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L'effetto delle calze a compressione su edema e disagio durante i voli a corto raggio

12 giugno 2018 aggiornato da: Joachim Hjalde Halmsted Olsen, Herlev and Gentofte Hospital

L'effetto delle calze a compressione su edema e disagio durante i voli a corto raggio: una prova controllata randomizzata

Le calze compressive hanno effetti benefici sullo sviluppo di complicazioni tromboemboliche venose e di edema durante i voli a lungo raggio. Manca uno studio controllato randomizzato che indaghi sull'effetto delle calze a compressione durante i voli a corto raggio con una durata inferiore alla nostra. La trombosi venosa profonda è molto rara sui voli di durata inferiore a quattro ore, ma le calze compressive potrebbero avere effetti benefici su altri esiti. Lo scopo di questo studio è valutare se le calze compressive utilizzate durante un volo di 3-3,5 ore ridurranno l'edema e il disagio alle gambe.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti saranno adulti che effettueranno un volo di 3-3,5 ore. I partecipanti hanno ricevuto informazioni orali e scritte sullo studio. Tutte le calze compressive hanno un livello di compressione di classe due (corrispondente a una compressione di 23-32 mmHg). I partecipanti saranno randomizzati a indossare una calza a compressione su una gamba, mentre l'altro lato fungerà da controllo. Entro un'ora prima del volo, il paziente misurerà la circonferenza della caviglia e del polpaccio in aree circonferenziali marcate sulla gamba e risponderà a questionari relativi al dolore alle gambe e al disagio soggettivo, dopodiché verrà indossata la calza, sul lato randomizzato. Entro un'ora dal volo la calza verrà rimossa e i pazienti misureranno nuovamente la circonferenza della caviglia e del polpaccio alla circonferenza segnata e compileranno il questionario.

Dimensione del campione: differenza media nella circonferenza della caviglia impostata su -0,19 cm. Deviazione standard della differenza media impostata su 0,3, 5% alfa e 80% di potenza. Dimensione del campione con un design accoppiato = almeno 18 partecipanti. Tuttavia, per motivi pratici includeremo fino a circa 50 adulti nella sperimentazione.

Criteri di ritiro e abbandono: tutti i partecipanti possono revocare il proprio consenso in qualsiasi momento durante lo studio, senza la necessità di spiegare i motivi del ritiro. Poiché le calze compressive non causano effetti collaterali, ad eccezione dei pazienti con grave insufficienza arteriosa alle gambe, non ci aspettiamo che lo studio venga interrotto a causa di complicazioni. Tutti i ritiri saranno contabilizzati nella pubblicazione scientifica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca, 2730
        • Center for Perioperative Optimisation, Department of Surgery, Herlev og Gentofte Hospital, University of Copenhagen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti adulti ≥ 18 anni di entrambi i sessi. Altrimenti nessuna restrizione, poiché ogni partecipante agisce come proprio controllo.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che richieda calze a compressione durante i voli a corto raggio. Grave insufficienza arteriosa degli arti inferiori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gamba con calza compressiva
Gamba che indossa calze a compressione durante il volo
Calza compressiva con lunghezza sotto il ginocchio e livello di compressione di classe 2 (corrispondente a una compressione di 23-32 mmHg).
Nessun intervento: Gamba senza calza compressiva
Gamba che non indossa calze compressive durante il volo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Edema alla caviglia
Lasso di tempo: La circonferenza della caviglia sulla gamba che indossa una calza compressiva e sulla gamba senza calza compressiva viene misurata fino a un'ora prima e un'ora dopo il volo.
Differenza nella circonferenza della caviglia prima e dopo il volo sulla gamba con e sulla gamba senza calza compressiva.
La circonferenza della caviglia sulla gamba che indossa una calza compressiva e sulla gamba senza calza compressiva viene misurata fino a un'ora prima e un'ora dopo il volo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Edema al polpaccio
Lasso di tempo: La circonferenza del polpaccio sulla gamba che indossa una calza compressiva e sulla gamba senza calza compressiva viene misurata fino a un'ora prima e un'ora dopo il volo.
Differenza nella circonferenza del polpaccio prima e dopo il volo sulla gamba con e sulla gamba senza calza compressiva.
La circonferenza del polpaccio sulla gamba che indossa una calza compressiva e sulla gamba senza calza compressiva viene misurata fino a un'ora prima e un'ora dopo il volo.
Dolore alla gamba
Lasso di tempo: Il dolore alle gambe viene segnalato fino a un'ora prima e un'ora dopo il volo.
Valutazione autodichiarata del dolore alle gambe su una scala analogica visiva.
Il dolore alle gambe viene segnalato fino a un'ora prima e un'ora dopo il volo.
Disagio alle gambe
Lasso di tempo: Il disagio alle gambe viene segnalato fino a un'ora prima e un'ora dopo il volo.
Valutazione autodichiarata del disagio alle gambe su una scala analogica visiva.
Il disagio alle gambe viene segnalato fino a un'ora prima e un'ora dopo il volo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joachim HH Olsen, BScMed, Center for Perioperative Optimisation, Department of Surgery, Herlev og Gentofte Hospital, University of Copenhagen
  • Direttore dello studio: Stina Öberg, MD, Center for Perioperative Optimisation, Department of Surgery, Herlev og Gentofte Hospital, University of Copenhagen
  • Direttore dello studio: Jacob Rosenberg, MD, DMSc, Center for Perioperative Optimisation, Department of Surgery, Herlev og Gentofte Hospital, University of Copenhagen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

26 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

26 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8392100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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