5 uur worden gebruikt, beenoedeem en ongemak zullen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle deelnemers zijn volwassenen die een vlucht van 3-3,5 uur zullen maken. Deelnemers hebben mondelinge en schriftelijke informatie gekregen over de proef. Alle compressiekousen hebben een compressieniveau van klasse 2 (overeenkomend met 23-32 mmHg compressie). Deelnemers worden gerandomiseerd om op één been een compressiekous te dragen, terwijl de andere kant als controle fungeert. Binnen een uur voor de vlucht meet de patiënt de enkel- en kuitomtrek op gemarkeerde omtreksgebieden op het been en beantwoordt hij vragenlijsten over beenpijn en subjectief ongemak, waarna de kous wordt aangetrokken, aan de willekeurige kant. Binnen een uur na de vlucht wordt de kous uitgedaan en wordt de enkel- en kuitomtrek opnieuw gemeten aan de gemarkeerde omtrek en de vragenlijst ingevuld.

Steekproefomvang: gemiddeld verschil in enkelomtrek ingesteld op -0,19 cm. Standaarddeviatie van het gemiddelde verschil ingesteld op 0,3, 5% alfa en 80% vermogen. Steekproefomvang met een gepaard ontwerp = minimaal 18 deelnemers. Om praktische redenen zullen we echter maximaal ongeveer 50 volwassenen in de proef opnemen.

Criteria voor intrekking en uitval: Alle deelnemers kunnen hun toestemming op elk moment tijdens de proef intrekken, zonder dat ze enige reden voor intrekking hoeven op te geven. Aangezien compressiekousen geen bijwerkingen veroorzaken, behalve bij patiënten met ernstige arteriële insufficiëntie in de benen, verwachten we niet dat de proef wordt stopgezet vanwege complicaties. Alle onttrekkingen worden verantwoord in de wetenschappelijke publicatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2730
        • Center for Perioperative Optimisation, Department of Surgery, Herlev og Gentofte Hospital, University of Copenhagen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen deelnemers ≥ 18 jaar van beide geslachten. Anders geen beperking, aangezien elke deelnemer fungeert als zijn eigen controle.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke aandoening die compressiekousen vereist tijdens korteafstandsvluchten. Ernstige arteriële insufficiëntie in de onderste ledematen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Been met compressiekous
Been met compressiekous tijdens de vlucht
Apparaat: Compressiekous
Compressiekous met een lengte tot onder de knie en een compressieniveau van klasse 2 (overeenkomend met 23-32 mmHg compressie).
Geen tussenkomst: Been zonder compressiekous
Been draagt ​​geen compressiekous tijdens de vlucht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Enkel oedeem
Tijdsspanne: De enkelomtrek van het been met compressiekous en het been zonder compressiekous wordt gemeten tot een uur voor en een uur na de vlucht.
Verschil in enkelomtrek voor en na de vlucht op het been met en het been zonder compressiekous.
De enkelomtrek van het been met compressiekous en het been zonder compressiekous wordt gemeten tot een uur voor en een uur na de vlucht.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kuit oedeem
Tijdsspanne: De kuitomtrek van het been met compressiekous en het been zonder compressiekous wordt gemeten tot een uur voor en een uur na de vlucht.
Verschil in kuitomvang voor en na de vlucht op het been met en het been zonder compressiekous.
De kuitomtrek van het been met compressiekous en het been zonder compressiekous wordt gemeten tot een uur voor en een uur na de vlucht.
Been pijn
Tijdsspanne: Beenpijn wordt gemeld tot een uur voor en een uur na de vlucht.
Zelfgerapporteerde beoordeling van beenpijn op een visueel analoge schaal.
Beenpijn wordt gemeld tot een uur voor en een uur na de vlucht.
Ongemak in de benen
Tijdsspanne: Ongemak in de benen wordt gemeld tot een uur voor en een uur na de vlucht.
Zelfgerapporteerde beoordeling van beenongemakken op een visueel analoge schaal.
Ongemak in de benen wordt gemeld tot een uur voor en een uur na de vlucht.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joachim HH Olsen, BScMed, Center for Perioperative Optimisation, Department of Surgery, Herlev og Gentofte Hospital, University of Copenhagen
  • Studie directeur: Stina Öberg, MD, Center for Perioperative Optimisation, Department of Surgery, Herlev og Gentofte Hospital, University of Copenhagen
  • Studie directeur: Jacob Rosenberg, MD, DMSc, Center for Perioperative Optimisation, Department of Surgery, Herlev og Gentofte Hospital, University of Copenhagen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8392100

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oedeem Been

Klinische onderzoeken op Compressiekous

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren