Wpływ pończoch uciskowych na obrzęki i dyskomfort podczas lotów krótkodystansowych
Wpływ pończoch uciskowych na obrzęki i dyskomfort podczas lotów krótkodystansowych: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wszyscy uczestnicy będą dorośli, którzy przejdą 3-3,5-godzinny lot. Uczestnicy otrzymali ustne i pisemne informacje o badaniu. Wszystkie pończochy uciskowe posiadają stopień ucisku drugiej klasy (odpowiadający uciskowi 23-32 mmHg). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do noszenia pończochy uciskowej na jednej nodze, podczas gdy druga strona będzie stanowić grupę kontrolną. W ciągu godziny przed lotem pacjent zmierzy obwód kostki i łydki w zaznaczonych miejscach obwodowych na nodze i wypełni kwestionariusze dotyczące bólu nóg i subiektywnego dyskomfortu, po czym zostanie założona pończocha po zrandomizowanej stronie. W ciągu godziny po locie pończocha zostanie zdjęta, a pacjenci ponownie zmierzą obwód w kostce i łydce na zaznaczonym obwodzie i wypełnią ankietę.
Wielkość próby: Średnia różnica w obwodzie kostki ustawiona na -0,19 cm. Odchylenie standardowe średniej różnicy ustawione na 0,3, 5% alfa i 80% mocy. Wielkość próby ze sparowanym projektem = co najmniej 18 uczestników. Jednak ze względów praktycznych włączymy do badania maksymalnie 50 osób dorosłych.
Kryteria wycofania i rezygnacji: Wszyscy uczestnicy mogą wycofać swoją zgodę w dowolnym momencie badania, bez konieczności wyjaśniania przyczyn wycofania. Ponieważ pończochy uciskowe nie powodują skutków ubocznych, z wyjątkiem pacjentów z ciężką niewydolnością tętniczą nóg, nie przewidujemy przerwania badania z powodu powikłań. Wszystkie wycofania zostaną uwzględnione w publikacji naukowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2730
- Center for Perioperative Optimisation, Department of Surgery, Herlev og Gentofte Hospital, University of Copenhagen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli uczestnicy ≥ 18 lat obojga płci. W przeciwnym razie nie ma ograniczeń, ponieważ każdy uczestnik działa jako własna kontrola.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie warunki wymagające pończoch uciskowych podczas lotów krótkodystansowych. Ciężka niewydolność tętnic kończyn dolnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Noga z pończochą uciskową
Noga w pończochach uciskowych podczas lotu
|
Podkolanówki uciskowe o długości poniżej kolana i stopniu ucisku drugiej klasy (odpowiadający uciskowi 23-32 mmHg).
|
|
Brak interwencji: Noga bez pończoch uciskowych
Noga bez pończoch uciskowych podczas lotu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrzęk kostki
Ramy czasowe: Obwód kostki na nodze noszącej pończochę uciskową i na nodze bez pończochy uciskowej mierzony jest do godziny przed lotem i do godziny po locie.
|
Różnica w obwodzie kostki przed i po locie na nodze z i bez pończochy uciskowej.
|
Obwód kostki na nodze noszącej pończochę uciskową i na nodze bez pończochy uciskowej mierzony jest do godziny przed lotem i do godziny po locie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrzęk łydki
Ramy czasowe: Obwód łydki na nodze noszącej pończochę uciskową i na nodze bez pończochy uciskowej mierzony jest do godziny przed lotem i do godziny po locie.
|
Różnica w obwodzie łydki przed i po locie na nodze z i bez pończochy uciskowej.
|
Obwód łydki na nodze noszącej pończochę uciskową i na nodze bez pończochy uciskowej mierzony jest do godziny przed lotem i do godziny po locie.
|
|
Ból nóg
Ramy czasowe: Ból nóg zgłaszany jest do jednej godziny przed lotem i jedną godzinę po locie.
|
Samodzielna ocena bólu nóg w wizualnej skali analogowej.
|
Ból nóg zgłaszany jest do jednej godziny przed lotem i jedną godzinę po locie.
|
|
Dyskomfort nóg
Ramy czasowe: Dyskomfort w nogach jest zgłaszany do jednej godziny przed lotem i jedną godzinę po locie.
|
Samodzielna ocena dyskomfortu nóg w wizualnej skali analogowej.
|
Dyskomfort w nogach jest zgłaszany do jednej godziny przed lotem i jedną godzinę po locie.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joachim HH Olsen, BScMed, Center for Perioperative Optimisation, Department of Surgery, Herlev og Gentofte Hospital, University of Copenhagen
- Dyrektor Studium: Stina Öberg, MD, Center for Perioperative Optimisation, Department of Surgery, Herlev og Gentofte Hospital, University of Copenhagen
- Dyrektor Studium: Jacob Rosenberg, MD, DMSc, Center for Perioperative Optimisation, Department of Surgery, Herlev og Gentofte Hospital, University of Copenhagen
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8392100
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .