- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03546725
L'effetto delle calze a compressione su edema e disagio durante i voli a corto raggio
L'effetto delle calze a compressione su edema e disagio durante i voli a corto raggio: una prova controllata randomizzata
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tutti i partecipanti saranno adulti che effettueranno un volo di 3-3,5 ore. I partecipanti hanno ricevuto informazioni orali e scritte sullo studio. Tutte le calze compressive hanno un livello di compressione di classe due (corrispondente a una compressione di 23-32 mmHg). I partecipanti saranno randomizzati a indossare una calza a compressione su una gamba, mentre l'altro lato fungerà da controllo. Entro un'ora prima del volo, il paziente misurerà la circonferenza della caviglia e del polpaccio in aree circonferenziali marcate sulla gamba e risponderà a questionari relativi al dolore alle gambe e al disagio soggettivo, dopodiché verrà indossata la calza, sul lato randomizzato. Entro un'ora dal volo la calza verrà rimossa e i pazienti misureranno nuovamente la circonferenza della caviglia e del polpaccio alla circonferenza segnata e compileranno il questionario.
Dimensione del campione: differenza media nella circonferenza della caviglia impostata su -0,19 cm. Deviazione standard della differenza media impostata su 0,3, 5% alfa e 80% di potenza. Dimensione del campione con un design accoppiato = almeno 18 partecipanti. Tuttavia, per motivi pratici includeremo fino a circa 50 adulti nella sperimentazione.
Criteri di ritiro e abbandono: tutti i partecipanti possono revocare il proprio consenso in qualsiasi momento durante lo studio, senza la necessità di spiegare i motivi del ritiro. Poiché le calze compressive non causano effetti collaterali, ad eccezione dei pazienti con grave insufficienza arteriosa alle gambe, non ci aspettiamo che lo studio venga interrotto a causa di complicazioni. Tutti i ritiri saranno contabilizzati nella pubblicazione scientifica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2730
- Center for Perioperative Optimisation, Department of Surgery, Herlev og Gentofte Hospital, University of Copenhagen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti adulti ≥ 18 anni di entrambi i sessi. Altrimenti nessuna restrizione, poiché ogni partecipante agisce come proprio controllo.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione che richieda calze a compressione durante i voli a corto raggio. Grave insufficienza arteriosa degli arti inferiori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gamba con calza compressiva
Gamba che indossa calze a compressione durante il volo
|
Calza compressiva con lunghezza sotto il ginocchio e livello di compressione di classe 2 (corrispondente a una compressione di 23-32 mmHg).
|
Nessun intervento: Gamba senza calza compressiva
Gamba che non indossa calze compressive durante il volo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Edema alla caviglia
Lasso di tempo: La circonferenza della caviglia sulla gamba che indossa una calza compressiva e sulla gamba senza calza compressiva viene misurata fino a un'ora prima e un'ora dopo il volo.
|
Differenza nella circonferenza della caviglia prima e dopo il volo sulla gamba con e sulla gamba senza calza compressiva.
|
La circonferenza della caviglia sulla gamba che indossa una calza compressiva e sulla gamba senza calza compressiva viene misurata fino a un'ora prima e un'ora dopo il volo.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Edema al polpaccio
Lasso di tempo: La circonferenza del polpaccio sulla gamba che indossa una calza compressiva e sulla gamba senza calza compressiva viene misurata fino a un'ora prima e un'ora dopo il volo.
|
Differenza nella circonferenza del polpaccio prima e dopo il volo sulla gamba con e sulla gamba senza calza compressiva.
|
La circonferenza del polpaccio sulla gamba che indossa una calza compressiva e sulla gamba senza calza compressiva viene misurata fino a un'ora prima e un'ora dopo il volo.
|
Dolore alla gamba
Lasso di tempo: Il dolore alle gambe viene segnalato fino a un'ora prima e un'ora dopo il volo.
|
Valutazione autodichiarata del dolore alle gambe su una scala analogica visiva.
|
Il dolore alle gambe viene segnalato fino a un'ora prima e un'ora dopo il volo.
|
Disagio alle gambe
Lasso di tempo: Il disagio alle gambe viene segnalato fino a un'ora prima e un'ora dopo il volo.
|
Valutazione autodichiarata del disagio alle gambe su una scala analogica visiva.
|
Il disagio alle gambe viene segnalato fino a un'ora prima e un'ora dopo il volo.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joachim HH Olsen, BScMed, Center for Perioperative Optimisation, Department of Surgery, Herlev og Gentofte Hospital, University of Copenhagen
- Direttore dello studio: Stina Öberg, MD, Center for Perioperative Optimisation, Department of Surgery, Herlev og Gentofte Hospital, University of Copenhagen
- Direttore dello studio: Jacob Rosenberg, MD, DMSc, Center for Perioperative Optimisation, Department of Surgery, Herlev og Gentofte Hospital, University of Copenhagen
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8392100
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