El efecto de las medias de compresión sobre el edema y la incomodidad durante los vuelos de corta distancia
El efecto de las medias de compresión sobre el edema y la incomodidad durante los vuelos de corta distancia: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los participantes serán adultos que realizarán un vuelo de 3-3,5 horas. Los participantes han recibido información oral y escrita sobre el ensayo. Todas las medias de compresión tienen un nivel de compresión de clase dos (que corresponde a una compresión de 23-32 mmHg). Los participantes serán asignados al azar para usar una media de compresión en una pierna, mientras que el otro lado actúa como control. Dentro de una hora previa al vuelo, el paciente medirá la circunferencia del tobillo y la pantorrilla en áreas circunferenciales marcadas en la pierna y responderá cuestionarios sobre el dolor en la pierna y la incomodidad subjetiva, luego de lo cual se colocará la media en el lado aleatorio. Dentro de una hora después del vuelo, se quitará la media y los pacientes volverán a medir la circunferencia del tobillo y la pantorrilla en la circunferencia marcada y completarán el cuestionario.
Tamaño de la muestra: diferencia media en la circunferencia del tobillo establecida en -0,19 cm. Desviación estándar de la diferencia de medias establecida en 0,3, 5 % alfa y 80 % de potencia. Tamaño de la muestra con un diseño pareado = al menos 18 participantes. Sin embargo, por razones prácticas, incluiremos hasta aproximadamente 50 adultos en el ensayo.
Criterios de retiro y abandono: Todos los participantes pueden retirar su consentimiento en cualquier momento durante el ensayo, sin necesidad de explicar los motivos del retiro. Dado que las medias de compresión no causan efectos secundarios, excepto en pacientes con insuficiencia arterial grave en las piernas, no esperamos que el ensayo se detenga debido a complicaciones. Todos los retiros se contabilizarán en la publicación científica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2730
- Center for Perioperative Optimisation, Department of Surgery, Herlev og Gentofte Hospital, University of Copenhagen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes adultos ≥ 18 años de ambos sexos. De lo contrario no hay restricción, ya que cada participante actúa como su propio control.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición que requiera medias de compresión durante vuelos de corta distancia. Insuficiencia arterial severa en las extremidades inferiores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pierna con media de compresión
Pierna con medias de compresión durante el vuelo
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Medias de compresión con largo por debajo de la rodilla y un nivel de compresión de clase dos (correspondiente a una compresión de 23-32 mmHg).
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Sin intervención: Pierna sin media de compresión
Pierna sin medias de compresión durante el vuelo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edema de tobillo
Periodo de tiempo: La circunferencia del tobillo en la pierna que usa medias de compresión y la pierna que no usa medias de compresión se mide hasta una hora antes y una hora después del vuelo.
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Diferencia en la circunferencia del tobillo antes y después del vuelo en la pierna con y sin media de compresión.
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La circunferencia del tobillo en la pierna que usa medias de compresión y la pierna que no usa medias de compresión se mide hasta una hora antes y una hora después del vuelo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edema de la pantorrilla
Periodo de tiempo: La circunferencia de la pantorrilla en la pierna que usa medias de compresión y la pierna que no usa medias de compresión se mide hasta una hora antes y una hora después del vuelo.
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Diferencia en la circunferencia de la pantorrilla antes y después del vuelo en la pierna con y sin media de compresión.
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La circunferencia de la pantorrilla en la pierna que usa medias de compresión y la pierna que no usa medias de compresión se mide hasta una hora antes y una hora después del vuelo.
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Dolor de pierna
Periodo de tiempo: El dolor en las piernas se informa hasta una hora antes y una hora después del vuelo.
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Evaluación autoinformada del dolor de piernas en una escala analógica visual.
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El dolor en las piernas se informa hasta una hora antes y una hora después del vuelo.
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Molestias en las piernas
Periodo de tiempo: Las molestias en las piernas se informan hasta una hora antes y una hora después del vuelo.
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Evaluación autoinformada de molestias en las piernas en una escala analógica visual.
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Las molestias en las piernas se informan hasta una hora antes y una hora después del vuelo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joachim HH Olsen, BScMed, Center for Perioperative Optimisation, Department of Surgery, Herlev og Gentofte Hospital, University of Copenhagen
- Director de estudio: Stina Öberg, MD, Center for Perioperative Optimisation, Department of Surgery, Herlev og Gentofte Hospital, University of Copenhagen
- Director de estudio: Jacob Rosenberg, MD, DMSc, Center for Perioperative Optimisation, Department of Surgery, Herlev og Gentofte Hospital, University of Copenhagen
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8392100
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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